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Diário Oficial da União

Publicado em: 30/01/2020 | Edição: 21 | Seção: 3 | Página: 125

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 2, DE 29 DE JANEIRO DE 2020

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 54, VII, § 7º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de chamamento público para requerimento de informações de registro de medicamentos similares que ainda não tiveram a adequação à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 134, de 29 de maio de 2003, avaliada pela Anvisa, conforme informações detalhadas em Anexo.

ALESSANDRA BASTOS SOARES

ANEXO

1. OBJETO

Edital de chamamento público para requerimento de informações de registro de medicamentos similares que ainda não tiveram a adequação à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 134, de 29 de maio de 2003 avaliada pela Anvisa.

2. PÚBLICO-ALVO

O presente Edital destina-se a todas as empresas titulares de registro de medicamentos similares que cumpram todas as condições descritas abaixo:

I- Possuam estudos de Bioequivalência, Equivalência Farmacêutica e/ou Bioisenção protocolados na Anvisa até a data de publicação deste Edital, conforme necessário para o produto considerando as normativas vigentes;

II- Os estudos de Bioequivalência ou Bioisenção baseado no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) devem estar aprovados pela ANVISA;

III- Os estudos citados no inciso I devem ter sido realizados com lotes na condição atualmente aprovada junto à Anvisa, ou seja, a adequação à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 134/2003 não deve depender da aprovação de mudança pós-registro;

IV- O produto não poderá estar com a renovação de registro em fase recursal.

3. OBJETIVOS DO EDITAL

Apresentação de informações sobre a condição registrada do produto, na qual foi comprovada eficácia e segurança, facilitando a identificação do medicamento comparador utilizado.

Estas informações serão avaliadas pela Anvisa, que considerará os medicamentos similares adequados à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 134/2003 e incluirá na lista de medicamentos similares intercambiáveis aqueles que cumpram todas as condições supracitadas, bem como participem deste Edital.

A adequação em questão será considerada nos termos e condições da concessão do registro ou da última mudança pós-registro aprovada, ou seja, quaisquer mudanças pós-registro não serão tacitamente autorizadas e não podem ser implementadas.

Para os casos que não se enquadrem nessas condições ou que não participem deste Edital, a adequação à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 134/2003 somente poderá ser declarada após análise e aprovação da renovação de registro, conforme procedimento já estabelecido.

4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO

Para os casos enquadrados nos requisitos do Item 2 (público alvo), a empresa deverá protocolar em até 60 (sessenta) dias, contados a partir da publicação deste Edital, aditamento específico ao processo de registro com os seguintes documentos:

I- Descrição da condição aplicada ao biolote / lote utilizado nos estudos de Equivalência Farmacêutica ou bioisenção e Declaração de Responsabilidade, conforme modelos abaixo;

II- Cópia da ordem de produção do biolote / lote utilizado nos estudos de Equivalência Farmacêutica ou bioisenção.

Caso haja, no mesmo processo, mais de uma concentração ou forma farmacêutica, deverá ser enviada documentação para cada biolote / lote utilizado nos estudos de Equivalência Farmacêutica ou bioisenção.

Modelo: Descrição da condição aplicada ao biolote / lote utilizado nos estudos de Equivalência Farmacêutica ou bioisenção.

Condição

Descrição

Expediente de aprovação1

Medicamento / concentração

__

Número do biolote / lote utilizado nos estudos de Equivalência Farmacêutica ou bioisenção

__

Número do estudo de Bioequivalência, Equivalência Farmacêutica ou Bioisenção

Medicamento referência

__

Forma Farmacêutica

Prazo de validade

Cuidados de conservação

Acondicionamento

Local de fabricação

Processo de produção e equipamentos2

Tamanho do lote3

Composição do medicamento

Especificações e métodos de análise do produto4

Especificações e métodos de análise do IFA4

Fabricante do IFA5

1. Indicar o expediente de registro ou alteração pós-registro no qual a condição foi explicitamente solicitada e aprovada. No item "Número do estudo de Bioequivalência, Equivalência Farmacêutica ou Bioisenção", indicar o número do expediente no qual o estudo foi enviado.

2. Descrever, resumidamente, o processo produtivo e os equipamentos utilizados em cada etapa.

3. Descrever o tamanho do lote em unidades de peso/volume e em unidades farmacotécnicas.

4. Informar versão de especificações e métodos analíticos utilizados no controle de qualidade do lote. Não é necessário descrever integralmente os métodos, apenas descrever os testes, as especificações e as referências correspondentes.

5. Informar nome e endereço completo do fabricante do IFA utilizado na produção do lote.

Modelo: Declaração de Responsabilidade

A empresa declara estar ciente de que quaisquer incorreções ou alterações não autorizadas na condição registrada, que porventura tenham sido descritas neste documento não serão tacitamente aprovadas com o deferimento da renovação de registro.

A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, assegura e se responsabiliza pela veracidade e pela fidedignidade das informações aqui prestadas, estando ciente de que é responsável pela qualidade dos medicamentos por ela registrados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada. Qualquer inconsistência das informações aqui prestadas podem levar a alteração da decisão, recolhimento de lotes, suspensão de fabricação e/ou comercialização, cancelamento de registro e demais penalidades nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo de outras penalidades previstas em Lei.

REPRESENTANTE LEGAL RESPONSÁVEL TÉCNICO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.