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Diário Oficial da União

Publicado em: 01/03/2019 | Edição: 43 | Seção: 1 | Página: 70

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO nº 565, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando o art. 7º, incisos XIV e XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando o Laudo de Análise Fiscal nº. 725.1P.0/2019, tornado condenatório em razão da empresa não ter interposto recurso ou perícia de contraprova, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde-INCQS-Fundação Oswaldo Cruz, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de ESPECIFICIDADE, para o Autoteste HIV Action, registro 80535240050, lote 183AHI1023UK;

considerando os vários relatos de desvio de qualidade reportados pelo Ministério da Saúde e obtidos no sistema NOTIVISA para o lote 183AHI1024UK, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação do produto ACTION, registro nº 80535240050, fabricado pela empresa Orangelife Comércio e Indústria Ltda, CNPJ: 09.449.181/0001-02, localizada na Estrada dos Bandeirantes, 11742, Vargem Pequena, Rio de Janeiro-RJ, CEP 22783111.

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento dos lotes 183AHI1023UK e 183AHI1024UK no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

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