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RESOLUÇÃO-RE nº 3.455, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2018

RESOLUÇÃO-RE nº 3.455, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2018

O Gerente-Geral Substituto de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso da atribuição que lhe confere o art. 130, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

----------------------------

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 02814497000107

AZITROMICINA DI-hIDRATADA

AZIMED 25351.561485/2018-91 12/2023

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0779844/18-0

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 964629/11-9 - 25351.687102/2011-50)

1.4381.0221.001-0 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1

1.4381.0221.002-9 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2

1.4381.0221.003-7 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3

1.4381.0221.004-5 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 5

1.4381.0221.005-3 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300

1.4381.0221.006-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 450

----------------------------

EMS S/A 57507378000365

NISTATINA + OXIDO DE ZINCO

nistatina + óxido de zinco 25351.271875/2018-72 12/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0384035/18-2

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 417204/05-3 - 25351.351544/2005-09)

1.0235.1284.001-0 24 Meses

100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG AL X 60 G

----------------------------

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165

mirtazapina 25351.176275/2017-11 12/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0516611/17-0

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2548563/16-8 - 25351.533530/2016-08)

1.0583.0944.001-4 Meses

15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30

1.0583.0944.002-2 Meses

30 MG COM ORO DISP CT BL AL AL X 30

1.0583.0944.003-0 Meses

45 MG COM ORO DISP CT BL AL AL X 30

BESILATO DE ANLODIPINO + LOSARTANA POTÁSSICA 25351.309419/2018-11 12/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0441046/18-7

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1015345/13-4 - 25351.703010/2013-99)

1.0583.0945.001-1 24 Meses

2,5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0583.0945.002-8 24 Meses

2,5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0583.0945.003-6 24 Meses

2,5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.0945.004-4 24 Meses

2,5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0583.0945.005-2 24 Meses

2,5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC)

1.0583.0945.006-0 24 Meses

2,5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0583.0945.007-9 24 Meses

2,5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 200

1.0583.0945.008-7 24 Meses

5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0583.0945.009-5 24 Meses

5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0583.0945.010-9 24 Meses

5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.0945.011-7 24 Meses

5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0583.0945.012-5 24 Meses

5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC)

1.0583.0945.013-3 24 Meses

5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0583.0945.014-1 24 Meses

5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 200

1.0583.0945.015-1 24 Meses

5 MG + 100 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0583.0945.016-8 24 Meses

5 MG + 100 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0583.0945.017-6 24 Meses

5 MG + 100 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.0945.018-4 24 Meses

5 MG + 100 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0583.0945.019-2 24 Meses

5 MG + 100 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X90 (EMB FRAC)

1.0583.0945.020-6 24 Meses

5 MG + 100 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0583.0945.021-4 24 Meses

5 MG + 100 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 200

cloridrato de metformina 25351.613415/2018-26 12/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0850030/18-4

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0238998/14-3 - 25351.175924/2014-11)

1.0583.0946.001-5 24 Meses

500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0583.0946.002-3 24 Meses

500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0583.0946.003-1 24 Meses

500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.0946.004-1 24 Meses

500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0583.0946.005-8 24 Meses

500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB FRAC)

1.0583.0946.006-6 24 Meses

500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 200

1.0583.0946.007-4 24 Meses

500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 500

1.0583.0946.008-2 24 Meses

750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0583.0946.009-0 24 Meses

750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0583.0946.010-4 24 Meses

750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.0946.011-2 24 Meses

750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0583.0946.012-0 24 Meses

750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB FRAC)

1.0583.0946.013-9 24 Meses

750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 200

1.0583.0946.014-7 24 Meses

750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 500

1.0583.0946.015-5 24 Meses

1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0583.0946.016-3 24 Meses

1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0583.0946.017-1 24 Meses

1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.0946.018-1 24 Meses

1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0583.0946.019-8 24 Meses

1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB FRAC)

1.0583.0946.020-1 24 Meses

1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 200

1.0583.0946.021-1 24 Meses

1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 500

----------------------------

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126

dipirona monohidratada 25351.721701/2017-83 05/2023

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0509968/18-4

(10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO - 0250670/18-0 - 25351.030762/01-81)

1.6773.0586.001-3 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

dipirona monoidratada

1.6773.0586.002-1 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50

dipirona monoidratada

1.6773.0586.003-1 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100

dipirona monoidratada

1.6773.0586.004-8 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200

dipirona monoidratada

1.6773.0586.005-6 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240

dipirona monoidratada

1.6773.0586.006-4 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB MULT)

DIPIRONA

1.6773.0586.007-2 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB MULT)

DIPIRONA

1.6773.0586.008-0 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB MULT)

dipirona monoidratada

----------------------------

EMS S/A 57507378000365

DIPIRONA SODICA 25351.030762/01-81 11/2021

10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0250670/18-0

1.0235.0523.001-6 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

dipirona monoidratada

1.0235.0523.002-4 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50

dipirona monoidratada

1.0235.0523.006-7 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100

DIPIRONA

1.0235.0523.007-5 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200

DIPIRONA

1.0235.0523.008-3 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240

dipirona monoidratada

----------------------------

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131

ÁCIDO TRANEXÂMICO

HEMOBLOCK 25351.670133/2010-74 07/2022

10148 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0986405/13-9

10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0986428/13-8

1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0986447/13-4

1.3569.0606.003-6 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4

1.3569.0606.005-2 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12

1.3569.0606.007-9 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24

DIPIRONA + METILBROMETO DE HOMATROPINA + BROMETO DE N-BUTILESCOPOLAMINA + bromidrato de hiosciamina

TROPINAL 25351.676138/2010-14 08/2019

10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0252189/18-0

1.3569.0593.003-7 36 Meses

300 MG + 1 MG + 0,0065 MG + 0,104 MG COM CT BL AL PVDC OPC X 20

1.3569.0593.005-3 36 Meses

300 MG + 1 MG + 0,0065 MG + 0,104 MG COM CT BL AL PVDC OPC X 4

----------------------------

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

OXALATO DE ESCITALOPRAM

ESCENA 25351.314343/2011-95 12/2023

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 436781/11-2

1.0298.0496.001-5 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7

1.0298.0496.003-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15

1.0298.0496.004-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0298.0496.006-6 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0298.0496.007-4 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

1.0298.0496.008-2 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200

1.0298.0496.009-0 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500

1.0298.0496.010-4 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7

1.0298.0496.012-0 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15

1.0298.0496.013-9 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0298.0496.015-5 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0298.0496.016-3 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

1.0298.0496.017-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200

1.0298.0496.018-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500

CLORIDRATO DE GENCITABINA

GCIB 25351.819402/2016-24 12/2023

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1176227/16-6

1.0298.0497.001-0 36 Meses

200 MG PO LIOF SOL INJ 10 CT FA VD TRANS X 10 ML

1.0298.0497.002-9 36 Meses

1 G PO LIOF SOL INJ 10 CT FA VD TRANS X 50 ML

1.0298.0497.003-7 36 Meses

200 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML

1.0298.0497.004-5 36 Meses

1 G PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML

----------------------------

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165

DIPIRONA MONOIDRATADA 25351.317126/2005-84 12/2021

10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0250814/18-1

1.0583.0497.001-5 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.0583.0497.002-3 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0583.0497.003-1 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0583.0497.004-1 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40

1.0583.0497.005-8 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60

1.0583.0497.006-6 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100

1.0583.0497.007-4 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120

1.0583.0497.008-2 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200

1.0583.0497.009-0 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240

----------------------------

BAYER S.A. 18459628000115

gadoxetato dissódico

PRIMOVIST 25351.733332/2009-19 10/2021

10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0529392/18-8

1.7056.0086.001-1 24 Meses

181,43 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 10 ML

----------------------------

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

pemetrexede dissódico hemipentaidratado

MESOTEM 25351.819420/2016-16 12/2023

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1176248/16-9

1.0298.0498.001-6 24 Meses

500 MG PO LIOF CT FA VD TRANS X 50 ML (EMB HOSP)

1.0298.0498.002-4 24 Meses

100 MG PO LIOF CT FA VD TRANS X 10 ML (EMB HOSP)

1.0298.0498.003-2 24 Meses

500 MG PO LIOF CX 5 FA VD INC X 50 ML (EMB HOSP)

1.0298.0498.004-0 24 Meses

100 MG PO LIOF CX 5 FA VD TRANS X 10 ML (EMB HOSP)

----------------------------

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131

trometamol cetorolaco

TORAGESIC OFTA 25351.401682/2018-52 12/2023

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0571559/18-8

(1960 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) - 883297/10-8 - 25351.668335/2010-61)

1.3569.0735.001-1 24 Meses

5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5ML

----------------------------

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165

secnidazol 25351.690675/2018-15 12/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0961600/18-4

(1999 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) - 884239/10-6 - 25351.668959/2010-68)

1.0583.0947.001-0 24 Meses

1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2

1.0583.0947.002-9 24 Meses

1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 4

----------------------------

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165

levofloxacino hemi-hidratado 25351.662088/2018-36 12/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0918628/18-0

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 062584/05-1 - 25351.052268/2005-91)

1.0583.0948.001-6 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 3

1.0583.0948.002-4 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7

1.0583.0948.003-2 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0583.0948.004-0 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0583.0948.005-9 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.0948.006-7 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

----------------------------

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126

levofloxacino hemi-hidratado 25351.662139/2018-20 12/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0918711/18-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 062584/05-1 - 25351.052268/2005-91)

1.6773.0608.001-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 3

1.6773.0608.002-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7

1.6773.0608.003-8 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.6773.0608.004-6 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20

1.6773.0608.005-4 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.6773.0608.006-2 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

----------------------------

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

CLORIDRATO DE DULOXETINA 25351.393134/2014-07 12/2023

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0545044/14-6

1.0068.1159.001-6 24 Meses

30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL / AL X 10

1.0068.1159.002-4 24 Meses

30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL / AL X 30

1.0068.1159.003-2 24 Meses

60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL / AL X 10

1.0068.1159.004-0 24 Meses

60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL / AL X 30

----------------------------

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180

ACETATO DE LANREOTIDA

SOMATULINE AUTOGEL 25351.128844/2008-21 08/2019

10981 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 0443058/18-1

1.6977.0002.001-9 24 Meses

60 MG SOL INJ LIB PROL CT ENV SER PRENC PLAS TRANS X 0,3 ML

1.6977.0002.002-7 24 Meses

90 MG SOL INJ LIB PROL CT ENV SER PRENC PLAS TRANS X 0,3 ML

1.6977.0002.003-5 24 Meses

120 MG SOL INJ LIB PROL CT ENV SER PRENC PLAS TRANS X 0,5 ML

1.6977.0002.004-3 24 Meses

60 MG SOL INJ LIB PROL CT ENV SER PRENC PLAS TRANS AG RETRÁTIL X 0,5 ML

1.6977.0002.005-1 24 Meses

90 MG SOL INJ LIB PROL CT ENV SER PRENC PLAS TRANS X 0,5 ML

1.6977.0002.006-1 24 Meses

120 MG SOL INJ LIB PROL CT ENV SER PRENC PLAS TRANS AG RETRÁTIL X 0,5 ML

----------------------------

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177

empagliflozina

JARDIANCE 25351.203085/2013-43 07/2019

1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 1033756/15-3

1.0367.0172.001-4 36 Meses

25MG COM REV CT BL AL PLAS INCOLOR X 10

1.0367.0172.002-2 36 Meses

25MG COM REV CT BL AL PLAS INCOLOR X 30

1.0367.0172.003-0 36 Meses

10MG COM REV CT BL AL PLAS INCOLOR X 10

1.0367.0172.004-9 36 Meses

10MG COM REV CT BL AL PLAS INCOLOR X 30

----------------------------

EMS S/A 57507378000365

trometamol cetorolaco 25351.222317/2016-11 04/2022

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0410982/18-1

(11037 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL - 0316916/18-2 - 25351.668335/2010-61)

1.0235.1200.001-2 24 Meses

5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5ML

----------------------------

GALDERMA BRASIL LTDA 00317372000146

ADAPALENO

DIFFERIN 25000.020734/95-16 03/2022

1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 0804200/15-4

1.2916.0025.005-0 24 Meses

3 MG/G GEL DERM CT BG PLAS LAM X 45 G

1.2916.0025.006-9 24 Meses

3 MG/G GEL DERM CT BG PLAS LAM X 15 G

1.2916.0025.007-7 24 Meses

3 MG/G GEL DERM CT BG PLAS LAM X 30 G

1.2916.0025.008-5 24 Meses

3 MG/G GEL DERM CT BG PLAS LAM X 4 G

1.2916.0025.009-3 24 Meses

3 MG/G GEL DERM CT BG PLAS LAM X 60 G

----------------------------

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165

trometamol cetorolaco 25351.222323/2016-79 10/2021

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0411941/18-0

(11037 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL - 0316916/18-2 - 25351.668335/2010-61)

1.0583.0822.001-0 24 Meses

5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5ML

----------------------------

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110

CLORIDRATO DE PAROXETINA

AROPAX 25000.010321/92 08/2023

11192 MEDICAMENTO NOVO - EXCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0549948/18-8

1.0107.0073.008-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

----------------------------

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

acetato de abiraterona

ZYTIGA® 25351.325940/2016-73 12/2023

1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 2243181/16-1

1.1236.3420.001-2 24 Meses

500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60

canagliflozina hemi-hidratada

INVOKANA 25351.427576/2012-80 08/2019

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0285112/18-1

1.1236.3408.001-7 24 Meses

100 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.1236.3408.002-5 24 Meses

100 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.1236.3408.003-3 24 Meses

100 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.1236.3408.004-1 24 Meses

100 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 90

1.1236.3408.005-1 24 Meses

100 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB HOSP)

1.1236.3408.006-8 24 Meses

300 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.1236.3408.007-6 24 Meses

300 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.1236.3408.008-4 24 Meses

300 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.1236.3408.009-2 24 Meses

300 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 90

1.1236.3408.010-6 24 Meses

300 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB HOSP)

ETOMIDATO

HYPNOMIDATE 25991.008787/79 11/2019

11192 MEDICAMENTO NOVO - EXCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0984214/18-4

1.1236.0023.003-2 24 Meses

2 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML

----------------------------

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176

SULFATO DE NEOMICINA + BACITRACINA ZÍNCICA

TEUTOMICIN 25000.021785/95-92 06/2023

1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1201517/16-2

1.0370.0251.001-9 24 Meses

5 MG/G + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 10 G

1.0370.0251.002-7 24 Meses

5 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 50 BG AL X 10 G (EMB HOSP)

BACITRACINA ZÍNCICA + SULFATO DE NEOMICINA

sulfato de neomicina + bacitracina zíncica 25351.284850/2008-67 01/2024

1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1201471/16-1

1.0370.0521.001-6 24 Meses

5MG/G + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 10 G

1.0370.0521.002-4 24 Meses

5MG/G + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 15 G

1.0370.0521.003-2 24 Meses

5MG/G + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 20 G

1.0370.0521.004-0 24 Meses

5MG/G + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 50 G

1.0370.0521.005-9 24 Meses

5MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 50 BG AL X 10 G

1.0370.0521.006-7 24 Meses

5MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 50 BG AL X 15 G

1.0370.0521.007-5 24 Meses

5MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 50 BG AL X 20 G

1.0370.0521.008-3 24 Meses

5MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 50 BG AL X 50 G

----------------------------

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126

TROMETAMOL CETOROLACO 25351.668335/2010-61 06/2019

11037 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 0316916/18-2

1.6773.0239.001-6 24 Meses

5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5ML

trometamol cetorolaco

LEGRACE 25351.720659/2013-43 01/2022

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0410987/18-2

(11037 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL - 0316916/18-2 - 25351.668335/2010-61)

1.6773.0506.001-7 24 Meses

5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5ML

----------------------------

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175

acetato de abiraterona

Zostide 25351.694183/2017-04 12/2023

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2271691/17-2

1.0033.0203.001-8 24 Meses

250 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120

----------------------------

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

SUCCINATO DE RIBOCICLIBE

Kisqali 25351.171671/2017-51 07/2023

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0859734/18-1

1.0068.1157.001-5 24 Meses

200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21

1.0068.1157.002-3 24 Meses

200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 42

1.0068.1157.003-1 24 Meses

200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 63

----------------------------

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108

CITRATO DE FENTANILA

Fentora 25351.249643/2017-91 12/2023

1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0829530/17-1

1.5573.0048.001-7 24 Meses

100 MCG COM ORODISP CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5573.0048.002-5 24 Meses

100 MCG COM ORODISP CT BL AL PLAS OPC X 28

1.5573.0048.003-3 24 Meses

200 MCG COM ORODISP CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5573.0048.004-1 24 Meses

200 MCG COM ORODISP CT BL AL PLAS OPC X 28

1.5573.0048.005-1 24 Meses

400 MCG COM ORODISP CT BL AL PLAS OPC X 28

1.5573.0048.006-8 24 Meses

600 MCG COM ORODISP CT BL AL PLAS OPC X 28

1.5573.0048.007-6 24 Meses

800 MCG COM ORODISP CT BL AL PLAS OPC X 28

----------------------------

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100

ACALABRUTINIBE

CALQUENCE 25351.304194/2018-06 12/2023

11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0433033/18-1

1.1618.0269.001-0 24 Meses

100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 60

----------------------------

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104

risperidona 25351.762102/2018-09 12/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1067836/18-1

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 149508/06-9 - 25351.111828/2006-37)

1.5423.0283.001-7 24 Meses

1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.5423.0283.002-5 24 Meses

1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.5423.0283.003-3 24 Meses

1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.5423.0283.004-1 24 Meses

2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.5423.0283.005-1 24 Meses

2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.5423.0283.006-8 24 Meses

2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.5423.0283.007-6 24 Meses

2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

1.5423.0283.008-4 24 Meses

3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.5423.0283.009-2 24 Meses

3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.5423.0283.010-6 24 Meses

3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.5423.0283.011-4 24 Meses

3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

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Publicado em: 24/12/2018 | Edição: 246 | Seção: 1 - Suplemento | Página: 27

Órgão: Suplemento ANVISA/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Autorização e Registro Sanitários/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO-RE nº 3.455, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2018

O Gerente-Geral Substituto de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso da atribuição que lhe confere o art. 130, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

----------------------------

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 02814497000107

AZITROMICINA DI-hIDRATADA

AZIMED 25351.561485/2018-91 12/2023

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0779844/18-0

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 964629/11-9 - 25351.687102/2011-50)

1.4381.0221.001-0 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1

1.4381.0221.002-9 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2

1.4381.0221.003-7 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3

1.4381.0221.004-5 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 5

1.4381.0221.005-3 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 300

1.4381.0221.006-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 450

----------------------------

EMS S/A 57507378000365

NISTATINA + OXIDO DE ZINCO

nistatina + óxido de zinco 25351.271875/2018-72 12/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0384035/18-2

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 417204/05-3 - 25351.351544/2005-09)

1.0235.1284.001-0 24 Meses

100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG AL X 60 G

----------------------------

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165

mirtazapina 25351.176275/2017-11 12/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0516611/17-0

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2548563/16-8 - 25351.533530/2016-08)

1.0583.0944.001-4 Meses

15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30

1.0583.0944.002-2 Meses

30 MG COM ORO DISP CT BL AL AL X 30

1.0583.0944.003-0 Meses

45 MG COM ORO DISP CT BL AL AL X 30

BESILATO DE ANLODIPINO + LOSARTANA POTÁSSICA 25351.309419/2018-11 12/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0441046/18-7

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1015345/13-4 - 25351.703010/2013-99)

1.0583.0945.001-1 24 Meses

2,5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0583.0945.002-8 24 Meses

2,5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0583.0945.003-6 24 Meses

2,5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.0945.004-4 24 Meses

2,5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0583.0945.005-2 24 Meses

2,5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC)

1.0583.0945.006-0 24 Meses

2,5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0583.0945.007-9 24 Meses

2,5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 200

1.0583.0945.008-7 24 Meses

5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0583.0945.009-5 24 Meses

5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0583.0945.010-9 24 Meses

5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.0945.011-7 24 Meses

5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0583.0945.012-5 24 Meses

5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC)

1.0583.0945.013-3 24 Meses

5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0583.0945.014-1 24 Meses

5 MG + 50 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 200

1.0583.0945.015-1 24 Meses

5 MG + 100 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0583.0945.016-8 24 Meses

5 MG + 100 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0583.0945.017-6 24 Meses

5 MG + 100 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.0945.018-4 24 Meses

5 MG + 100 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0583.0945.019-2 24 Meses

5 MG + 100 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X90 (EMB FRAC)

1.0583.0945.020-6 24 Meses

5 MG + 100 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0583.0945.021-4 24 Meses

5 MG + 100 MG CAP CT BL AL PLAS OPC X 200

cloridrato de metformina 25351.613415/2018-26 12/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0850030/18-4

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0238998/14-3 - 25351.175924/2014-11)

1.0583.0946.001-5 24 Meses

500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0583.0946.002-3 24 Meses

500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0583.0946.003-1 24 Meses

500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.0946.004-1 24 Meses

500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0583.0946.005-8 24 Meses

500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB FRAC)

1.0583.0946.006-6 24 Meses

500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 200

1.0583.0946.007-4 24 Meses

500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 500

1.0583.0946.008-2 24 Meses

750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0583.0946.009-0 24 Meses

750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0583.0946.010-4 24 Meses

750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.0946.011-2 24 Meses

750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0583.0946.012-0 24 Meses

750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB FRAC)

1.0583.0946.013-9 24 Meses

750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 200

1.0583.0946.014-7 24 Meses

750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 500

1.0583.0946.015-5 24 Meses

1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0583.0946.016-3 24 Meses

1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0583.0946.017-1 24 Meses

1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.0946.018-1 24 Meses

1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0583.0946.019-8 24 Meses

1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB FRAC)

1.0583.0946.020-1 24 Meses

1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 200

1.0583.0946.021-1 24 Meses

1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 500

----------------------------

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126

dipirona monohidratada 25351.721701/2017-83 05/2023

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0509968/18-4

(10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO - 0250670/18-0 - 25351.030762/01-81)

1.6773.0586.001-3 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

dipirona monoidratada

1.6773.0586.002-1 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50

dipirona monoidratada

1.6773.0586.003-1 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100

dipirona monoidratada

1.6773.0586.004-8 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200

dipirona monoidratada

1.6773.0586.005-6 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240

dipirona monoidratada

1.6773.0586.006-4 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB MULT)

DIPIRONA

1.6773.0586.007-2 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB MULT)

DIPIRONA

1.6773.0586.008-0 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB MULT)

dipirona monoidratada

----------------------------

EMS S/A 57507378000365

DIPIRONA SODICA 25351.030762/01-81 11/2021

10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0250670/18-0

1.0235.0523.001-6 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

dipirona monoidratada

1.0235.0523.002-4 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 50

dipirona monoidratada

1.0235.0523.006-7 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100

DIPIRONA

1.0235.0523.007-5 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200

DIPIRONA

1.0235.0523.008-3 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240

dipirona monoidratada

----------------------------

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131

ÁCIDO TRANEXÂMICO

HEMOBLOCK 25351.670133/2010-74 07/2022

10148 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0986405/13-9

10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0986428/13-8

1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0986447/13-4

1.3569.0606.003-6 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4

1.3569.0606.005-2 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12

1.3569.0606.007-9 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24

DIPIRONA + METILBROMETO DE HOMATROPINA + BROMETO DE N-BUTILESCOPOLAMINA + bromidrato de hiosciamina

TROPINAL 25351.676138/2010-14 08/2019

10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0252189/18-0

1.3569.0593.003-7 36 Meses

300 MG + 1 MG + 0,0065 MG + 0,104 MG COM CT BL AL PVDC OPC X 20

1.3569.0593.005-3 36 Meses

300 MG + 1 MG + 0,0065 MG + 0,104 MG COM CT BL AL PVDC OPC X 4

----------------------------

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

OXALATO DE ESCITALOPRAM

ESCENA 25351.314343/2011-95 12/2023

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 436781/11-2

1.0298.0496.001-5 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7

1.0298.0496.003-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15

1.0298.0496.004-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0298.0496.006-6 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0298.0496.007-4 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

1.0298.0496.008-2 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200

1.0298.0496.009-0 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500

1.0298.0496.010-4 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7

1.0298.0496.012-0 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15

1.0298.0496.013-9 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0298.0496.015-5 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0298.0496.016-3 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

1.0298.0496.017-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200

1.0298.0496.018-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500

CLORIDRATO DE GENCITABINA

GCIB 25351.819402/2016-24 12/2023

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1176227/16-6

1.0298.0497.001-0 36 Meses

200 MG PO LIOF SOL INJ 10 CT FA VD TRANS X 10 ML

1.0298.0497.002-9 36 Meses

1 G PO LIOF SOL INJ 10 CT FA VD TRANS X 50 ML

1.0298.0497.003-7 36 Meses

200 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML

1.0298.0497.004-5 36 Meses

1 G PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML

----------------------------

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165

DIPIRONA MONOIDRATADA 25351.317126/2005-84 12/2021

10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0250814/18-1

1.0583.0497.001-5 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.0583.0497.002-3 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0583.0497.003-1 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0583.0497.004-1 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 40

1.0583.0497.005-8 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60

1.0583.0497.006-6 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100

1.0583.0497.007-4 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120

1.0583.0497.008-2 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200

1.0583.0497.009-0 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240

----------------------------

BAYER S.A. 18459628000115

gadoxetato dissódico

PRIMOVIST 25351.733332/2009-19 10/2021

10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0529392/18-8

1.7056.0086.001-1 24 Meses

181,43 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 10 ML

----------------------------

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

pemetrexede dissódico hemipentaidratado

MESOTEM 25351.819420/2016-16 12/2023

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1176248/16-9

1.0298.0498.001-6 24 Meses

500 MG PO LIOF CT FA VD TRANS X 50 ML (EMB HOSP)

1.0298.0498.002-4 24 Meses

100 MG PO LIOF CT FA VD TRANS X 10 ML (EMB HOSP)

1.0298.0498.003-2 24 Meses

500 MG PO LIOF CX 5 FA VD INC X 50 ML (EMB HOSP)

1.0298.0498.004-0 24 Meses

100 MG PO LIOF CX 5 FA VD TRANS X 10 ML (EMB HOSP)

----------------------------

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131

trometamol cetorolaco

TORAGESIC OFTA 25351.401682/2018-52 12/2023

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0571559/18-8

(1960 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) - 883297/10-8 - 25351.668335/2010-61)

1.3569.0735.001-1 24 Meses

5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5ML

----------------------------

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165

secnidazol 25351.690675/2018-15 12/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0961600/18-4

(1999 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) - 884239/10-6 - 25351.668959/2010-68)

1.0583.0947.001-0 24 Meses

1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 2

1.0583.0947.002-9 24 Meses

1000 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 4

----------------------------

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165

levofloxacino hemi-hidratado 25351.662088/2018-36 12/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0918628/18-0

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 062584/05-1 - 25351.052268/2005-91)

1.0583.0948.001-6 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 3

1.0583.0948.002-4 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7

1.0583.0948.003-2 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0583.0948.004-0 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0583.0948.005-9 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.0948.006-7 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

----------------------------

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126

levofloxacino hemi-hidratado 25351.662139/2018-20 12/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0918711/18-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 062584/05-1 - 25351.052268/2005-91)

1.6773.0608.001-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 3

1.6773.0608.002-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7

1.6773.0608.003-8 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.6773.0608.004-6 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20

1.6773.0608.005-4 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.6773.0608.006-2 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

----------------------------

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

CLORIDRATO DE DULOXETINA 25351.393134/2014-07 12/2023

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0545044/14-6

1.0068.1159.001-6 24 Meses

30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL / AL X 10

1.0068.1159.002-4 24 Meses

30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL / AL X 30

1.0068.1159.003-2 24 Meses

60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL / AL X 10

1.0068.1159.004-0 24 Meses

60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL / AL X 30

----------------------------

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180

ACETATO DE LANREOTIDA

SOMATULINE AUTOGEL 25351.128844/2008-21 08/2019

10981 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 0443058/18-1

1.6977.0002.001-9 24 Meses

60 MG SOL INJ LIB PROL CT ENV SER PRENC PLAS TRANS X 0,3 ML

1.6977.0002.002-7 24 Meses

90 MG SOL INJ LIB PROL CT ENV SER PRENC PLAS TRANS X 0,3 ML

1.6977.0002.003-5 24 Meses

120 MG SOL INJ LIB PROL CT ENV SER PRENC PLAS TRANS X 0,5 ML

1.6977.0002.004-3 24 Meses

60 MG SOL INJ LIB PROL CT ENV SER PRENC PLAS TRANS AG RETRÁTIL X 0,5 ML

1.6977.0002.005-1 24 Meses

90 MG SOL INJ LIB PROL CT ENV SER PRENC PLAS TRANS X 0,5 ML

1.6977.0002.006-1 24 Meses

120 MG SOL INJ LIB PROL CT ENV SER PRENC PLAS TRANS AG RETRÁTIL X 0,5 ML

----------------------------

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177

empagliflozina

JARDIANCE 25351.203085/2013-43 07/2019

1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 1033756/15-3

1.0367.0172.001-4 36 Meses

25MG COM REV CT BL AL PLAS INCOLOR X 10

1.0367.0172.002-2 36 Meses

25MG COM REV CT BL AL PLAS INCOLOR X 30

1.0367.0172.003-0 36 Meses

10MG COM REV CT BL AL PLAS INCOLOR X 10

1.0367.0172.004-9 36 Meses

10MG COM REV CT BL AL PLAS INCOLOR X 30

----------------------------

EMS S/A 57507378000365

trometamol cetorolaco 25351.222317/2016-11 04/2022

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0410982/18-1

(11037 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL - 0316916/18-2 - 25351.668335/2010-61)

1.0235.1200.001-2 24 Meses

5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5ML

----------------------------

GALDERMA BRASIL LTDA 00317372000146

ADAPALENO

DIFFERIN 25000.020734/95-16 03/2022

1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 0804200/15-4

1.2916.0025.005-0 24 Meses

3 MG/G GEL DERM CT BG PLAS LAM X 45 G

1.2916.0025.006-9 24 Meses

3 MG/G GEL DERM CT BG PLAS LAM X 15 G

1.2916.0025.007-7 24 Meses

3 MG/G GEL DERM CT BG PLAS LAM X 30 G

1.2916.0025.008-5 24 Meses

3 MG/G GEL DERM CT BG PLAS LAM X 4 G

1.2916.0025.009-3 24 Meses

3 MG/G GEL DERM CT BG PLAS LAM X 60 G

----------------------------

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165

trometamol cetorolaco 25351.222323/2016-79 10/2021

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0411941/18-0

(11037 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL - 0316916/18-2 - 25351.668335/2010-61)

1.0583.0822.001-0 24 Meses

5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5ML

----------------------------

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110

CLORIDRATO DE PAROXETINA

AROPAX 25000.010321/92 08/2023

11192 MEDICAMENTO NOVO - EXCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0549948/18-8

1.0107.0073.008-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

----------------------------

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

acetato de abiraterona

ZYTIGA® 25351.325940/2016-73 12/2023

1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 2243181/16-1

1.1236.3420.001-2 24 Meses

500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60

canagliflozina hemi-hidratada

INVOKANA 25351.427576/2012-80 08/2019

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0285112/18-1

1.1236.3408.001-7 24 Meses

100 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.1236.3408.002-5 24 Meses

100 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.1236.3408.003-3 24 Meses

100 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.1236.3408.004-1 24 Meses

100 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 90

1.1236.3408.005-1 24 Meses

100 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB HOSP)

1.1236.3408.006-8 24 Meses

300 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.1236.3408.007-6 24 Meses

300 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.1236.3408.008-4 24 Meses

300 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.1236.3408.009-2 24 Meses

300 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 90

1.1236.3408.010-6 24 Meses

300 MG COM REV OR CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB HOSP)

ETOMIDATO

HYPNOMIDATE 25991.008787/79 11/2019

11192 MEDICAMENTO NOVO - EXCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0984214/18-4

1.1236.0023.003-2 24 Meses

2 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML

----------------------------

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176

SULFATO DE NEOMICINA + BACITRACINA ZÍNCICA

TEUTOMICIN 25000.021785/95-92 06/2023

1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1201517/16-2

1.0370.0251.001-9 24 Meses

5 MG/G + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 10 G

1.0370.0251.002-7 24 Meses

5 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 50 BG AL X 10 G (EMB HOSP)

BACITRACINA ZÍNCICA + SULFATO DE NEOMICINA

sulfato de neomicina + bacitracina zíncica 25351.284850/2008-67 01/2024

1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1201471/16-1

1.0370.0521.001-6 24 Meses

5MG/G + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 10 G

1.0370.0521.002-4 24 Meses

5MG/G + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 15 G

1.0370.0521.003-2 24 Meses

5MG/G + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 20 G

1.0370.0521.004-0 24 Meses

5MG/G + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 50 G

1.0370.0521.005-9 24 Meses

5MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 50 BG AL X 10 G

1.0370.0521.006-7 24 Meses

5MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 50 BG AL X 15 G

1.0370.0521.007-5 24 Meses

5MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 50 BG AL X 20 G

1.0370.0521.008-3 24 Meses

5MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 50 BG AL X 50 G

----------------------------

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126

TROMETAMOL CETOROLACO 25351.668335/2010-61 06/2019

11037 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 0316916/18-2

1.6773.0239.001-6 24 Meses

5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5ML

trometamol cetorolaco

LEGRACE 25351.720659/2013-43 01/2022

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0410987/18-2

(11037 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL - 0316916/18-2 - 25351.668335/2010-61)

1.6773.0506.001-7 24 Meses

5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5ML

----------------------------

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175

acetato de abiraterona

Zostide 25351.694183/2017-04 12/2023

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2271691/17-2

1.0033.0203.001-8 24 Meses

250 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120

----------------------------

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

SUCCINATO DE RIBOCICLIBE

Kisqali 25351.171671/2017-51 07/2023

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0859734/18-1

1.0068.1157.001-5 24 Meses

200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21

1.0068.1157.002-3 24 Meses

200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 42

1.0068.1157.003-1 24 Meses

200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 63

----------------------------

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108

CITRATO DE FENTANILA

Fentora 25351.249643/2017-91 12/2023

1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0829530/17-1

1.5573.0048.001-7 24 Meses

100 MCG COM ORODISP CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5573.0048.002-5 24 Meses

100 MCG COM ORODISP CT BL AL PLAS OPC X 28

1.5573.0048.003-3 24 Meses

200 MCG COM ORODISP CT BL AL PLAS OPC X 4

1.5573.0048.004-1 24 Meses

200 MCG COM ORODISP CT BL AL PLAS OPC X 28

1.5573.0048.005-1 24 Meses

400 MCG COM ORODISP CT BL AL PLAS OPC X 28

1.5573.0048.006-8 24 Meses

600 MCG COM ORODISP CT BL AL PLAS OPC X 28

1.5573.0048.007-6 24 Meses

800 MCG COM ORODISP CT BL AL PLAS OPC X 28

----------------------------

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100

ACALABRUTINIBE

CALQUENCE 25351.304194/2018-06 12/2023

11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0433033/18-1

1.1618.0269.001-0 24 Meses

100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 60

----------------------------

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104

risperidona 25351.762102/2018-09 12/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1067836/18-1

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 149508/06-9 - 25351.111828/2006-37)

1.5423.0283.001-7 24 Meses

1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.5423.0283.002-5 24 Meses

1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.5423.0283.003-3 24 Meses

1 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.5423.0283.004-1 24 Meses

2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.5423.0283.005-1 24 Meses

2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.5423.0283.006-8 24 Meses

2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.5423.0283.007-6 24 Meses

2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

1.5423.0283.008-4 24 Meses

3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.5423.0283.009-2 24 Meses

3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.5423.0283.010-6 24 Meses

3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.5423.0283.011-4 24 Meses

3 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada (pdf).
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