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RESOLUÇÃO-RE nº 3.340, de 20 de dezembro de 2018

RESOLUÇÃO-RE nº 3.340, de 20 de dezembro de 2018

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171 aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando os arts. 12, 50, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando a suspensão realizada pela Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde (ANSM) com clara presunção de risco relacionado às próteses mamárias texturizadas com os revestimentos Biocell e Microcell fabricadas pela empresa Allergan, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão cautelar da importação, comercialização e utilização dos produtos: CUI Implante Mamário de superfície Texturizada Allergan, (registro nº. 80143600099); Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n°. 80143600100); Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan (registro n°. 80143600102) e BRST Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n°. 80143600107) da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, CNPJ: 43.426.626/0001-77, até que seja finalizada a investigação quanto a segurança da continuidade da comercialização dos produtos listados.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

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Publicado em: 21/12/2018 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 829

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE nº 3.340, de 20 de dezembro de 2018

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171 aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando os arts. 12, 50, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando a suspensão realizada pela Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde (ANSM) com clara presunção de risco relacionado às próteses mamárias texturizadas com os revestimentos Biocell e Microcell fabricadas pela empresa Allergan, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão cautelar da importação, comercialização e utilização dos produtos: CUI Implante Mamário de superfície Texturizada Allergan, (registro nº. 80143600099); Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n°. 80143600100); Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan (registro n°. 80143600102) e BRST Implante Mamário Texturizado Allergan (registro n°. 80143600107) da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, CNPJ: 43.426.626/0001-77, até que seja finalizada a investigação quanto a segurança da continuidade da comercialização dos produtos listados.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada (pdf).
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