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Diário Oficial da União

Publicado em: 20/12/2018 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 187

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

PORTARIA Nº 83, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2018

Torna pública a decisão de incorporar a galsulfase para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (deficiência de N-acetilgalactosamina 4-sulfa) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar a galsulfase para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (deficiência de N-acetilgalactosamina 4-sulfa) no âmbito do SUS, mediante os seguintes condicionantes:

1 - Protocolo de uso da galsulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde;

2 - atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica;

3 - registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS;

4 - uso ad experimentum (reavaliação em 3 anos);

5 - laudo próprio para dispensação do medicamento;

6 - fornecimento aos respectivos hospitais; e

7 - negociação para redução significante de preço.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.