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RESOLUÇÃO-RE nº 3.385, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2018

RESOLUÇÃO-RE nº 3.385, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2018

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;

considerando o art. 7º, inciso XV, e o art. 8º, § 1º inciso II, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando o art. 4°, incisos VI e X, e o art. 16, inciso III, da Resolução - RDC n° 14, de 28 de março de 2014;

considerando a Resolução-RDC nº 24, de 08 de junho de 2015;

considerando o Laudo de Análise Fiscal n° 1532.1P.0/2018, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Dr. Giovanni Cysneiros - LACEN/GO, com resultado insatisfatório para avaliação de aspecto (presença de cristais de cor amarelada), resolve:

Art. 1º Proibir, em todo território nacional, a comercialização e a distribuição do lote n° N17A040 do produto Alimento em Pó para o Preparo de Dietas com Restrição de Fenilalanina, marca CONTROL PKU PLUS 2 - FBM Farma, validade 12/2019, fabricado por F.B.M. Indústria Farmacêutica LTDA, CNPJ n° 02.060.549/0001-05, localizada na Rua Vp 3D, S/N, Quadra 08-B, Mód. 09/21, Distrito Agroindustrial de Anápolis, Anápolis - GO, CEP 75132-095.

Art. 2º Determinar que a empresa fabricante promova o recolhimento do estoque existente no mercado do lote do produto descrito no art. 1º desta Resolução.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

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Publicado em: 17/12/2018 | Edição: 241 | Seção: 1 | Página: 71

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE nº 3.385, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2018

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;

considerando o art. 7º, inciso XV, e o art. 8º, § 1º inciso II, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando o art. 4°, incisos VI e X, e o art. 16, inciso III, da Resolução - RDC n° 14, de 28 de março de 2014;

considerando a Resolução-RDC nº 24, de 08 de junho de 2015;

considerando o Laudo de Análise Fiscal n° 1532.1P.0/2018, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Dr. Giovanni Cysneiros - LACEN/GO, com resultado insatisfatório para avaliação de aspecto (presença de cristais de cor amarelada), resolve:

Art. 1º Proibir, em todo território nacional, a comercialização e a distribuição do lote n° N17A040 do produto Alimento em Pó para o Preparo de Dietas com Restrição de Fenilalanina, marca CONTROL PKU PLUS 2 - FBM Farma, validade 12/2019, fabricado por F.B.M. Indústria Farmacêutica LTDA, CNPJ n° 02.060.549/0001-05, localizada na Rua Vp 3D, S/N, Quadra 08-B, Mód. 09/21, Distrito Agroindustrial de Anápolis, Anápolis - GO, CEP 75132-095.

Art. 2º Determinar que a empresa fabricante promova o recolhimento do estoque existente no mercado do lote do produto descrito no art. 1º desta Resolução.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada (pdf).
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