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RESOLUÇÃO-RE nº 2.802, DE 10 DE OUTUBRO DE 2018

RESOLUÇÃO-RE nº 2.802, DE 10 DE OUTUBRO DE 2018

A Gerente-Geral Substituta de Medicamentos e Produtos Biológicos no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 390, de 23 de março de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

----------------------------

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100

GEFITINIBe

IRESSA 25351.024934/2009-56 07/2020

10990 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2302746/17-1

11020 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 2312150/17-5

11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2312143/17-2

1.1618.0236.001-0 36 Meses

250 MG COM REV CT ENV X BL AL/PLAS TRANSP X 30

dapagliflozina 25351.093758/2017-81 03/2022

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0739441/17-1

(1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS - 0807135/15-7 - 25351.012411/2017-02)

1.1618.0257.001-5 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.1618.0257.002-3 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.1618.0257.003-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.1618.0257.004-1 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.1618.0257.005-8 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.1618.0257.006-6 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 30

----------------------------

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180

LEVOMALATO DE CABOZANTINIBE

CABOMETYX 25351.245711/2018-90 10/2023

11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0347194/18-2

1.6977.0004.001-1 24 Meses

20 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30

1.6977.0004.002-8 24 Meses

40 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30

1.6977.0004.003-6 24 Meses

60 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30

----------------------------

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

CLORIDRATO DE MEMANTINA 25351.438678/2012-30 10/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0628893/12-6

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 846202/10-0 - 25351.641326/2010-97)

1.5584.0562.001-1 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL/PVC/PE/PVDC TRANS X 30

1.5584.0562.002-1 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL/PVC/PE/PVDC TRANS X 60

----------------------------

CELLERA FARMACÊUTICA S.A. 33173097000274

CEFADROXILA

CERTARA 25351.387595/2018-85 10/2023

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0551413/18-4

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 096700/02-9 - 25351.172979/2002-38)

1.0440.0218.001-1 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS

CEFADROXILA

CERTARA 25351.387597/2018-74 10/2023

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0551438/18-0

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 070454/00-7 - 25351.016949/00-91)

1.0440.0219.001-7 24 Meses

500 MG CAP DURA CT ENV AL PLAS X 8

1.0440.0219.002-5 24 Meses

500 MG CAP DURA CT ENV AL PLAS X 48

1.0440.0219.003-3 24 Meses

500 MG CAP DURA CT ENV AL PLAS X 30 (EMB FRAC)

1.0440.0219.004-1 24 Meses

500 MG CAP DURA CT ENV AL PLAS X 60 (EMB FRAC)

1.0440.0219.005-1 24 Meses

500 MG CAP DURA CT ENV AL PLAS X 90 (EMB FRAC)

1.0440.0219.006-8 24 Meses

500 MG CAP DURA CT ENV AL PLAS X 10

----------------------------

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146

DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA + fumarato de formoterol diidratado

INNOVAIR 25351.436157/2011-61 07/2020

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1076576/15-0

(1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS - 0457727/15-2 - 25351.725879/2008-37)

1.0058.0117.001-6 15 Meses

100 + 6 MCG/DOSE AER BUC CT TB AL + DISPOSITIVO ORAL X 120 DOSES

1.0058.0117.002-4 15 Meses

100 + 6 MCG/DOSE AER BUC CT TB AL + DISPOSITIVO ORAL X 180 DOSES

1.0058.0117.003-2 24 Meses

100 + 6 MCG/DOSE PO INAL CT DISP INAL X 120 DOSES

FOSTAIR DPI

1.0058.0117.004-0 15 Meses

100 + 6 MCG/DOSE AER BUC CT TB AL + DISPOSITIVO ORAL C CONTADOR X 120 DOSES

----------------------------

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 02814497000107

MESILATO DE DOXAZOSINA 25351.794962/2016-29 10/2023

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1137054/16-8

1.4381.0217.001-9 24 Meses

2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.4381.0217.002-7 24 Meses

2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.4381.0217.004-3 24 Meses

2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100

1.4381.0217.005-1 24 Meses

2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500

1.4381.0217.006-1 24 Meses

4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.4381.0217.008-6 24 Meses

4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.4381.0217.009-4 24 Meses

4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100

1.4381.0217.010-8 24 Meses

4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500

----------------------------

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

DIPIRONA

ATROVERAN DIP 25351.220078/2018-27 10/2023

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0309506/18-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 417828/06-9 - 25351.313621/2006-03)

1.7817.0862.001-5 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML

1.7817.0862.002-3 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML

1.7817.0862.003-1 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML

1.7817.0862.004-1 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CX 48 FR PLAS OPC GOT X 15 ML

1.7817.0862.005-8 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CX 96 FR PLAS OPC GOT X 15 ML

1.7817.0862.006-6 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CX 48 FR PLAS OPC GOT X 20 ML

1.7817.0862.007-4 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CX 96 FR PLAS OPC GOT X 20 ML

1.7817.0862.008-2 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CX 48 FR PLAS OPC GOT X 10 ML

1.7817.0862.009-0 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CX 96 FR PLAS OPC GOT X 10 ML

----------------------------

EMS S/A 57507378000365

ÁCIDO FÓLICO

FOLIFOLIN 25000.004650/92-74 09/2021

10149 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0928862/18-7

1.0235.0372.001-6 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500

1.0235.0372.005-9 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30

1.0235.0372.006-7 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 40

1.0235.0372.007-5 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60

MIRTAZAPINA 25351.533530/2016-08 10/2023

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2548563/16-8

1.0235.1281.001-4 Meses

15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30

1.0235.1281.002-2 Meses

30 MG COM ORO DISP CT BL AL AL X 30

1.0235.1281.003-0 Meses

45 MG COM ORO DISP CT BL AL AL X 30

----------------------------

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103

EXTRATO SECO DE PASSIFLORA

RITMONEURAN RTM 25351.124647/2009-11 10/2019

10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 0221981/18-6

1.0689.0163.003-3 24 Meses

35 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED

1.0689.0163.004-1 24 Meses

35 MG/ML SOL OR CT 24 FLAC PLAS OPC X 10 ML

1.0689.0163.005-1 24 Meses

35 MG/ML SOL OR CT 60 FLAC PLAS OPC X 10 ML

1.0689.0163.010-6 24 Meses

35 MG/ML SOL OR CT 12 FLAC PLAS OPC X 10 ML (EMB MULTIPLA)

1.0689.0163.011-4 24 Meses

35 MG/ML SOL OR CT 48 FLAC PLAS OPC X 10 ML (EMB MULTIPLA)

----------------------------

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126

NISTATINA + OXIDO DE ZINCO

nistatina + óxido de zinco 25351.260558/2018-21 10/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0368256/18-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 417204/05-3 - 25351.351544/2005-09)

1.6773.0604.001-1 24 Meses

100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG AL X 60 G

----------------------------

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA 45987013000134

ETORICOXIBE

ARCOXIA 25351.027516/01-05 03/2022

10227 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1087452/15-6

1.0029.0035.001-8 36 Meses

60 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0029.0035.002-6 36 Meses

60 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.0029.0035.004-2 36 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0029.0035.005-0 36 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.0029.0035.009-3 36 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 1

1.0029.0035.010-7 36 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 2

1.0029.0035.011-5 36 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 3

1.0029.0035.012-3 36 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 5

EZETIMIBA + SINVASTATINA

VYTORIN 25351.065978/2003-19 05/2019

1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 0961737/15-0

1.0029.0135.001-1 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 10

1.0029.0135.002-1 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 30

1.0029.0135.003-8 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 28

1.0029.0135.004-6 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 14

1.0029.0135.005-4 24 Meses

10MG + 20 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 10

1.0029.0135.006-2 24 Meses

10MG + 20 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 30

1.0029.0135.007-0 24 Meses

10MG + 20 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 14

1.0029.0135.008-9 24 Meses

10MG + 20 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 28

1.0029.0135.009-7 24 Meses

10MG + 40 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 10

1.0029.0135.010-0 24 Meses

10MG + 40 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 30

1.0029.0135.012-7 24 Meses

10MG + 40 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 28

1.0029.0135.013-5 24 Meses

10MG + 80 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 10

1.0029.0135.014-3 24 Meses

10MG + 80 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 30

1.0029.0135.015-1 24 Meses

10MG + 80 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 14

1.0029.0135.017-8 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 7

1.0029.0135.018-6 24 Meses

10MG / 20 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 7

1.0029.0135.019-4 24 Meses

10MG / 40 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 7

1.0029.0135.020-8 24 Meses

10MG + 80 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 7

1.0029.0135.021-6 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL AL X 7

1.0029.0135.022-4 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL AL X 10

1.0029.0135.023-2 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL AL X 14

1.0029.0135.024-0 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL AL X 28

1.0029.0135.025-9 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL AL X 30

----------------------------

SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 03560974000118

EZETIMIBA + SINVASTATINA

ZETSIM 25351.322678/2009-50 05/2019

1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 0787822/15-2

1.0171.0193.001-1 24 Meses

10 MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 10

1.0171.0193.002-1 24 Meses

10 MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 14

1.0171.0193.003-8 24 Meses

10 MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 28

1.0171.0193.004-6 24 Meses

10 MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 30

1.0171.0193.005-4 24 Meses

10 MG + 10 MG COM CT BL AL AL X 10

1.0171.0193.006-2 24 Meses

10 MG + 10 MG COM CT BL AL AL X 14

1.0171.0193.007-0 24 Meses

10 MG + 10 MG COM CT BL AL AL X 28

1.0171.0193.008-9 24 Meses

10 MG + 10 MG COM CT BL AL AL X 30

1.0171.0193.009-7 24 Meses

10 MG + 20 MG COM CT BL AL PVC BRANCO ACLAR X 10

1.0171.0193.010-0 24 Meses

10 MG + 20 MG COM CT BL AL PVC BRANCO ACLAR X 14

1.0171.0193.011-9 24 Meses

10 MG + 20 MG COM CT BL AL PVC BRANCO ACLAR X 28

1.0171.0193.012-7 24 Meses

10 MG + 20 MG COM CT BL AL PVC BRANCO ACLAR X 30

1.0171.0193.013-5 24 Meses

10 MG + 40 MG COM CT BL AL PVC BRANCO ACLAR X 10

1.0171.0193.014-3 24 Meses

10 MG + 40 MG COM CT BL AL PVC BRANCO ACLAR X 14

1.0171.0193.015-1 24 Meses

10 MG + 40 MG COM CT BL AL PVC BRANCO ACLAR X 28

1.0171.0193.016-1 24 Meses

10 MG + 40 MG COM CT BL AL PVC BRANCO ACLAR X 30

----------------------------

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA

PERFENOL 25351.707779/2008-02 05/2022

10148 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 2462290/16-5

10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 2462285/16-7

10211 SIMILAR - REDUÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE COM MANUTENÇÃO DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 2462300/16-7

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2440502/16-7

1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 2462296/16-9

1.0497.1367.001-9 24 Meses

400 MG + 4 MG + 4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.0497.1367.002-7 24 Meses

400 MG + 4 MG + 4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10

1.0497.1367.003-5 24 Meses

400 MG + 4 MG + 4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 (EMB MULT)

1.0497.1367.004-3 24 Meses

400 MG + 4 MG + 4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 (EMB MULT)

1.0497.1367.005-1 24 Meses

400 MG + 4 MG + 4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 (EMB MULT)

1.0497.1367.006-1 24 Meses

400 MG + 4 MG + 4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 (EMB MULT)

----------------------------

ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A 55980684000127

Cloridrato de oxicodona 25351.136258/2017-09 10/2023

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0401007/17-8

1.2214.0109.001-1 24 Meses

10 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 14

1.2214.0109.002-8 24 Meses

10 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 28

1.2214.0109.003-6 24 Meses

10 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 42

1.2214.0109.004-4 24 Meses

10 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 56

1.2214.0109.005-2 24 Meses

10 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100

1.2214.0109.006-0 24 Meses

20 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 14

1.2214.0109.007-9 24 Meses

20 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 28

1.2214.0109.008-7 24 Meses

20 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 42

1.2214.0109.009-5 24 Meses

20 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 56

1.2214.0109.010-9 24 Meses

20 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100

----------------------------

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149

EXTRATO DE HEDERA HELIX (HERA)

HEDERA 1Farma 25351.344111/2018-11 10/2023

10487 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0490722/18-1

(1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1137190/16-1 - 25351.795089/2016-72)

1.0481.0143.001-9 24 Meses

7 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + 1 COP

1.0481.0143.002-7 24 Meses

7 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 COP

----------------------------

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193

denosumabe

XGEVA 25351.898647/2016-89 05/2021

1922 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 2159609/17-3

1.0244.0009.001-8 36 Meses

120 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,7 ML

1.0244.0009.002-6 36 Meses

120 MG SOL INJ CT 4 FA VD TRANS X 1,7 ML

----------------------------

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107

ipilimumabe

YERVOY 25351.231323/2011-57 06/2022

1532 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0493752/18-0

1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS 0493590/18-0

1.0180.0402.001-2 36 Meses

50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML

1.0180.0402.002-0 36 Meses

200 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 40 ML

nivolumabe

OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2021

1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS 2312380/17-0

1.0180.0408.001-5 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML

1.0180.0408.002-3 24 Meses

100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML

----------------------------

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135

Virus da varicela + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO

Vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) 25351.651678/2014-17 07/2020

10387 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA 1884987/17-3

1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL 1444807/17-6

1923 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA 1443696/17-5

1.1063.0143.001-3 18 Meses

PO LIOF INJ CT 12 FA VD INC + 12 AMP VD INC DIL X 0,5 ML

----------------------------

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171

IMUNOGLOBULINA HUMANA

GAMUNEX 25351.372018/2015-40 12/2022

10388 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL 0549904/18-6

1.3641.0011.001-1 36 Meses

1G SOL INJETAVEL FA 10ML

1.3641.0011.002-1 36 Meses

2,5 SOL INJETAVEL FA 25ML

1.3641.0011.003-8 36 Meses

5G SOL INJETAVEL FA 50ML

1.3641.0011.004-6 36 Meses

10G SOL INJETAVEL FA 100ML

1.3641.0011.005-4 36 Meses

20G SOL INJETAVEL FA 200ML

----------------------------

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 02685377000157

Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B

Fluzone Sênior 25351.235329/2017-06 10/2023

10370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL 0768413/17-4

1.1300.1202.001-3 9 Meses

(120+120+120) MCG/ML SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML

----------------------------

UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. 13109151000124

ALFAVESTRONIDASE

MEPSEVII 25351.213727/2018-33 10/2023

1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0300913/18-1

1.9271.0001.001-0 36 Meses

10 MG SOL INJ CT FA VC X 5 ML

----------------------------

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF

NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO

ROTA

VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

ASSUNTO DESCRIÇÃO

----------------------------

LABORATÓRIO GLOBO LTDA 1.00535-8

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado 25351.048040/2018-11

001

10/2023 15.0535.0205.002-3 60 Meses

10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO

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Publicado em: 15/10/2018 | Edição: 198 | Seção: 1 - Suplemento | Página: 22

Órgão: Suplemento ANVISA/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Autorização e Registro Sanitários/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO-RE nº 2.802, DE 10 DE OUTUBRO DE 2018

A Gerente-Geral Substituta de Medicamentos e Produtos Biológicos no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 390, de 23 de março de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

----------------------------

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100

GEFITINIBe

IRESSA 25351.024934/2009-56 07/2020

10990 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2302746/17-1

11020 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 2312150/17-5

11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2312143/17-2

1.1618.0236.001-0 36 Meses

250 MG COM REV CT ENV X BL AL/PLAS TRANSP X 30

dapagliflozina 25351.093758/2017-81 03/2022

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0739441/17-1

(1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS - 0807135/15-7 - 25351.012411/2017-02)

1.1618.0257.001-5 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.1618.0257.002-3 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.1618.0257.003-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.1618.0257.004-1 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.1618.0257.005-8 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.1618.0257.006-6 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 30

----------------------------

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180

LEVOMALATO DE CABOZANTINIBE

CABOMETYX 25351.245711/2018-90 10/2023

11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0347194/18-2

1.6977.0004.001-1 24 Meses

20 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30

1.6977.0004.002-8 24 Meses

40 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30

1.6977.0004.003-6 24 Meses

60 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30

----------------------------

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

CLORIDRATO DE MEMANTINA 25351.438678/2012-30 10/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0628893/12-6

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 846202/10-0 - 25351.641326/2010-97)

1.5584.0562.001-1 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL/PVC/PE/PVDC TRANS X 30

1.5584.0562.002-1 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL/PVC/PE/PVDC TRANS X 60

----------------------------

CELLERA FARMACÊUTICA S.A. 33173097000274

CEFADROXILA

CERTARA 25351.387595/2018-85 10/2023

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0551413/18-4

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 096700/02-9 - 25351.172979/2002-38)

1.0440.0218.001-1 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS

CEFADROXILA

CERTARA 25351.387597/2018-74 10/2023

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0551438/18-0

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 070454/00-7 - 25351.016949/00-91)

1.0440.0219.001-7 24 Meses

500 MG CAP DURA CT ENV AL PLAS X 8

1.0440.0219.002-5 24 Meses

500 MG CAP DURA CT ENV AL PLAS X 48

1.0440.0219.003-3 24 Meses

500 MG CAP DURA CT ENV AL PLAS X 30 (EMB FRAC)

1.0440.0219.004-1 24 Meses

500 MG CAP DURA CT ENV AL PLAS X 60 (EMB FRAC)

1.0440.0219.005-1 24 Meses

500 MG CAP DURA CT ENV AL PLAS X 90 (EMB FRAC)

1.0440.0219.006-8 24 Meses

500 MG CAP DURA CT ENV AL PLAS X 10

----------------------------

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146

DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA + fumarato de formoterol diidratado

INNOVAIR 25351.436157/2011-61 07/2020

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1076576/15-0

(1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS - 0457727/15-2 - 25351.725879/2008-37)

1.0058.0117.001-6 15 Meses

100 + 6 MCG/DOSE AER BUC CT TB AL + DISPOSITIVO ORAL X 120 DOSES

1.0058.0117.002-4 15 Meses

100 + 6 MCG/DOSE AER BUC CT TB AL + DISPOSITIVO ORAL X 180 DOSES

1.0058.0117.003-2 24 Meses

100 + 6 MCG/DOSE PO INAL CT DISP INAL X 120 DOSES

FOSTAIR DPI

1.0058.0117.004-0 15 Meses

100 + 6 MCG/DOSE AER BUC CT TB AL + DISPOSITIVO ORAL C CONTADOR X 120 DOSES

----------------------------

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 02814497000107

MESILATO DE DOXAZOSINA 25351.794962/2016-29 10/2023

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1137054/16-8

1.4381.0217.001-9 24 Meses

2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.4381.0217.002-7 24 Meses

2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.4381.0217.004-3 24 Meses

2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100

1.4381.0217.005-1 24 Meses

2 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500

1.4381.0217.006-1 24 Meses

4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.4381.0217.008-6 24 Meses

4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.4381.0217.009-4 24 Meses

4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100

1.4381.0217.010-8 24 Meses

4 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500

----------------------------

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

DIPIRONA

ATROVERAN DIP 25351.220078/2018-27 10/2023

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0309506/18-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 417828/06-9 - 25351.313621/2006-03)

1.7817.0862.001-5 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML

1.7817.0862.002-3 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML

1.7817.0862.003-1 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML

1.7817.0862.004-1 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CX 48 FR PLAS OPC GOT X 15 ML

1.7817.0862.005-8 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CX 96 FR PLAS OPC GOT X 15 ML

1.7817.0862.006-6 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CX 48 FR PLAS OPC GOT X 20 ML

1.7817.0862.007-4 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CX 96 FR PLAS OPC GOT X 20 ML

1.7817.0862.008-2 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CX 48 FR PLAS OPC GOT X 10 ML

1.7817.0862.009-0 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CX 96 FR PLAS OPC GOT X 10 ML

----------------------------

EMS S/A 57507378000365

ÁCIDO FÓLICO

FOLIFOLIN 25000.004650/92-74 09/2021

10149 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0928862/18-7

1.0235.0372.001-6 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500

1.0235.0372.005-9 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30

1.0235.0372.006-7 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 40

1.0235.0372.007-5 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60

MIRTAZAPINA 25351.533530/2016-08 10/2023

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2548563/16-8

1.0235.1281.001-4 Meses

15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30

1.0235.1281.002-2 Meses

30 MG COM ORO DISP CT BL AL AL X 30

1.0235.1281.003-0 Meses

45 MG COM ORO DISP CT BL AL AL X 30

----------------------------

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103

EXTRATO SECO DE PASSIFLORA

RITMONEURAN RTM 25351.124647/2009-11 10/2019

10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 0221981/18-6

1.0689.0163.003-3 24 Meses

35 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED

1.0689.0163.004-1 24 Meses

35 MG/ML SOL OR CT 24 FLAC PLAS OPC X 10 ML

1.0689.0163.005-1 24 Meses

35 MG/ML SOL OR CT 60 FLAC PLAS OPC X 10 ML

1.0689.0163.010-6 24 Meses

35 MG/ML SOL OR CT 12 FLAC PLAS OPC X 10 ML (EMB MULTIPLA)

1.0689.0163.011-4 24 Meses

35 MG/ML SOL OR CT 48 FLAC PLAS OPC X 10 ML (EMB MULTIPLA)

----------------------------

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126

NISTATINA + OXIDO DE ZINCO

nistatina + óxido de zinco 25351.260558/2018-21 10/2023

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0368256/18-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 417204/05-3 - 25351.351544/2005-09)

1.6773.0604.001-1 24 Meses

100.000 UI/G + 200 MG/G POM DERM CT BG AL X 60 G

----------------------------

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA 45987013000134

ETORICOXIBE

ARCOXIA 25351.027516/01-05 03/2022

10227 MEDICAMENTO NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1087452/15-6

1.0029.0035.001-8 36 Meses

60 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0029.0035.002-6 36 Meses

60 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.0029.0035.004-2 36 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0029.0035.005-0 36 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.0029.0035.009-3 36 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 1

1.0029.0035.010-7 36 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 2

1.0029.0035.011-5 36 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 3

1.0029.0035.012-3 36 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 5

EZETIMIBA + SINVASTATINA

VYTORIN 25351.065978/2003-19 05/2019

1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 0961737/15-0

1.0029.0135.001-1 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 10

1.0029.0135.002-1 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 30

1.0029.0135.003-8 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 28

1.0029.0135.004-6 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 14

1.0029.0135.005-4 24 Meses

10MG + 20 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 10

1.0029.0135.006-2 24 Meses

10MG + 20 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 30

1.0029.0135.007-0 24 Meses

10MG + 20 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 14

1.0029.0135.008-9 24 Meses

10MG + 20 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 28

1.0029.0135.009-7 24 Meses

10MG + 40 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 10

1.0029.0135.010-0 24 Meses

10MG + 40 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 30

1.0029.0135.012-7 24 Meses

10MG + 40 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 28

1.0029.0135.013-5 24 Meses

10MG + 80 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 10

1.0029.0135.014-3 24 Meses

10MG + 80 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 30

1.0029.0135.015-1 24 Meses

10MG + 80 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 14

1.0029.0135.017-8 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 7

1.0029.0135.018-6 24 Meses

10MG / 20 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 7

1.0029.0135.019-4 24 Meses

10MG / 40 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 7

1.0029.0135.020-8 24 Meses

10MG + 80 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR AL X 7

1.0029.0135.021-6 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL AL X 7

1.0029.0135.022-4 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL AL X 10

1.0029.0135.023-2 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL AL X 14

1.0029.0135.024-0 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL AL X 28

1.0029.0135.025-9 24 Meses

10MG + 10 MG COM CT BL AL AL X 30

----------------------------

SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 03560974000118

EZETIMIBA + SINVASTATINA

ZETSIM 25351.322678/2009-50 05/2019

1449 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 0787822/15-2

1.0171.0193.001-1 24 Meses

10 MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 10

1.0171.0193.002-1 24 Meses

10 MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 14

1.0171.0193.003-8 24 Meses

10 MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 28

1.0171.0193.004-6 24 Meses

10 MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 30

1.0171.0193.005-4 24 Meses

10 MG + 10 MG COM CT BL AL AL X 10

1.0171.0193.006-2 24 Meses

10 MG + 10 MG COM CT BL AL AL X 14

1.0171.0193.007-0 24 Meses

10 MG + 10 MG COM CT BL AL AL X 28

1.0171.0193.008-9 24 Meses

10 MG + 10 MG COM CT BL AL AL X 30

1.0171.0193.009-7 24 Meses

10 MG + 20 MG COM CT BL AL PVC BRANCO ACLAR X 10

1.0171.0193.010-0 24 Meses

10 MG + 20 MG COM CT BL AL PVC BRANCO ACLAR X 14

1.0171.0193.011-9 24 Meses

10 MG + 20 MG COM CT BL AL PVC BRANCO ACLAR X 28

1.0171.0193.012-7 24 Meses

10 MG + 20 MG COM CT BL AL PVC BRANCO ACLAR X 30

1.0171.0193.013-5 24 Meses

10 MG + 40 MG COM CT BL AL PVC BRANCO ACLAR X 10

1.0171.0193.014-3 24 Meses

10 MG + 40 MG COM CT BL AL PVC BRANCO ACLAR X 14

1.0171.0193.015-1 24 Meses

10 MG + 40 MG COM CT BL AL PVC BRANCO ACLAR X 28

1.0171.0193.016-1 24 Meses

10 MG + 40 MG COM CT BL AL PVC BRANCO ACLAR X 30

----------------------------

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA

PERFENOL 25351.707779/2008-02 05/2022

10148 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 2462290/16-5

10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 2462285/16-7

10211 SIMILAR - REDUÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE COM MANUTENÇÃO DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 2462300/16-7

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2440502/16-7

1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 2462296/16-9

1.0497.1367.001-9 24 Meses

400 MG + 4 MG + 4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.0497.1367.002-7 24 Meses

400 MG + 4 MG + 4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10

1.0497.1367.003-5 24 Meses

400 MG + 4 MG + 4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 (EMB MULT)

1.0497.1367.004-3 24 Meses

400 MG + 4 MG + 4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 (EMB MULT)

1.0497.1367.005-1 24 Meses

400 MG + 4 MG + 4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 (EMB MULT)

1.0497.1367.006-1 24 Meses

400 MG + 4 MG + 4 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 (EMB MULT)

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ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A 55980684000127

Cloridrato de oxicodona 25351.136258/2017-09 10/2023

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0401007/17-8

1.2214.0109.001-1 24 Meses

10 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 14

1.2214.0109.002-8 24 Meses

10 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 28

1.2214.0109.003-6 24 Meses

10 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 42

1.2214.0109.004-4 24 Meses

10 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 56

1.2214.0109.005-2 24 Meses

10 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100

1.2214.0109.006-0 24 Meses

20 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 14

1.2214.0109.007-9 24 Meses

20 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 28

1.2214.0109.008-7 24 Meses

20 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 42

1.2214.0109.009-5 24 Meses

20 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 56

1.2214.0109.010-9 24 Meses

20 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100

----------------------------

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 48113906000149

EXTRATO DE HEDERA HELIX (HERA)

HEDERA 1Farma 25351.344111/2018-11 10/2023

10487 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0490722/18-1

(1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1137190/16-1 - 25351.795089/2016-72)

1.0481.0143.001-9 24 Meses

7 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + 1 COP

1.0481.0143.002-7 24 Meses

7 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 COP

----------------------------

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193

denosumabe

XGEVA 25351.898647/2016-89 05/2021

1922 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 2159609/17-3

1.0244.0009.001-8 36 Meses

120 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,7 ML

1.0244.0009.002-6 36 Meses

120 MG SOL INJ CT 4 FA VD TRANS X 1,7 ML

----------------------------

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107

ipilimumabe

YERVOY 25351.231323/2011-57 06/2022

1532 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0493752/18-0

1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS 0493590/18-0

1.0180.0402.001-2 36 Meses

50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML

1.0180.0402.002-0 36 Meses

200 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 40 ML

nivolumabe

OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2021

1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS 2312380/17-0

1.0180.0408.001-5 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML

1.0180.0408.002-3 24 Meses

100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML

----------------------------

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135

Virus da varicela + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO

Vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) 25351.651678/2014-17 07/2020

10387 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA 1884987/17-3

1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL 1444807/17-6

1923 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA 1443696/17-5

1.1063.0143.001-3 18 Meses

PO LIOF INJ CT 12 FA VD INC + 12 AMP VD INC DIL X 0,5 ML

----------------------------

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171

IMUNOGLOBULINA HUMANA

GAMUNEX 25351.372018/2015-40 12/2022

10388 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL 0549904/18-6

1.3641.0011.001-1 36 Meses

1G SOL INJETAVEL FA 10ML

1.3641.0011.002-1 36 Meses

2,5 SOL INJETAVEL FA 25ML

1.3641.0011.003-8 36 Meses

5G SOL INJETAVEL FA 50ML

1.3641.0011.004-6 36 Meses

10G SOL INJETAVEL FA 100ML

1.3641.0011.005-4 36 Meses

20G SOL INJETAVEL FA 200ML

----------------------------

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 02685377000157

Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B

Fluzone Sênior 25351.235329/2017-06 10/2023

10370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL 0768413/17-4

1.1300.1202.001-3 9 Meses

(120+120+120) MCG/ML SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML

----------------------------

UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. 13109151000124

ALFAVESTRONIDASE

MEPSEVII 25351.213727/2018-33 10/2023

1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0300913/18-1

1.9271.0001.001-0 36 Meses

10 MG SOL INJ CT FA VC X 5 ML

----------------------------

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF

NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO

ROTA

VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

ASSUNTO DESCRIÇÃO

----------------------------

LABORATÓRIO GLOBO LTDA 1.00535-8

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado 25351.048040/2018-11

001

10/2023 15.0535.0205.002-3 60 Meses

10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada (pdf).
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