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Diário Oficial da União

Publicado em: 10/09/2018 | Edição: 174 | Seção: 1 - Suplemento | Página: 16

Órgão: Suplemento ANVISA/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Autorização e Registro Sanitários/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO-RE nº 2.458, DE 6 DE SETEMBRO DE 2018

O Gerente-Geral Substituto de Medicamentos e Produtos Biológicos no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 390, de 23 de março de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

----------------------------

CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 18268051000164

MESILATO DE IMATINIBE

IMASIL 25351.177541/2018-11

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0250928/18-8

100 MG COM REV FR OPC CT X 30

400 MG COM REV FR OPC CT X 30

----------------------------

GALDERMA BRASIL LTDA 00317372000146

DOXICICLINA MONOIDRATADA

Oracea 25351.400599/2016-72

1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 2357812/16-2

40MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 56

40MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 14

40MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 28

----------------------------

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

CLORIDRATO DE OLOPATADINA

PATANOL 25351.659723/2012-62

1315 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS 1042513/15-6

7,0 MG/ML SOL OFT FR PLAS OPC CT GOT X 2,5 ML

----------------------------

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166

Atorvastatina cálcica tri-hidratada 25351.470562/2014-37

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0655251/14-0

80 MG COM REV CT BL AL AL X 500

20 MG COM REV CT BL AL AL X 120 (EMB FRAC)

40 MG COM REV CT BL AL AL X 120 (EMB FRAC)

20 MG COM REV CT BL AL AL X 30

20 MG COM REV CT BL AL AL X 500

40 MG COM REV CT BL AL AL X 30

40 MG COM REV CT BL AL AL X 500

80 MG COM REV CT BL AL AL X 300 (EMB FRAC)

10 MG COM REV CT BL AL AL X 60

10 MG COM REV CT BL AL AL X 300 (EMB FRAC)

80 MG COM REV CT BL AL AL X 30

80 MG COM REV CT BL AL AL X 60

80 MG COM REV CT BL AL AL X 120 (EMB FRAC)

80 MG COM REV CT BL AL AL X 300

20 MG COM REV CT BL AL AL X 300

10 MG COM REV CT BL AL AL X 300

40 MG COM REV CT BL AL AL X 300

20 MG COM REV CT BL AL AL X 300 (EMB FRAC)

10 MG COM REV CT BL AL AL X 500

40 MG COM REV CT BL AL AL X 300 (EMB FRAC)

10 MG COM REV CT BL AL AL X 120 (EMB FRAC)

20 MG COM REV CT BL AL AL X 60

40 MG COM REV CT BL AL AL X 60

10 MG COM REV CT BL AL AL X 30

----------------------------

VOLPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E FARMACÊUTICOS LTDA 14665928000108

Acetato de Terlipressina 25351.414584/2018-85

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0589077/18-2

1 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 1

1 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10

----------------------------

COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR 00402552000126

dicloridrato de etilenodicisteína dietiléster

ECD-TEC 25351.396719/2015-10

10363 RADIOFÁRMACO - REGISTRO DE MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA MARCAÇÃO 519563/15-2

1 MG PO LIOF INJ IV FA VD INCOLOR X 5 FA + 5 FA SOL DIL

FLUDESOXIGLICOSE 18F

FG-IPEN 25351.400339/2015-84

10361 RADIOFÁRMACO - REGISTRO DE MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO PRONTO PARA USO 501228/15-7

8436 MBQ SOL INJ IV FA VD INCOLOR X ATÉ 16 ML

PRAZO DE VALIDADE: 10 HORAS

1110 MBQ SOL INJ IV FA VD INCOLOR X ATÉ 16 ML

PRAZO DE VALIDADE: 10 HORAS

4440 MBQ SOL INJ IV FA VD INCOLOR X ATÉ 16 ML

PRAZO DE VALIDADE: 10 HORAS

370 MBQ SOL INJ IV FA VD INCOLOR X ATÉ 16 ML

PRAZO DE VALIDADE: 10 HORAS

15355 MBQ SOL INJ IV FA VD INCOLOR X ATÉ 16 ML

PRAZO DE VALIDADE: 10 HORAS

2405 MBQ SOL INJ IV FA VD INCOLOR X ATÉ 16 ML

PRAZO DE VALIDADE: 10 HORAS

----------------------------

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135

INSULINA HUMANA

INSULINA HUMANA RECOMBINANTE NPH 25351.385409/2006-30 03/2022

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 2291753/16-5

1.1063.0119.001-2 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT FA VD INC X 10 ML

INSULINA HUMANA

INSULINA HUMANA RECOMBINANTE R 25351.388294/2006-35 03/2022

1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 2291745/16-4

1.1063.0120.001-8 24 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT FA VD INC X 10 ML

----------------------------

INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A 08939548000103

SACCHAROMYCES CEREVISAE

FLORAX 25000.006308/91-64 12/2021

10393 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO DO PRINCÍPIO ATIVO, DO PRODUTO A GRANEL, DO PRODUTO TERMINADO, DO ADJUVANTE E DOS ESTABILIZANTES QUE NÃO CONSTAM EM COMPÊNDIO OFICIAL 0444593/17-4

1.1557.0015.001-9 18 Meses

100 MILHÕES/ML SUS OR CT 5 FLAC X 5 ML

1.1557.0015.002-0 18 Meses

100 MILHÕES/ML SUS OR CT 100 FLAC X 5 ML

1.1557.0015.003-9 18 Meses

50 MILHÕES/ML SUS OR CT 5 FLAC X 5 ML

1.1557.0015.004-7 18 Meses

50 MILHÕES/ML SUS OR CT 100 FLAC X 5 ML

1.1557.0015.009-8 18 Meses

50 MILHÕES/ML SUS OR CT 5 FLAC X 5 ML

FLORAX SM

1.1557.0015.010-1 18 Meses

50 MILHÕES/ML SUS OR CT 100 FLAC X 5 ML

1.1557.0015.011-1 18 Meses

100 MILHÕES/ML SUS OR CT 5 FLAC X 5 ML

1.1557.0015.012-8 18 Meses

100 MILHÕES/ML SUS OR CT 100 FLAC X 5 ML

1.1557.0015.013-6 18 Meses

50 MILHÕES/ML SUS OR CT 3 FLAC X 5 ML

1.1557.0015.014-4 18 Meses

50 MILHÕES/ML SUS OR CT 3 FLAC X 5 ML .

FLORAX-SM

1.1557.0015.015-2 18 Meses

100 MILHÕES/ML SUS OR CT 3 FLAC X 5 ML

1.1557.0015.016-0 18 Meses

100 MILHÕES/ML SUS OR CT 3 FLAC X 5 ML .

FLORAX-SM

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.