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Diário Oficial da União

Publicado em: 24/08/2018 | Edição: 164 | Seção: 1 | Página: 70

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

 

RESOLUÇÃO-RE nº 2.298, de 22 de agosto de 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 4 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

Considerando o art. 7° da Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976;

Considerando o comunicado de inspeção conduzida pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, nas empresas Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd e Hetero Labs Limited, cujas deficiências identificadas e ligadas à presença da impureza tóxica N-nitrosodimetilamina (NDMA), constituem elevado risco sanitário para a saúde pública e que resultou na suspensão do certificado de adequabilidade do insumo farmacêutico valsartana, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo valsartana, com prazo de validade vigente, fabricado respectivamente por Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd, localizada em Taizou, província Zhejiang, República Popular da China e Hetero Labs Limited, unidades fabris localizadas em Gaddapotharam Village e Narasapuram Village, Índia.

Art 2º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão imediata da fabricação, manipulação, distribuição, comercialização e uso de medicamentos e produtos oficinais e magistrais com prazo de validade vigente, contendo o insumo farmacêutico valsartana, fabricado pelas empresas citadas no Art. 1º

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

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