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Diário Oficial da União

Publicado em: 30/11/2015 | Edição: 228 | Seção: 1 | Página: 70

Órgão: Ministério da Saúde/AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA/DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO RDC N° 52, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2015

Dispõe sobre as regras para o registro deprodutos para diagnóstico in vitro como autotestepara o HIV - Vírus da ImunodeficiênciaHumana, para fins de triagem, edá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de VigilânciaSanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV,do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V e §§1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos doAnexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 dejulho de 2015, publicada no D.O.U de 23 de julho de 2015, tendo emvista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Leinº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaçãoda Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 deabril de 2008, na Reunião Ordinária Pública nº 023/2015, realizadaem 19 e 20 de novembro de 2015, adota a seguinte Resolução daDiretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art.1º Fica permitido o registro de produtos para diagnósticoin vitro do HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana comoautoteste em conformidade com políticas públicas do Ministério daSaúde.

§1º Entende-se como produtos para diagnóstico in vitro: reagentes,calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiaise instrumentos, usados individualmente ou em combinação,com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitrode amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmentepara prover informações com propósitos de diagnóstico,monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade compotenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos;

§2º Entende-se como produto para autoteste: produto para oacompanhamento das condições de uma doença ou detecção de condiçõesespecíficas, com a intenção de auxiliar o paciente, porém nãoconclusivo para o diagnóstico, realizado por leigos, profissionais daárea da saúde ou pelo laboratório clínico;

§3º Os produtos citados no caput têm a finalidade de triagem,sem fins diagnósticos, sendo vedado o seu uso na seleção dedoadores em serviços de hemoterapia.

§4º Os produtos citados no caput são enquadrados na classede risco IV, conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada RDCnº 36, de 26 de agosto de 2015.

Art. 2º O solicitante do registro deve cumprir os requisitosestabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de26 de agosto de 2015, e demais regulamentos aplicáveis.

Art. 3º As instruções de uso devem conter:

I - Informações pré-teste e informações pós-teste contemplandoalertas, precauções e limitações, informações sobre a janelaimunológica do método e outras necessárias para permitir que ousuário leigo tenha uma conduta adequada quanto à execução doensaio e após a obtenção do resultado;

II - Informações sobre as práticas de prevenção das infecçõessexualmente transmissíveis e alertas de que o resultado negativo nãoelimina a possibilidade da infecção por HIV;

III - Informações suficientes para o uso seguro e eficaz doproduto, para a correta interpretação dos resultados, incluindo ilustraçõescomo fotografias, desenhos ou diagramas sobre a obtenção daamostra, execução do teste e leitura do resultado, bem como orientaçõesquanto à necessidade de sua confirmação por um serviço desaúde especializado;

Parágrafo único. As instruções de uso de que trata este artigodevem possuir padrão visual de leitura que permita a correta interpretaçãodos possíveis resultados.

Art. 4º O solicitante deve fornecer canal de comunicaçãotelefônico, sem custo, disponível 24 (vinte e quatro) horas por dia,durante 7 (sete) dias por semana, de suporte ao usuário com acessodireto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar asdemandas do interessado sobre o uso do produto, interpretação dosresultados e como proceder após sua obtenção.

Parágrafo único. A embalagem do produto deve indicar oserviço de atendimento da empresa assim como o serviço DisqueSaúde do Ministério da Saúde.

Art. 5º O produto deve ser fornecido com todos os componentesnecessários para a realização do teste, os quais devem constarna rotulagem externa.

Art. 6º Fica vedada a regularização de produto alvo desteregulamento por meio de petição de alteração de registro pré-existente.

Art.7º Os produtos autotestes somente poderão ser disponibilizadospor farmácias, drogarias, postos de medicamentos e serviçosde saúde, ou em programas de saúde pública.

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
Diretor-Presidente

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