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Diário Oficial da União

Publicado em: 06/07/2018 | Edição: 129 | Seção: 1 | Página: 113

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE nº 1.768, de 5 de julho de 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria n° 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando a publicação da RESOLUÇÃO-RE Nº 1.584, DE 20 DE JUNHO DE 2018, publicada no DOU de 25/06/2018, que determinou o cancelamento da Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa.

considerando inspeção realizada na empresa Theodoro F Sobral & Cia Ltda (CNPJ: 06.597.801/0001-62), no período de 02 à 06 de abril de 2017, onde foram constatadas diversas não conformidades quanto às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos conforme RDC nº 17/2010, culminando na classificação insatisfatória da empresa; resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação de todos medicamentos da empresa Theodoro F Sobral & Cia Ltda (CNPJ: 06.597.801/0001-62) até a completa adequação da empresa às boas práticas de fabricação.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.