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Diário Oficial da União

Publicado em: 24/05/2016 | Edição: 98 | Seção: 1 | Página: 44

Órgão: Ministério da Saúde/CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

RESOLUÇÃO Nº 510, DE 7 DE ABRIL DE 2016

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua QuinquagésimaNona Reunião Extraordinária, realizada nos dias 06 e 07de abril de 2016, no uso de suas competências regimentais e atribuiçõesconferidas pela Lei n o 8.080, de 19 de setembro de 1990,pela Lei n o 8.142, de 28 de dezembro de 1990, pelo Decreto n o5.839, de 11 de julho de 2006, e

Considerando que a ética é uma construção humana, portantohistórica, social e cultural;

Considerando que a ética em pesquisa implica o respeito peladignidade humana e a proteção devida aos participantes das pesquisascientíficas envolvendo seres humanos;

Considerando que o agir ético do pesquisador demanda açãoconsciente e livre do participante;

Considerando que a pesquisa em ciências humanas e sociaisexige respeito e garantia do pleno exercício dos direitos dos participantes,devendo ser concebida, avaliada e realizada de modo aprever e evitar possíveis danos aos participantes;

Considerando que as Ciências Humanas e Sociais têm especificidadesnas suas concepções e práticas de pesquisa, na medidaem que nelas prevalece uma acepção pluralista de ciência da qualdecorre a adoção de múltiplas perspectivas teórico-metodológicas,bem como lidam com atribuições de significado, práticas e representações,sem intervenção direta no corpo humano, com natureza egrau de risco específico;

Considerando que a relação pesquisador-participante se constróicontinuamente no processo da pesquisa, podendo ser redefinida aqualquer momento no diálogo entre subjetividades, implicando reflexividadee construção de relações não hierárquicas;

Considerando os documentos que constituem os pilares doreconhecimento e da afirmação da dignidade, da liberdade e da autonomiado ser humano, como a Declaração Universal dos DireitosHumanos, de 1948 e a Declaração Interamericana de Direitos e DeveresHumanos, de 1948;

Considerando a existência do sistema dos Comitês de Éticaem Pesquisa e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa;

Considerando que a Resolução 466/12, no artigo XIII.3, reconheceas especificidades éticas das pesquisas nas Ciências Humanase Sociais e de outras que se utilizam de metodologias própriasdessas áreas, dadas suas particularidades;

Considerando que a produção científica deve implicar benefíciosatuais ou potenciais para o ser humano, para a comunidadena qual está inserido e para a sociedade, possibilitando a promoção dequalidade digna de vida a partir do respeito aos direitos civis, sociais,culturais e a um meio ambiente ecologicamente equilibrado; e

Considerando a importância de se construir um marco normativoclaro, preciso e plenamente compreensível por todos os envolvidosnas atividades de pesquisa em Ciências Humanas e Sociais,resolve:

Art. 1 o Esta Resolução dispõe sobre as normas aplicáveis apesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicosenvolvam a utilização de dados diretamente obtidos comos participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretarriscos maiores do que os existentes na vida cotidiana, na formadefinida nesta Resolução.

Parágrafo único. Não serão registradas nem avaliadas pelosistema CEP/CONEP:

I - pesquisa de opinião pública com participantes não identificados;

II- pesquisa que utilize informações de acesso público, nostermos da Lei n o 12.527, de 18 de novembro de 2011;

III - pesquisa que utilize informações de domínio público;

IV - pesquisa censitária;

V - pesquisa com bancos de dados, cujas informações sãoagregadas, sem possibilidade de identificação individual; e

VI - pesquisa realizada exclusivamente com textos científicospara revisão da literatura científica;

VII - pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico desituações que emergem espontânea e contingencialmente na práticaprofissional, desde que não revelem dados que possam identificar osujeito; e

III - atividade realizada com o intuito exclusivamente deeducação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica,de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionaisem especialização.

§ 1 o Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhosde Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo-se, nestescasos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP;

§ 2 o Caso, durante o planejamento ou a execução da atividadede educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporaçãodos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa,dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo depesquisa ao sistema CEP/CONEP.

Capítulo I

DOS TERMOS E DEFINIÇÕES

Art. 2 o Para os fins desta Resolução, adotam-se os seguintestermos e definições:

I - assentimento livre e esclarecido: anuência do participanteda pesquisa - criança, adolescente ou indivíduos impedidos de formatemporária ou não de consentir, na medida de sua compreensão erespeitadas suas singularidades, após esclarecimento sobre a naturezada pesquisa, justificativa, objetivos, métodos, potenciais benefícios eriscos. A obtenção do assentimento não elimina a necessidade doconsentimento do responsável;

II - assistência ao participante da pesquisa: é aquela prestadapara atender danos imateriais decorrentes, direta ou indiretamente, dapesquisa;

III - benefícios: contribuições atuais ou potenciais da pesquisapara o ser humano, para a comunidade na qual está inserido epara a sociedade, possibilitando a promoção de qualidade digna devida, a partir do respeito aos direitos civis, sociais, culturais e a ummeio ambiente ecologicamente equilibrado;

IV - confidencialidade: é a garantia do resguardo das informaçõesdadas em confiança e a proteção contra a sua revelaçãonão autorizada;

V - consentimento livre e esclarecido: anuência do participanteda pesquisa ou de seu representante legal, livre de simulação,fraude, erro ou intimidação, após esclarecimento sobre a natureza dapesquisa, sua justificativa, seus objetivos, métodos, potenciais benefíciose riscos;

VI - informações de acesso público: dados que podem serutilizados na produção de pesquisa e na transmissão de conhecimentoe que se encontram disponíveis sem restrição ao acesso dos pesquisadorese dos cidadãos em geral, não estando sujeitos a limitaçõesrelacionadas à privacidade, à segurança ou ao controle de acesso.Essas informações podem estar processadas, ou não, e contidas emqualquer meio, suporte e formato produzido ou gerido por órgãospúblicos ou privados;

VII - dano material: lesão que atinge o patrimônio do participanteda pesquisa em virtude das características ou dos resultadosdo processo de pesquisa, impondo uma despesa pecuniária ou diminuindosuas receitas auferidas ou que poderiam ser auferidas;

VIII - dano imaterial: lesão em direito ou bem da personalidade,tais como integridades física e psíquica, saúde, honra, imagem,e privacidade, ilicitamente produzida ao participante da pesquisapor características ou resultados do processo de pesquisa;

IX - discriminação: caracterização ou tratamento social deuma pessoa ou grupo de pessoas, com consequente violação da dignidadehumana, dos direitos humanos e sociais e das liberdades fundamentaisdessa pessoa ou grupo de pessoas;

X - esclarecimento: processo de apresentação clara e acessívelda natureza da pesquisa, sua justificativa, seus objetivos, métodos,potenciais benefícios e riscos, concebido na medida da compreensãodo participante, a partir de suas características individuais,sociais, econômicas e culturais, e em razão das abordagens metodológicasaplicadas. Todos esses elementos determinam se o esclarecimentodar-se-á por documento escrito, por imagem ou de formaoral, registrada ou sem registro;

XI - estigmatização: atribuição de conteúdo negativo a umaou mais características (estigma) de uma pessoa ou grupo de pessoas,com consequente violação à dignidade humana, aos direitos humanose liberdades fundamentais dessa pessoa ou grupo de pessoas;

XII - etapas preliminares de uma pesquisa: são assim consideradasas atividades que o pesquisador tem que desenvolver paraaveriguar as condições de possibilidade de realização da pesquisa,incluindo investigação documental e contatos diretos com possíveisparticipantes, sem sua identificação e sem o registro público e formaldas informações assim obtidas; não devendo ser confundidas com"estudos exploratórios" ou com "pesquisas piloto", que devem serconsideradas como projetos de pesquisas. Incluem-se nas etapas preliminaresas visitas às comunidades, aos serviços, as conversas comliderança comunitárias, entre outros;

XIII - participante da pesquisa: indivíduo ou grupo, que nãosendo membro da equipe de pesquisa, dela participa de forma esclarecidae voluntária, mediante a concessão de consentimento e também,quando couber, de assentimento, nas formas descritas nestaresolução;

XIV - pesquisa de opinião pública: consulta verbal ou escritade caráter pontual, realizada por meio de metodologia específica,através da qual o participante, é convidado a expressar sua preferência,avaliação ou o sentido que atribui a temas, atuação depessoas e organizações, ou a produtos e serviços; sem possibilidadede identificação do participante;

XV - pesquisa encoberta: pesquisa conduzida sem que osparticipantes sejam informados sobre objetivos e procedimentos doestudo, e sem que seu consentimento seja obtido previamente oudurante a realização da pesquisa. A pesquisa encoberta somente sejustifica em circunstâncias nas quais a informação sobre objetivos eprocedimentos alteraria o comportamento alvo do estudo ou quando autilização deste método se apresenta como única forma de conduçãodo estudo, devendo ser explicitado ao CEP o procedimento a ser

adotado pelo pesquisador com o participante, no que se refere aosriscos, comunicação ao participante e uso dos dados coletados, alémdo compromisso ou não com a confidencialidade. Sempre que semostre factível, o consentimento dos participantes deverá ser buscadoposteriormente;

XVI - pesquisa em ciências humanas e sociais: aquelas quese voltam para o conhecimento, compreensão das condições, existência,vivência e saberes das pessoas e dos grupos, em suas relaçõessociais, institucionais, seus valores culturais, suas ordenações históricase políticas e suas formas de subjetividade e comunicação, deforma direta ou indireta, incluindo as modalidades de pesquisa queenvolvam intervenção;

XVII - pesquisador responsável: pessoa com no mínimo títulode tecnólogo, bacharel ou licenciatura, responsável pela coordenaçãoe realização da pesquisa e pela integridade e bem estar dosparticipantes no processo de pesquisa. No caso de discentes de graduaçãoque realizam pesquisas para a elaboração do Trabalho deConclusão de Curso, a pesquisa será registrada no CEP, sob-responsabilidadedo respectivo orientador do TCC;

XVIII - preconceito: valor negativo atribuído a uma pessoaou grupo de pessoas, com consequente violação dos direitos civis epolíticos e econômicos, sociais e culturais;

XIX - privacidade: direito do participante da pesquisa demanter o controle sobre suas escolhas e informações pessoais e deresguardar sua intimidade, sua imagem e seus dados pessoais, sendouma garantia de que essas escolhas de vida não sofrerão invasõesindevidas, pelo controle público, estatal ou não estatal, e pela reprovaçãosocial a partir das características ou dos resultados da pesquisa;

XX- processo de consentimento e de assentimento: processopautado na construção de relação de confiança entre pesquisador eparticipante da pesquisa, em conformidade com sua cultura e continuamenteaberto ao diálogo e ao questionamento, não sendo o registrode sua obtenção necessariamente escrito;

XXI - protocolo de pesquisa: conjunto de documentos contemplandoa folha de rosto e o projeto de pesquisa com a descrição dapesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas aoparticipante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas asinstâncias responsáveis. Aplica-se o disposto na norma operacional doCNS em vigor ou outra que venha a substituí-la, no que couber equando não houver prejuízo no estabelecido nesta Resolução;

XXII - registro do consentimento ou do assentimento: documentoem qualquer meio, formato ou mídia, como papel, áudio,filmagem, mídia eletrônica e digital, que registra a concessão deconsentimento ou de assentimento livre e esclarecido, sendo a formade registro escolhida a partir das características individuais, sociais,linguísticas, econômicas e culturais do participante da pesquisa e emrazão das abordagens metodológicas aplicadas;

XXIII - relatório final: é aquele apresentado no encerramentoda pesquisa, contendo todos os seus resultados;

XXIV - ressarcimento: compensação material dos gastos decorrentesda participação na pesquisa, ou seja, despesas do participantee seus acompanhantes, tais como transporte e alimentação;

XXV - risco da pesquisa: possibilidade de danos à dimensãofísica, psíquica, moral, intelectual, social, cultural do ser humano, emqualquer etapa da pesquisa e dela decorrente; e

XXVI - vulnerabilidade: situação na qual pessoa ou grupo depessoas tenha reduzida a capacidade de tomar decisões e opor resistênciana situação da pesquisa, em decorrência de fatores individuais,psicológicos, econômicos, culturais, sociais ou políticos.

Capítulo II

DOS PRINCÍPIOS ÉTICOS DAS PESQUISAS EM CIÊNCIASHUMANAS E SOCIAIS

Art. 3 o São princípios éticos das pesquisas em CiênciasHumanas e Sociais:

I - reconhecimento da liberdade e autonomia de todos osenvolvidos no processo de pesquisa, inclusive da liberdade científicae acadêmica;

II - defesa dos direitos humanos e recusa do arbítrio e doautoritarismo nas relações que envolvem os processos de pesquisa;

III - respeito aos valores culturais, sociais, morais e religiosos,bem como aos hábitos e costumes, dos participantes daspesquisas;

IV - empenho na ampliação e consolidação da democraciapor meio da socialização da produção de conhecimento resultante dapesquisa, inclusive em formato acessível ao grupo ou população quefoi pesquisada;

V - recusa de todas as formas de preconceito, incentivando orespeito à diversidade, à participação de indivíduos e grupos vulneráveise discriminados e às diferenças dos processos de pesquisa;

VI - garantia de assentimento ou consentimento dos participantesdas pesquisas, esclarecidos sobre seu sentido e implicações;

VII- garantia da confidencialidade das informações, da privacidadedos participantes e da proteção de sua identidade, inclusivedo uso de sua imagem e voz;

VIII - garantia da não utilização, por parte do pesquisador,das informações obtidas em pesquisa em prejuízo dos seus participantes;

IX- compromisso de todos os envolvidos na pesquisa de nãocriar, manter ou ampliar as situações de risco ou vulnerabilidade paraindivíduos e coletividades, nem acentuar o estigma, o preconceito oua discriminação; e

X - compromisso de propiciar assistência a eventuais danosmateriais e imateriais, decorrentes da participação na pesquisa, conformeo caso sempre e enquanto necessário.

Capítulo III

DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO E DO ASSENTIMENTOLIVRE E ESCLARECIDO

Art. 4 o O processo de consentimento e do assentimentolivre e esclarecido envolve o estabelecimento de relação de confiançaentre pesquisador e participante, continuamente aberto ao diálogo eao questionamento, podendo ser obtido ou registrado em qualquer dasfases de execução da pesquisa, bem como retirado a qualquer momento,sem qualquer prejuízo ao participante.

Art. 5 o O processo de comunicação do consentimento e doassentimento livre e esclarecido pode ser realizado por meio de suaexpressão oral, escrita, língua de sinais ou de outras formas que semostrem adequadas, devendo ser consideradas as características individuais,sociais, econômicas e culturais da pessoa ou grupo depessoas participante da pesquisa e as abordagens metodológicas aplicadas.

§1 o O processo de comunicação do consentimento e doassentimento livre e esclarecido deve ocorrer de maneira espontânea,clara e objetiva, e evitar modalidades excessivamente formais, numclima de mútua confiança, assegurando uma comunicação plena einterativa.

§ 2 o No processo de comunicação do consentimento e doassentimento livre e esclarecido, o participante deverá ter a oportunidadede esclarecer suas dúvidas, bem como dispor do tempo quelhe for adequado para a tomada de uma decisão autônoma.

Art. 6 o O pesquisador deverá buscar o momento, condiçãoe local mais adequado para que os esclarecimentos sobre a pesquisasejam efetuados, considerando, para isso, as peculiaridades do convidadoa participar da pesquisa, a quem será garantido o direito derecusa.

Art. 7 o O pesquisador deverá assegurar espaço para que oparticipante possa expressar seus receios ou dúvidas durante o processode pesquisa, evitando qualquer forma de imposição ou constrangimento,respeitando sua cultura.

Art.8oAsinformações sobre a pesquisa devem ser transmitidasde forma acessível e transparente para que o convidado aparticipar de uma pesquisa, ou seu representante legal, possa se manifestar,de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.

Art. 9 o São direitos dos participantes:

I - ser informado sobre a pesquisa;

II - desistir a qualquer momento de participar da pesquisa,sem qualquer prejuízo;

III - ter sua privacidade respeitada;

IV - ter garantida a confidencialidade das informações pessoais;

V- decidir se sua identidade será divulgada e quais são,dentre as informações que forneceu, as que podem ser tratadas deforma pública;

VI - ser indenizado pelo dano decorrente da pesquisa, nostermos da Lei; e

VII - o ressarcimento das despesas diretamente decorrentesde sua participação na pesquisa.

Seção I

Da obtenção do Consentimento e do Assentimento

Art. 10. O pesquisador deve esclarecer o potencial participante,na medida de sua compreensão e respeitadas suas singularidades,sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos,direitos, riscos e potenciais benefícios.

Art. 11. O consentimento do participante da pesquisa deveráser particularmente garantido àquele que, embora plenamente capaz,esteja exposto a condicionamentos específicos, ou sujeito a relação deautoridade ou de dependência, caracterizando situações passíveis delimitação da autonomia.

Art. 12. Deverá haver justificativa da escolha de crianças, deadolescentes e de pessoas em situação de diminuição de sua capacidadede decisão no protocolo a ser aprovado pelo sistemaCEP/CONEP.

Parágrafo único. Nos casos previstos no caput deverão serobtidos o assentimento do participante e o consentimento livre eesclarecido, por meio dos representantes legais do participante dapesquisa, preservado o direito à informação e à autonomia do participante,de acordo com a sua capacidade.

Art. 13. Em comunidades cuja cultura reconheça a autoridadedo líder ou do coletivo sobre o indivíduo, como é o caso dealgumas comunidades tradicionais, indígenas ou religiosas, por exemplo,a obtenção da autorização para a pesquisa deve respeitar talparticularidade, sem prejuízo do consentimento individual, quandopossível e desejável.

Art. 14. Quando for inviável a realização do processo deConsentimento Livre e Esclarecido, a dispensa desse processo deveser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao SistemaCEP/CONEP para apreciação.

Seção II

Do Registro do Consentimento e do Assentimento

Art. 15. O Registro do Consentimento e do Assentimento é omeio pelo qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido doparticipante ou de seu responsável legal, sob a forma escrita, sonora,imagética, ou em outras formas que atendam às características dapesquisa e dos participantes, devendo conter informações em linguagemclara e de fácil entendimento para o suficiente esclarecimentosobre a pesquisa.

§ 1º Quando não houver registro de consentimento e doassentimento, o pesquisador deverá entregar documento ao participanteque contemple as informações previstas para o consentimentolivre e esclarecido sobre a pesquisa.

§ 2º A obtenção de consentimento pode ser comprovadatambém por meio de testemunha que não componha a equipe depesquisa e que acompanhou a manifestação do consentimento.

Art. 16. O pesquisador deverá justificar o meio de registromais adequado, considerando, para isso, o grau de risco envolvido, ascaracterísticas do processo da pesquisa e do participante.

§ 1º Os casos em que seja inviável o Registro de Consentimentoou do Assentimento Livre e Esclarecido ou em que esteregistro signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidadedos dados do participante ou aos vínculos de confiança entrepesquisador e pesquisado, a dispensa deve ser justificada pelo pesquisadorresponsável ao sistema CEP/CONEP.

§ 2º A dispensa do registro de consentimento ou de assentimentonão isenta o pesquisador do processo de consentimento oude assentimento, salvo nos casos previstos nesta Resolução.

§ 3º A dispensa do Registro do Consentimento deverá seravaliada e aprovada pelo sistema CEP/CONEP.

Art. 17. O Registro de Consentimento Livre e Esclarecido,em seus diferentes formatos, deverá conter esclarecimentos suficientessobre a pesquisa, incluindo:

I - a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serãoutilizados na pesquisa, com informação sobre métodos a serem utilizados,em linguagem clara e acessível, aos participantes da pesquisa,respeitada a natureza da pesquisa;

II - a explicitação dos possíveis danos decorrentes da participaçãona pesquisa, além da apresentação das providências e cautelasa serem empregadas para evitar situações que possam causardano, considerando as características do participante da pesquisa;

III - a garantia de plena liberdade do participante da pesquisapara decidir sobre sua participação, podendo retirar seu consentimento,em qualquer fase da pesquisa, sem prejuízo algum;

IV - a garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dosparticipantes da pesquisa seja pessoa ou grupo de pessoas, durantetodas as fases da pesquisa, exceto quando houver sua manifestaçãoexplícita em sentido contrário, mesmo após o término da pesquisa;

V - informação sobre a forma de acompanhamento e a assistênciaa que terão direito os participantes da pesquisa, inclusiveconsiderando benefícios, quando houver;

VI - garantia aos participantes do acesso aos resultados dapesquisa;

VII - explicitação da garantia ao participante de ressarcimentoe a descrição das formas de cobertura das despesas realizadaspelo participante decorrentes da pesquisa, quando houver;

VIII - a informação do endereço, e-mail e contato telefônico,dos responsáveis pela pesquisa;

IX - breve explicação sobre o que é o CEP, bem comoendereço, e-mail e contato telefônico do CEP local e, quando for ocaso, da CONEP; e

X - a info r ma ç ã o de que o p a rticip a nte te r á a c esso a o r e g is t ro do c ons e nt i mento s e mpre que solicitado.

§ 1 o Nos casos em que algum dos itens não for contempladona modalidade de registro escolhida, tal informação deveráser entregue ao participante em documento complementar, de maneiraa garantir que todos os itens supracitados sejam informados aos participantes.

§2 o Nos casos em que o consentimento ou o assentimentolivre e esclarecido não for registrado por escrito, o participante poderáter acesso ao registro do consentimento ou do assentimento sempreque solicitado.

§ 3 o Nos casos em que o consentimento ou o assentimentolivre e esclarecido for registrado por escrito uma via, assinada peloparticipante e pelo pesquisador responsável, deve ser entregue aoparticipante.

§ 4 o O assentimento do participante da pesquisa deveráconstar do registro do consentimento.

Capítulo IV

DOS RISCOS

Art. 18. Nos projetos de pesquisa em Ciências Humanas eSociais, a definição e a gradação do risco resultam da apreciação dosseus procedimentos metodológicos e do seu potencial de causar danosmaiores ao participante do que os existentes na vida cotidiana, emconsonância com o caráter processual e dialogal dessas pesquisas.

Art. 19. O pesquisador deve estar sempre atento aos riscosque a pesquisa possa acarretar aos participantes em decorrência dosseus procedimentos, devendo para tanto serem adotadas medidas deprecaução e proteção, a fim de evitar dano ou atenuar seus efeitos.

§ 1 o Quando o pesquisador perceber qualquer possibilidadede dano ao participante, decorrente da participação na pesquisa, deverádiscutir com os participantes as providências cabíveis, que podemincluir o encerramento da pesquisa e informar o sistemaCEP/CONEP.

§ 2 o O participante da pesquisa que vier a sofrer qualquertipo de dano resultante de sua participação na pesquisa, previsto ounão no Registro de Consentimento Livre e Esclarecido, tem direito aassistência e a buscar indenização.

Art. 20. O pesquisador deverá adotar todas as medidas cabíveispara proteger o participante quando criança, adolescente, ouqualquer pessoa cuja autonomia esteja reduzida ou que esteja sujeitaa relação de autoridade ou dependência que caracterize situação delimitação da autonomia, reconhecendo sua situação peculiar de vulnerabilidade,independentemente do nível de risco da pesquisa.

Art. 21. O risco previsto no protocolo será graduado nosníveis mínimo, baixo, moderado ou elevado, considerando sua magnitudeem função de características e circunstâncias do projeto, conformedefinição de Resolução específica sobre tipificação e gradaçãode risco e sobre tramitação dos protocolos.

§ 1 o A tramitação dos protocolos será diferenciada de acordocom a gradação de risco.

§ 2 o A gradação do risco deve distinguir diferentes níveisde precaução e proteção em relação ao participante da pesquisa.

Capítulo V

DO PROCEDIMENTO DE ANÁLISE ÉTICA NO SISTEMACEP/CONEP

Art. 22. O protocolo a ser submetido à avaliação ética somenteserá apreciado se for apresentada toda a documentação solicitadapelo sistema CEP/CONEP, tal como descrita, a esse respeito,na norma operacional do CNS em vigor, no que couber e quando nãohouver prejuízo no estabelecido nesta Resolução, considerando a naturezae as especificidades de cada pesquisa.

Art. 23. Os projetos de pesquisa serão inscritos na PlataformaBrasil, para sua avaliação ética, da forma prevista nesta Resoluçãoe na Resolução específica de gradação, tipificação de risco etramitação dos protocolos.

Art. 24. Todas as etapas preliminares necessárias para que opesquisador elabore seu projeto não são alvo de avaliação do sistemaCEP/CONEP.

Art. 25. A avaliação a ser feita pelo Sistema CEP/CONEPincidirá sobre os aspectos éticos dos projetos, considerando os riscose a devida proteção dos direitos dos participantes da pesquisa.

§1 o . A avaliação científica dos aspectos teóricos dos projetossubmetidos a essa Resolução compete às instâncias acadêmicasespecíficas, tais como comissões acadêmicas de pesquisa, bancas depós-graduação, instituições de fomento à pesquisa, dentre outros. Nãocabe ao Sistema CEP/CONEP a análise do desenho metodológico emsi.

§ 2 o . A avaliação a ser realizada pelo Sistema CEP/CONEPincidirá somente sobre os procedimentos metodológicos que impliquemem riscos aos participantes.

Art. 26. A análise ética dos projetos de pesquisa de que trataesta Resolução só poderá ocorrer nos Comitês de Ética em Pesquisaque comportarem representação equânime de membros das CiênciasHumanas e Sociais, devendo os relatores serem escolhidos dentre osmembros qualificados nessa área de conhecimento.

Art. 27. A pesquisa realizada por alunos de graduação e depós-graduação, que seja parte de projeto do orientador já aprovadopelo sistema CEP/Conep, pode ser apresentada como emenda aoprojeto aprovado, desde que não contenha modificação essencial nosobjetivos e na metodologia do projeto original.

Capítulo VI

DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL

Art. 28. A responsabilidade do pesquisador é indelegável eindeclinável e compreende os aspectos éticos e legais, cabendo-lhe:

I - apresentar o protocolo devidamente instruído ao sistemaCEP/Conep, aguardando a decisão de aprovação ética, antes de iniciara pesquisa, conforme definido em resolução específica de tipificaçãoe gradação de risco;

II - conduzir o processo de Consentimento e de AssentimentoLivre e Esclarecido;

III - apresentar dados solicitados pelo CEP ou pela Conep aqualquer momento;

IV - manter os dados da pesquisa em arquivo, físico oudigital, sob sua guarda e responsabilidade, por um período mínimo de5 (cinco) anos após o término da pesquisa; e

V - apresentar no relatório final que o projeto foi desenvolvidoconforme delineado, justificando, quando ocorridas, a suamudança ou interrupção.

Capítulo VII

DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

Art. 29. Será instituída instância, no âmbito da Conep, paraimplementação, acompanhamento, proposição de atualização destaResolução e do formulário próprio para inscrição dos protocolosrelativos a projetos das Ciências Humanas e Sociais na PlataformaBrasil, bem como para a proposição de projetos de formação e capacitaçãona área.

Parágrafo único. A instância prevista no caput será compostapor membros titulares das Ciências Humanas e Sociais integrantes daCONEP, representantes das associações científicas nacionais de CiênciasHumanas e Sociais, membros dos CEP de Ciências Humanas eSociais e de usuários.

Art. 30. Deverá ser estimulado o ingresso de pesquisadores edemais profissionais atuantes nas Ciências Humanas e Sociais noscolegiados dos CEP existentes, assim como a criação de novos CEP,mantendo-se a interdisciplinaridade em sua composição.

Art. 31. Os aspectos relacionados às modificações necessáriasna Plataforma Brasil entrarão em vigor quando da atualizaçãodo sistema.

Capítulo VIII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 32. Aplica-se o disposto nos itens VII, VIII, IX e X, daResolução CNS n o 466, de 12, de dezembro de 2012, no que coubere quando não houver prejuízo ao disposto nesta Resolução.

Parágrafo único. Em situações não contempladas por essaResolução, prevalecerão os princípios éticos contidos na ResoluçãoCNS n o 466 de 2012.

Art. 33. A composição da Conep respeitará a equidade dosmembros titulares e suplentes indicados pelos CEP entre a área deCiências Humanas e Sociais e as demais áreas que a compõem,garantindo a representação equilibrada das diferentes áreas na elaboraçãode normas e no gerenciamento do Sistema CEP/CONEP.

Art. 34. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALD FERREIRA DOS SANTOS
Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 510, de 7 de abril de 2016,nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembrode 1991.

MARCELO CASTRO
Ministro de Estado da Saúde

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.