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Diário Oficial da União

Publicado em: 03/10/2017 | Edição: 190 | Seção: 1 | Página: 46

Órgão: Ministério da Saúde/AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA/DIRETORIA COLEGIADA

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 20, DE 2 DE OUTUBRO DE 2017

Dispõe sobre procedimentos de inspeçãoem Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicoscom medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,no uso das atribuições que lhe conferem o art.15, III e IValiado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, oart. 53, VI, nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termosdo Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 defevereiro de 2016, em reunião realizada em XX de XX de 2016, considerandoque as Boas Práticas Clínicas - BPC constituem padrão dequalidade científica e ética internacional para o desenho, a condução, oregistro e o relato de ensaios clínicos envolvendo a participação deseres humanos; considerando os princípios bioéticos do Código deNuremberg (1947), da Declaração de Helsinki (1948), de Tokyo(1975), de Veneza (1983) e de Hong Kong (1989); considerando oDocumento das Américas e Manual de Boas Práticas Clínicas da ConferênciaInternacional de Harmonização (Documento E6), resolve:

Art. 1º A presente Instrução Normativa objetiva instituir procedimentosde inspeção para harmonizar, orientar e verificar o cumprimentodas Boas Práticas Clínicas (BPC) nos ensaios clínicos commedicamentos, nos termos da Resolução - RDC nº 09, de 20 defevereiro de 2015, a fim de promover ação regulatória em vigilânciasanitária capaz de assegurar padrão unificado de eficácia e segurançasanitárias, considerados os indivíduos e a coletividade, observados osprincípios bioéticos da autonomia, não-maleficência, beneficência ejustiça.

Art 2° A inspeção em BPC será realizada por servidores doquadro efetivo da Anvisa, devidamente identificados e habilitados,respeitadas as atribuições e competências inerentes aos referidos cargos.

§1ºEm caso de inspeção de rotina, o local a ser inspecionadoserá notificado pela Anvisa, com pelo menos 15 (quinze) diascorridos de antecedência.

§2º Em caso de denúncia ou suspeita de irregularidades, ainspeção ocorrerá sem aviso prévio.

§3º Tanto o patrocinador e/ou Organização Representativa dePesquisa Clínica (ORPC) responsável pelo estudo perante a ANVISA,como o Investigador Principal (IP) do centro a ser inspecionado serãocomunicados, quando aplicável, sobre a inspeção, por meio de Ofíciode Notificação de Inspeção em BPC, enviado pela ANVISA.

Art. 3º O processo de inspeção será composto pelas seguintesetapas:

I - comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e IP;

II - reunião de abertura;

III - entrevista com a equipe do estudo;

IV - visita às instalações, se aplicável;

V - análise documental; e

VI - reunião de fechamento.

Art. 4º O IP, quando aplicável, e representante do patrocinador/ORPCdeverão estar presentes nas reuniões de abertura efechamento, e 1 (um) membro da equipe deverá estar disponíveldurante todo o período da inspeção.

Parágrafo único. A presença de quaisquer outros membros daequipe poderá ser solicitada pela ANVISA, caso haja necessidade.

Art. 5º A inspeção terá duração especificada no ofício denotificação e deverá ocorrer em um período máximo de 5 (cinco) diasúteis, podendo excepcionalmente, ser alterado, com a devida justificativa.

Art.6º Após a inspeção, a equipe de inspetores elaborará oRelatório de Inspeção, que deverá ser enviado ao IP (se aplicável) eao Patrocinador/ORPC do estudo em até 60 (sessenta) dias corridos.

Art.7º O Relatório de Inspeção listará e enquadrará as observaçõesencontradas, de acordo com a classificação disposta no art.12 desta Instrução Normativa.

Art. 8º Após o recebimento do Relatório de Inspeção, oPatrocinador/ORPC terá 120 (cento e vinte) dias corridos para manifestação.

Art.9º Após a manifestação do Patrocinador ou decurso doprazo de que trata o art. 8º desta Instrução Normativa, a Anvisaemitirá o Parecer Final de Inspeção, o qual será encaminhado para opatrocinador/ORPC e IP, quando aplicável.

Art. 10 Observado o Relatório de Inspeção e a respectivamanifestação do patrocinador/ORPC, a Anvisa declarará, no ParecerFinal de Inspeção, se o estudo está ou não sendo conduzido de acordocom as BPC.

Art. 11 Em casos de não conformidade com as BPC, aAnvisa poderá determinar:

I - a interrupção temporária do ensaio clínico;

II - o cancelamento definitivo do ensaio clínico, no centroem questão;

III - o cancelamento definitivo do ensaio clínico em todos oscentros no Brasil; ou

IV - a invalidação dos dados provenientes dos centros eensaios clínicos que não estão em conformidade com as BPC.

Art. 12 As observações encontradas durante a inspeção sãodefinidas e classificadas como:

I - Críticas "C": achados relacionados diretamente à segurançado participante de pesquisa, podendo resultar em óbito, risco demorte ou condições inseguras; quando relacionados aos dados doestudo, podem comprometer sua validade, a exemplo de estudos conduzidossem autorização, adulterações, ausência de informações oufalsificações;

II - Maiores "M": achados que podem resultar em risco àsaúde do participante de pesquisa ou invalidação dos dados;

III - Menores "Me": achados que não se enquadram emobservações críticas ou maiores, mas que indicam deficiência e/oudesvio; tais achados devem ser citados para fins de implementação demelhorias na condução de estudos;

IV - Informativos "INF": achados descritivos e/ou complementares;e

V - Nada Consta/Não Se Aplica "NC/NA": significa que oitem não foi checado ou não é aplicável.

Parágrafo único. Na hipótese do inciso III deste artigo taisachados devem ser citados no relatório final de inspeção para fins deimplementação de melhorias na condução de estudos;

Art. 13 Fica revogada a Instrução Normativa n° 4, de 11 demaio de 2009, publicada no Diário Oficial da União de 12 de maio de2009.

Art. 14 Esta Instrução Normativa entra em vigor na data desua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
Diretor-Presidente

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