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Diário Oficial da União

Publicado em: 28/09/2017 | Edição: 187 | Seção: 1 | Página: 94

Órgão: Ministério das Cidades/CONSELHO NACIONAL DE TRÂNSITO

RESOLUÇÃO Nº 691, DE 27 DE SETEMBRO DE 2017

Dispõe sobre o exame toxicológico de largajanela de detecção, em amostra queratínica,para a habilitação, renovação ou mudançapara as categorias C, D e E, decorrente daLei nº 13.103, de 02 de março de 2015.

O CONSELHO NACIONAL DE TRÂNSITO (CONTRAN),no uso da competência que lhe confere o art. 12, incisos I, X e XV,art. 141 e os §§1º e 7º do art. 148-A, da Lei nº 9.503, de 23 desetembro de 1997, que instituiu o Código de Trânsito Brasileiro e nostermos do disposto no Decreto nº 4.711, de 29 de maio de 2003, quetrata da coordenação do Sistema Nacional de Trânsito (SNT).

Considerando que a regulamentação do processo de habilitaçãopara condução de veículos automotores é competência doConselho Nacional de Trânsito - CONTRAN, conforme art. 141 doCTB;

Considerando a edição da Lei nº 13.103, de 02 de março de2015, que dispõe sobre o exercício da profissão de condutor e tornouobrigatório o exame toxicológico de larga janela de detecção para ahabilitação, renovação ou mudança para as categorias C, D e E;

Considerando a necessidade de aprimoramento da regulamentaçãocontida na Resolução CONTRAN nº 583, de 23 de marçode 2016; e

Considerando o que consta no Processo Administrativo no80000.010366/2017-82, resolve:

Art. 1º O exame toxicológico de larga janela de detecção, emamostra queratínica, para a habilitação, renovação ou mudança paraas categorias C, D e E, destinado à verificação do consumo, ativo ounão, de substâncias psicoativas, com análise retrospectiva mínima de90 (noventa) dias, decorrente da Lei nº 13.103, de 02 de março de2015, deverá ser realizado de acordo com as diretrizes estabelecidasnesta Resolução.

Art. 2º O exame toxicológico deve possuir todas as suasetapas, pré-analíticas, analíticas e pós-analíticas, protegidas por cadeiade custódia com validade forense, incluindo desde o procedimento decoleta do material biológico até o registro na base de dados doRENACH e a entrega do laudo do exame ao condutor, garantindo arastreabilidade operacional, contábil e fiscal de todo o processo, aícompreendidas todas as etapas analíticas (descontaminação, extração,triagem e confirmação).

Art. 3º O exame toxicológico somente poderá ser realizadopor laboratórios credenciados pelo DENATRAN.

Art. 4º O credenciamento junto ao DENATRAN será concedidoaos laboratórios que comprovarem a condição de laboratórioregularmente estabelecido, regularidade fiscal, alvará de funcionamentoconcedido pela autoridade responsável, acreditação junto aorganismo de acreditação e atendimento integral às exigências estabelecidasnesta Resolução.

§ 1º Os laboratórios deverão estar acreditados junto ao INMETROou entidade internacional com a qual o INMETRO possuaacordo de reconhecimento mútuo, de acordo com a norma ISO/IEC17025, com atendimento dos requisitos que incluam integralmente as

"Diretrizes sobre o exame de substâncias psicoativas em cabelos epelos: Coleta e Análise" da Sociedade Brasileira de Toxicologia SBTOX(versão publicada oficialmente em dezembro de 2015), oujunto ao CAP-FDT (acreditação forense para exames toxicológicos delarga janela de detecção do Colégio Americano de Patologistas), erequisitos forenses específicos para exames toxicológicos de largajanela de detecção contidos nesta Resolução.

§ 2º Será permitido que laboratórios credenciados junto aoDENATRAN utilizem laboratório de apoio localizado fora do país, osquais deverão possuir a acreditação descrita no §1º.

Art. 5º A coleta de material biológico destinado ao exametoxicológico de larga janela de detecção deverá ser realizada pelopróprio laboratório credenciado junto ao DENATRAN ou por Postode Coleta Laboratorial (PCL) por ele contratado, de forma exclusiva,e atendendo às exigências estabelecidas nesta Resolução.

Art. 6º Para os fins de realização do exame toxicológico delarga janela de detecção, conforme estabelecido nesta Resolução, todasas atividades desenvolvidas pelo laboratório de apoio, e peloPosto de Coleta Laboratorial serão conduzidas sob a responsabilidadeúnica e exclusiva do laboratório credenciado pelo DENATRAN, cabendoa este responder pelos demais.

Art. 7º Os laboratórios credenciados deverão disponibilizarMédico Revisor com capacidade técnica para atender às exigênciascontidas nesta Resolução.

Art. 8º Os laboratórios devem entregar ao condutor, no prazomáximo de 15 (quinze) dias, contados a partir da data da coleta, laudolaboratorial detalhado, em meio físico ou digital, em que conste arelação de substâncias testadas, seus respectivos resultados, bem comoinserir o resultado do exame no Sistema RENACH.

§ 1º Os resultados detalhados dos exames, as informaçõessobre a cadeia de custódia e os arquivos de vídeo com registro decoleta, quando aplicável, devem ficar armazenados em formato eletrônicopelo laboratório credenciado pelo período mínimo de 5 (cinco)anos.

§ 2º O material biológico coletado deve ficar armazenado nolaboratório credenciado por no mínimo 5 (cinco) anos.

Art. 9º O exame toxicológico de larga janela de detecção,exigido para a habilitação, renovação ou mudança para as categoriasC, D e E, dentro do processo de habilitação para condução de veículosautomotores, deverá ser realizado em etapa anterior aos examesrealizados pelo órgão executivo de trânsito, previstos no art. 147 doCódigo de Trânsito Brasileiro (CTB).

Parágrafo único. A validade do exame toxicológico será de90 dias, contados a partir da data da coleta da amostra, podendo seuresultado ser utilizado neste período para todos os fins previstos nocaput.

Art. 10. O DENATRAN será responsável pelo credenciamentodos laboratórios para a realização do exame toxicológico delarga janela de detecção que atendam aos requisitos constantes destaResolução.

§ 1° O credenciamento dos laboratórios terá validade de 4(quatro) anos, podendo ser revogado a qualquer tempo, se não mantidos,no todo ou em parte, os requisitos exigidos para o credenciamento.

§2º O credenciamento poderá ser renovado a pedido, porigual período, sem limite de renovações, desde que atendidos osrequisitos de credenciamento estabelecidos nesta Resolução.

§ 3° Para garantir segurança, fidedignidade e precisão aoexame toxicológico, bem como a necessária eficiência e higidez dacadeia de custódia, o laboratório credenciado, sob sua única, exclusivae indelegável responsabilidade, deverá realizar a comercializaçãodireta com os condutores a serem testados, sem intermediáriosou delegação a terceiros a qualquer título, definindo de forma pública,transparente e clara o preço total do exame, que deverá incluir oserviço de análise das amostras de queratina, o serviço de coleta dasamostras biológicas, o kit de coleta, o transporte das amostras, oenvio do laudo do exame toxicológico ao consumidor final e qualqueroutra despesa acessória.

I - Todas as etapas do procedimento devem possuir trilhas deauditoria comprobatórias, desde a comercialização do exame até aentrega final do laudo ao condutor e inserção dos dados no SistemaRENACH, afastando integralmente o risco de o condutor, na qualidadede consumidor, deixar de receber todas as informações necessáriasao seu pleno entendimento sobre todas as condições comerciaisde forma clara, precisa e definitiva no que se refere aoexame e, em especial, o seu preço final;

II - É atribuição dos Postos de Coleta Laboratorial (PCL)responsáveis pela coleta das amostras, o exercício dessa atividade decoleta, sempre de acordo com o estabelecido nesta Resolução, ficandovedada a revenda dos exames toxicológicos, bem como a cobrançadireta ao condutor de qualquer valor relativo a serviço relacionado,direta ou indiretamente, ao exame toxicológico de larga janela dedetecção, por iniciativa dos mencionados Postos de Coleta Laboratorial.

§4° Os laboratórios credenciados pelo DENATRAN sãoobrigados a fornecer aos condutores informações adequadas, claras eprecisas sobre todas as etapas e procedimentos relativos ao exametoxicológico de larga janela de detecção, com especificação das característicasdo exame, lista dos postos de coleta laboratorial exclusivos,tributos incidentes e preço total que o condutor deverápagar, incluindo o direito à contraprova.

§5º O PCL deverá informar ao condutor de maneira clara eescrita qual o laboratório credenciado que realizará o exame toxicológico.

§6° A emissão da nota fiscal de serviço ao consumidor finaldeve ser realizada diretamente pelo laboratório credenciado pelo DENATRAN,sendo vedada a sub-rogação dessa responsabilidade. Onúmero de série e a data de emissão da referida nota fiscal de prestaçãode serviço, emitida pelo laboratório credenciado pelo DENATRAN,deverá ser registrada em campo específico no sistema RENACH,bem como o CNPJ do posto de coleta e o CPF do coletor.

Art. 11. A coleta do material biológico destinado ao exametoxicológico de larga janela de detecção deverá ser realizada sob aresponsabilidade do laboratório credenciado pelo DENATRAN, deacordo com o disposto nesta Resolução e seus Anexos.

§ 1º A coleta deverá ser realizada pelo laboratório credenciadojunto ao DENATRAN ou por Posto de Coleta Laboratorial(PCL), formalmente contratado pelo laboratório credenciado pelo DENATRAN,desde que possua registro no Cadastro Nacional de Estabelecimentode Saúde (CNES) específico para esta atividade e alvaráde funcionamento concedido pela autoridade de vigilância sanitáriacompetente.

§ 2° Cada laboratório credenciado junto ao DENATRANpara realização do exame toxicológico poderá proceder à coleta emsuas instalações, desde que tais instalações atendam a todas as exigênciasfeitas a um Posto de Coleta Laboratorial, e/ou manter rede dePostos de Coleta Laboratorial para coleta do material biológico, comvínculo exclusivo, a fim de garantir a segurança e a precisão doexame, bem como a rastreabilidade de sua cadeia de custódia.

§ 3º Para a realização do exame toxicológico de larga janelade detecção, definido nesta Resolução, somente serão permitidas coletasnos endereços dos laboratórios credenciados pelo DENATRANou nos endereços dos Postos de Coleta Laboratorial que forem formalmentecontratados por laboratório credenciado pelo DENATRAN,não cabendo outros tipos de coleta, tais como coleta laboratorial emunidade móvel, domiciliar, em empresa ou qualquer outra que venhaa ser criada.

§ 4º Para a realização dos exames toxicológicos devem sercoletadas duas amostras na presença de uma testemunha devidamenteidentificada, cujos dados deverão ser inseridos em campo específicodo formulário RENACH, contendo obrigatoriamente nome completo,CPF, nome de pai e mãe, quando houver, número do documento deidentidade com órgão expedidor e declaração de vínculo empregatíciocom o Posto de Coleta Laboratorial ou com o laboratório credenciadopelo DENATRAN.

§ 5º A figura da testemunha poderá ser dispensada no casoem que o condutor consentir expressamente na realização da filmagemdo procedimento de coleta e o laboratório credenciado juntoao DENATRAN ou Posto de Coleta Laboratorial dispuser de estruturatecnológica capaz de registrar em vídeo contínuo, sem cortes, osrostos do doador e do coletor, todo o procedimento de coleta, no qualo material coletado deve estar à vista durante todo o procedimento,até o momento em que for acondicionado e lacrado, devendo osnúmeros dos lacres ser registrados de forma inequívoca.

§ 6º O não cumprimento de qualquer das exigências previstasneste artigo acarretará a invalidação do material coletado parao fim do exame toxicológico definido nesta Resolução.

§ 7º A coleta das duas amostras será feita conforme procedimentosde custódia indicados pelo laboratório credenciado, observando-seos seguintes requisitos:

I - para proceder ao exame completo, a amostra deverá seranalisada individualmente, com a necessária adoção dos procedimentosde descontaminação, extração, triagem e confirmação, sendo vedadaa análise conjunta de amostras ("pool de amostras");

II - deverá ser armazenada no laboratório, por no mínimo 05(cinco) anos, para fim de realização da contraprova, por meio desolicitação formal do condutor ao laboratório credenciado pelo DENATRAN;

III- ao solicitar a realização da contraprova, o condutorassinará termo através do qual dará ciência de que a partir do momentoem que o material biológico for utilizado para realização dacontraprova, não haverá mais qualquer material a ser analisado futuramente.

IV- a contraprova deverá ser analisada pelo mesmo laboratórioque promoveu a análise da amostra original e deverá seremitido laudo positivo ou negativo.

Art. 12. Os laboratórios credenciados pelo DENATRAN ouos postos de coleta laboratorial deverão adotar os procedimentos aseguir, que constituem a primeira etapa da cadeia de custódia doexame, devendo ser também utilizados na hipótese de questionamentodo resultado pelo condutor:

I - Verificação da identidade do doador;

II - Assinatura e coleta da impressão digital do condutor noformulário de coleta;

III - Captura da biometria do condutor por sistema eletrônicoe sua confirmação, caso disponível sistema do DENATRAN;

IV - Verificação da identidade do coletor;

V - Assinatura e coleta da impressão digital do coletor noformulário de coleta;

VI - Captura da biometria do coletor por sistema eletrônico;

VII- Verificação da identidade da testemunha;

VIII - Assinatura e coleta da impressão digital da testemunhano formulário de coleta; e

IX - Captura da biometria da testemunha por sistema.

Art. 13. A análise do material coletado será realizada sob aresponsabilidade dos laboratórios credenciados pelo DENATRAN,atendendo integralmente aos requisitos previstos nesta Resolução eseus Anexos, bem como às normas de vigilância sanitária aplicáveis.

§1º Os exames toxicológicos devem testar a presença dassubstâncias definidas no Anexo I desta Resolução, conforme os valores(cutoff) de triagem e confirmação estabelecidos.

§ 2º O laudo emitido pelo laboratório credenciado deve serdetalhado, contendo a relação e os níveis das substâncias testadas,bem como seus respectivos resultados, garantida a sua confidencialidade.

§3º No caso de realização de exames em laboratórios diferentes,com resultados diferentes, para o mesmo processo de habilitação,prevalecerá aquele que for positivo.

Art. 14. O laboratório credenciado deverá inserir a informaçãocontendo o resultado da análise do material coletado (se negativoou positivo para cada uma das substâncias testadas) no prontuáriodo condutor por meio do Sistema de Registro Nacional deCondutores Habilitados (RENACH), no prazo máximo de 15 diascontados a partir da coleta.

§ 1º O condutor deverá autorizar, por escrito e previamente àrealização do exame toxicológico, a inclusão da informação do resultadono RENACH. Se não houver esta autorização, o exame nãoterá validade para os fins desta Resolução e não poderá ser utilizadopara qualquer outra finalidade junto ao Sistema Nacional de Trânsito.

§2º A informação de que trata o caput deverá ser consideradaconfidencial no RENACH, sendo de responsabilidade doslaboratórios credenciados, dos Órgãos Executivos de Trânsito dosEstados e do Distrito Federal e do DENATRAN manter essa confidencialidade.

Art.15. Na hipótese de o exame acusar o consumo de qualqueruma das substâncias constantes do Anexo I desta Resolução, emníveis que configurem o uso da substância detectada, o candidato seráconsiderado reprovado no exame toxicológico e terá como consequênciaa suspensão do direito de dirigir pelo período de 3 (três)meses.

Art. 16. No caso de o candidato ser reprovado no exametoxicológico é garantido a ele o direito de contraprova e de recursoadministrativo, nos termos da Lei 13.103/2015.

Art. 17. Independentemente do resultado apurado, todos osexames toxicológicos de larga janela de detecção realizados com basenesta Resolução serão utilizados, de forma anônima e com fins estatísticos,para a formação de Banco de Dados para análise da saúdedos condutores, com vistas à implementação de políticas públicas desaúde.

Parágrafo único. As informações armazenadas, contendo oresultado dos exames toxicológicos de larga janela de detecção, poderãoser disponibilizadas mediante determinação judicial para instruçãode processos relativos a acidentes e crimes de trânsito.

Art. 18. Os órgãos executivos de trânsito dos Estados e doDistrito Federal deverão disponibilizar em seus sítios eletrônicos arelação de todos os laboratórios credenciados pelo DENATRAN.

Art. 19. Os laboratórios credenciados pelo DENATRAN devemdisponibilizar Médico Revisor - MR com capacidade técnicapara interpretar os laudos toxicológicos positivos, relacionando ounão o uso de determinada substância com condição ou tratamentomédico.

§ 1º Cabe ao MR a interpretação do exame toxicológico eemissão de relatório médico, concluindo pelo uso indevido ou não desubstância psicoativa, considerando o comprometimento da capacidadedo condutor.

§ 2º O MR deve considerar, dentre outras situações, além dosníveis da substância detectada no exame, o uso de medicamentoprescrito, devidamente comprovado.

§ 3º O relatório emitido pelo MR deve conter:

a) nome e CPF do condutor;

b) data da coleta da amostra;

c) número de identificação do exame;

d) identificação do laboratório que realizou o exame;

e) data da emissão do laudo laboratorial;

f) data da emissão do laudo do MR;

g) relatório conclusivo sobre o uso indevido ou não de substânciapsicoativa, com indicação de níveis e tipo de substância;

h) nome, CPF, assinatura e CRM do Médico Revisor MR.

Art.20. O exame toxicológico realizado por condutores naforma do art. 5º da Lei nº 13.103/2015 será aceito para a renovaçãoou mudança para as categorias C, D e E da CNH, respeitado o prazode validade previsto na referida lei.

Art. 21. A direção de veículo por condutor que não tiverrealizado o exame toxicológico, 30 (trinta) dias após os prazos descritospelos §§2º e 3° do art. 148-A do CTB, configura a infraçãoprevista no inciso V do art. 162, do CTB.

§ 1º A não realização do exame toxicológico descrito nos§§2º e 3° do art. 148-A do CTB implica no impedimento do condutorpara a condução de veículos em qualquer categoria.

§ 2º A mudança de categoria dos condutores das categoriasC,DeEpara as categorias A e/ou B, antes do final do prazo devalidade do exame toxicológico, afastará a aplicação da sanção referidano caput.

§ 3º Cabe aos órgãos executivos de trânsito dos Estados e doDistrito Federal, às autoridades de trânsito ou seus agentes consultara base de dados do RENACH, verificando a realização do exame paraa eventual imposição das sanções legais.

§ 4º Os exames previstos nos §§2º e 3º, do art. 148-A doCTB, somente serão exigidos para os motoristas que já tenham realizadoo exame toxicológico de que trata esta Resolução.

Art. 22. O DENATRAN, anualmente e a qualquer tempo,fiscalizará in loco os laboratórios credenciados para verificar a manutençãodos requisitos e documentos pertinentes e necessários aocredenciamento, conforme estabelecido nesta Resolução.

Art. 23. Os laboratórios credenciados pelo DENATRAN, assimcomo os laboratórios de apoio, ficam obrigados a realizar auditoriasperiódicas regulares, com periodicidade de 1 (um) ano, quedeverão incluir:

I - Aprovação em Programa de Ensaios de Proficiência,emitido por provedores que sejam organismos de avaliação de conformidadeacreditados pelo INMETRO, por entidade internacionalcom a qual o INMETRO possua acordo de reconhecimento mútuo oupor provedores acreditados junto ao Sistema Nacional de Acreditação- DICQ, ao Organismo Nacional de Acreditação - ONA ou ao Programade Acreditação de Laboratórios Clínicos - PALC, segundo anorma ISO/IEC 17043, seguindo as orientações contidas nos Anexosdesta Resolução;

II - Aprovação em Programa de Amostras Cegas, emitidopor provedores que sejam organismos de avaliação de conformidadeacreditados pelo INMETRO, por entidade internacional com a qual oINMETRO possua acordo de reconhecimento mútuo ou por provedoresacreditados junto ao Sistema Nacional de Acreditação DICQ,ao Organismo Nacional de Acreditação - ONA ou ao Programade Acreditação de Laboratórios Clínicos - PALC, segundo anorma ISO/IEC 17043, seguindo as orientações contidas nos Anexosdesta Resolução; e

III - Aprovação em Programa de Controle de Qualidade dasatividades realizadas em todas as etapas da cadeia de custódia, inclusivepelos pontos de coleta próprios do laboratório credenciadojunto ao DENATRAN quanto pelos Postos de Coleta Laboratorial dasua rede exclusiva, assim como pelos laboratórios credenciados e seuslaboratórios de apoio. Este programa deverá ser conduzido por organismosde avaliação de conformidade acreditados pelo INMETRO,por entidade internacional com a qual o INMETRO possua acordo dereconhecimento mútuo ou por provedores acreditados junto ao SistemaNacional de Acreditação - DICQ, ao Organismo Nacional deAcreditação - ONA ou ao Programa de Acreditação de LaboratóriosClínicos - PALC, ou CAP-FDT. O Programa deverá auditar pelomenos 25% do universo de pontos de coleta de cada laboratóriocredenciado, a cada ano, de forma que, ao término de 4 (quatro) anos,todo o seu universo de pontos de coleta tenha sido obrigatoriamenteauditado.

§ 1º As auditorias de conformidade regulatória referidas nesteartigo deverão ser contratadas junto a organismos de avaliação deconformidade, de notória e reconhecida especialização, acreditadospelo INMETRO, por entidade internacional com a qual o INMETROpossua acordo de reconhecimento mútuo ou por provedores acreditadosjunto ao Sistema Nacional de Acreditação - DICQ, ao OrganismoNacional de Acreditação - ONA ou ao Programa de Acreditaçãode Laboratórios Clínicos - PALC.

§ 2º O laboratório credenciado deverá submeter os relatóriosde auditorias periódicas regulares de conformidade regulatória aoDENATRAN que poderá solicitar esclarecimentos e informaçõescomplementares.

§ 3º O descumprimento, total ou parcial, da obrigação previstano caput ou no caso de o relatório de auditoria de conformidaderegulatória concluir pela não adequação do laboratório credenciado,no todo ou em parte, aos critérios e parâmetros desta Resolução, oDENATRAN aplicará as sanções previstas nesta Resolução.

§ 4º No caso de identificação de não-conformidades emalguma das auditorias de conformidade regulatória, o laboratório credenciadoterá 30 (trinta) dias para sanar as não-conformidades e sersubmetido a nova auditoria.

Art. 24. O descumprimento, no todo ou em parte, das regrasprevistas nesta Resolução sujeitará o laboratório credenciado às sançõesadministrativas abaixo descritas, assegurados o contraditório e aampla defesa:

I - advertência;

II - suspensão do credenciamento por 30 (trinta) dias;

III - suspensão do credenciamento por 60 (sessenta) dias; e

IV - revogação do credenciamento.

§ 1º Constatado o descumprimento, o DENATRAN expediráadvertência ao laboratório credenciado para que sane a irregularidade,no prazo de 30 (trinta) dias.

§ 2º Decorrido o prazo previsto no §1º sem que o laboratóriotenha sanado a irregularidade, o DENATRAN determinará a suspensãodo credenciamento pelo prazo de 30 (trinta) dias.

§ 3º Durante o período de suspensão, o laboratório não poderárealizar o exame toxicológico nem enviar material para ser analisadopor seus laboratórios de apoio, assim como seus pontos de coletaestarão impedidos de realizar coletas para os fins desta Resolução.

§ 4º Durante o período de suspensão, o laboratório terá seuacesso bloqueado ao Sistema RENACH e os órgãos executivos detrânsito dos Estados e do Distrito Federal deverão destacar em seussítios eletrônicos que o referido laboratório credenciado junto aoDENATRAN está com suas atividades suspensas e que sua rede depontos de coleta está impedida de realizar coletas para o exametoxicológico definido nesta Resolução.

§ 5º Decorridos os 30 (trinta) dias previstos no § 2º sem quea irregularidade tenha sido comprovadamente sanada, o DENATRANdeterminará a suspensão do credenciamento pelo prazo adicional de60 (sessenta) dias.

§ 6º Decorridos os 60 (sessenta) dias previstos no § 5º semque a irregularidade tenha sido comprovadamente sanada, o DENATRANrevogará o credenciamento.

§ 7º Na hipótese de revogação do credenciamento, somenteapós 02 (dois) anos da publicação da revogação, poderá o laboratóriocredenciado junto ao DENATRAN requerer um novo credenciamento.No caso de laboratórios credenciados junto ao DENATRAN que utilizemlaboratório de apoio localizado fora do país, o laboratório deapoio localizado fora do país ficará impedido de realizar o exametoxicológico de larga janela de detecção para qualquer outro laboratóriocredenciado junto ao DENATRAN pelo mesmo período.

§ 8º Caso o DENATRAN constate, a qualquer momento,alguma irregularidade que possa colocar em risco a integridade dosresultados dos exames toxicológicos de larga janela de detecção realizadossob a responsabilidade do laboratório credenciado, será emitidauma notificação, para apresentação de defesa em 5 (cinco) dias epoderá ser decretada a imediata suspensão do laboratório até que anão conformidade seja sanada.

Art. 25. Fica concedido aos laboratórios credenciados peloDENATRAN o prazo de 90 (noventa) dias, contados da data dapublicação dessa Resolução, para que adotem todas as medidas necessáriasao seu integral atendimento, sob pena de descredenciamento,devendo entregar os laudos previstos no art. 23 no prazo deum ano.

Art. 26. Integram a presente Resolução os seguintes Anexos:

AnexoI - Tabela com os Níveis de Corte (cutoff).

Anexo II - Organização e Gestão da Etapa Pré-analítica daCadeia de Custódia com Validade Forense.

Anexo III - Organização e Gestão da Etapa Analítica daCadeia de Custódia com Validade Forense.

Anexo IV - Resultado dos Exames e Atendimento ao Cliente.

AnexoV - Definições, Siglas e Abreviaturas.

Anexo VI - Exigências de comprovação documental paracredenciamento de laboratório junto ao DENATRAN.

Art. 27. Ficam revogados o Anexo XXII - Exame Toxicológico,da Resolução CONTRAN nº 425, de 2012, inserido pelaResolução CONTRAN nº 517, de 2015, a alínea "g" do inciso III e o§ 3º do art. 4º, assim como o Capítulo VII - DO EXAME TOXICOLÓGICODE LARGA JANELA DE DETECÇÃO da ResoluçãoCONTRAN nº 425, de 27 de novembro de 2012 e a ResoluçãoCONTRAN nº 583, de 2016.

Art. 28. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ELMER COELHO VICENZI
Presidente

PEDRO DE SOUZA DA SILVA

Ministério da Justiça e Segurança Pública

RONE EVALDO BARBOSA

Ministério dos Transportes, Portos e Aviação Civil

DJAILSON DANTAS DE MEDEIROS

Ministério da Educação

LUIZ OTÁVIO MACIEL MIRANDA

Ministério da Saúde

PAULO CESAR DE MACEDO

Ministério do Meio Ambiente

NOBORU OFUGI

Agência Nacional de Transportes Terrestres

THOMAS PARIS CALDELLAS

Ministério da Indústria, Comércio Exterior e
Serviços

ANEXO I

Níveis de Corte (cutoff)

Fonte: Adaptado da Society of Hair Testing - SoHT / Consensus - 2012

Observações:

1. Para analitos agrupados (ou seja, dois ou mais analitos queestão na mesma classe de drogas e têm o mesmo cut-off):

- Imunoensaio: o teste deve ser calibrado com um analito dogrupo identificado como o analito ativo. A reatividade cruzada doimunoensaio para o(s) outro(s) analito(s)dentro do grupo deve ser

80% ou maior;

Caso contrário, devem ser utilizados imunoensaios separadospara os analitos dentro do grupo.

- Tecnologia alternativa (por exemplo, LC-MS/MS): um analitoou todos os analitos do grupo devem ser usados para calibração,dependendo da tecnologia. Pelo menos um analito dentro do grupodeve ter uma concentração igual ou maior que o cut-off ou, alternativamente,a soma dos analitos presentes (ou seja, igual ou maiorque o limite de quantificação validado do laboratório) deve ser igual

ou maior que o cut-off.

2. Para o resultado de cocaína, pelo menos um dos componentesdeve ser identificado, em um mínimo de concentração de0.05 ng/mg (Benzoilecgonina, Cocaetileno, ou Norcocaína). Alémdisso, para Benzoilecgonina, a relação de Benzoilecgonina para cocaínadeve ser pelo menos de 0,05 se Benzoilecgonina for o únicometabólito identificado à concentração de 0.05 ng/mg ou superior a

esta.

ANEXO II

Organização e Gestão da Etapa Pré-analítica da Cadeia deCustódia com Validade Forense.

1. Coletor: o profissional contratado e comprovadamentequalificado para a realização das coletas de cabelos, pelos ou unhas,capacitado pelo laboratório credenciado junto ao DENATRAN paraatuar nas instalações do laboratório credenciado ou em Postos de

Coleta Laboratorial.

O coletor deverá ser treinado pelo laboratório credenciado deforma a cumprir integralmente todos os procedimentos referentes àcadeia de custódia com validade forense, desde os procedimentos daobtenção do material biológico às obrigações de coleta de infor-

mações para o Formulário de Cadeia de Custódia - FCC.

O treinamento do coletor poderá ser presencial ou à distânciae deverá ser comprovado pelo laboratório credenciado.

É mandatório que não haja qualquer relação profissional oufamiliar entre o coletor e o condutor a ser testado.

Não poderá haver a participação de técnico analista na coleta,que permita a associação do condutor com o resultado do exame.

Otreinamento do coletor deverá conter informações básicassobre a legislação relacionada, todas as etapas e materiais necessáriospara a coleta de amostras de cabelo, pelos e unhas, descrição depossíveis falhas e erros no procedimento de coleta e como evitar taissituações, bem como a responsabilidade legal do coletor na manutençãoda integridade da amostra, na confidencialidade da infor-

mação e na fidedignidade dos registros.

O treinamento também deve contemplar as orientações precisassobre o preenchimento do Formulário de Cadeia de Custódia,identificação das amostras, do condutor, da testemunha e a dele próprio,os procedimentos de acondicionamento, a lacração dos doisenvelopes, primários e secundário, e normas para filmagem da co-

let.

O laboratório credenciado deve disponibilizar treinamento deatualização e de correção de erros e não-conformidades na coleta,quando forem detectadas falhas e necessidades de revisão dos procedimentosrealizados pelo coletor. O coletor que for novamentetreinado deve ser reavaliado, demonstrando sua proficiência e qua-

lificação para poder desempenhar novamente a sua função.

2. Testemunha: A testemunha é um funcionário do Posto deColeta Laboratorial, que acompanha o procedimento de coleta paragarantir que não haja troca de amostras, fraude na coleta, adulteraçõesou falhas na identificação do condutor, bem como outros desvios deconduta por parte do coletor ou do condutor, que possam comprometera veracidade do procedimento. Quando a coleta for realizadaem instalações do laboratório credenciado, a testemunha será funcionáriodo laboratório credenciado, com vínculo trabalhista àquelelaboratório, desde que não seja integrante da equipe técnica do la-

boratório credenciado.

A figura da testemunha é dispensada quando o PCL oulaboratório credenciado optar por registrar em vídeo todo o procedimentode coleta, e for autorizado pelo condutor.

3. Gestão da Qualidade da Etapa Pré-analítica da Cadeia deCustódia com Validade Forense.

O laboratório credenciado deve possuir processo de gestãoda qualidade documentado para garantir sistematicamente o cumprimentode todos os requisitos da execução do exame toxicológicode larga janela de detecção com validade forense em todas as suas

etapas.

Todas as exigências doravante apresentadas como obrigatóriaspara os Postos de Coleta Laboratorial serão também obrigatóriaspara os Postos de Coleta mantidos pelos laboratórios cre-

denciados junto ao DENATRAN.

Caberá ao Posto de Coleta Laboratorial, que pretenda realizarcoletas de cabelo, pelo ou unha, para os laboratórios credenciadospelo DENATRAN para realização do exame toxicológico de

larga janela de detecção, apresentar CERTIFICADO DE CONFORMIDADEemitido por organismos de inspeção de conformidade acreditadospelo INMETRO, por entidade internacional com a qual oINMETRO possua acordo de reconhecimento mútuo ou por provedoresacreditados junto ao Sistema Nacional de Acreditação DICQ,ao Organismo Nacional de Acreditação - ONA ou ao Programade Acreditação de Laboratórios Clínicos - PALC, cuja validadeserá de seis meses.

Caso o Posto de Coleta Laboratorial troque o laboratóriocredenciado, em período inferior a seis meses da emissão do CERTIFICADODE CONFORMIDADE, este deverá ser reemitido, seguindoa padronização de procedimentos estabelecida pelo laboratóriocredenciado ao qual estiver ligado.

O sistema de gestão da qualidade deve estar preparado paradar suporte às diversas atividades do processo de coleta do materialbiológico, monitorando as falhas ocorridas, os problemas de preenchimentodo Formulário de Cadeia de Custódia, atrasos no transportedas amostras, ocorrências de falta de informações, mantendosempre estreita relação com os gestores dos Postos de Coleta Laboratorial,por meio de mecanismos eficazes de comunicação e interação.

Oprocesso de gestão da qualidade, assegurado por inspeçõesregulares promovidas por organismos de inspeção de conformidadeacreditados pelo INMETRO, por entidade internacional com a qual oINMETRO possua acordo de reconhecimento mútuo ou por provedoresacreditados junto ao Sistema Nacional de Acreditação DICQ,ao Organismo Nacional de Acreditação - ONA ou ao Programade Acreditação de Laboratórios Clínicos - PALC OU CAPFDTdeveassegurar um canal de comunicação com os condutores, demodo a auxiliar no esclarecimento dos resultados dos exames, garantindoa rastreabilidade e a confidencialidade das informações.

Para o monitoramento do processo de gestão da qualidade, oorganismo de inspeção de conformidade responsável por inspecionaro Posto de Coleta Laboratorial deve avaliar os seguintes indicadoresobjetivos:

a - Índice com número de coletas que precisaram ser refeitas;

b- Índice com número de extravios de amostras;

c - Índice com o número de registros errôneos no Formuláriode Cadeia de Custódia e nos envelopes de acondicionamento dasamostras;

d - Falha no registro do código de identificação das amostras;

e- Coincidência entre testemunha e coletor;

f - Ausência ou inexistência do código de identificação daprova e da contraprova;

g - Ausência ou deficiência de identificação da fonte biológica;

h- Ausência ou deficiência da identificação da testemunha;

i- Ausência ou deficiência da identificação do coletor;

j - Ausência ou deficiência da identificação do condutor;

k - Ausência ou deficiência da rubrica do condutor e/oucoletor;

l - Comprometimento da fidedignidade da amostra;

m - Amostra com quantidade insuficiente de material biológico;

n- Mistura de fontes biológicas;

o - Coleta impropria (falta da película de alumínio);

p - Ausência ou deficiência na coleta da impressão digital docondutor, do coletor ou da testemunha;

q - Ausência da prova ou da contraprova;

r - Falha na identificação da raiz do cabelo;

s - Ausência ou deficiência na lacração do envelope;

t - Registro em vídeo da coleta de forma indevida (quandoaplicável), que não contemple as informações que obrigatoriamentedevem ser registradas; e

u - Índice de satisfação dos condutores, contendo minimamenteas seguintes informações: índice com número de reclamações,com detalhamento sobre atraso de laudo, extravio de amostra, refazimentode coletas, expiração da validade do laudo, falha da inclusãodo resultado no RENACH.

Os responsáveis pelo Posto de Coleta Laboratorial devemassegurar que:

a - Todos os seus coletores tenham sido treinados pelo laboratóriocredenciado pelo DENATRAN, dentro dos últimos 12 meses,e haja evidências de que este treinamento foi realizado;

b - O acesso de pessoas não autorizadas à sala de coleta sejaproibido, de modo a preservar a amostra, permitir a privacidade docondutor, evitando-se adulterações nas amostras;

c - A sala de coleta esteja devidamente identificada, sinalizandoa proibição da entrada de pessoas não autorizadas;

d - No local estejam disponíveis todos os materiais e insumospara a coleta, armário fechado para armazenamento temporárioe superfícies limpas para a disposição e lacração dos envelopes comas amostras, bem como o preenchimento do Formulário de Cadeia deCustódia;

e - Os materiais de coleta (kit) estejam armazenados em local restrito,sem acesso às pessoas não autorizadas para manuseio dos mesmos;

f - Quando houver registro em vídeo da coleta, que o equipamentoesteja disponível e pronto para ser usado, sendo possívelfazer o armazenamento digital do arquivo gerado imediatamente apósa coleta; e

g - O coletor atenda apenas um condutor por vez, de modoa prevenir erros de identificação, troca de amostras ou qualquer outradesatenção que possa comprometer a segurança da amostra.

4. Materiais e Insumos para a Realização da Coleta

4.1 Conteúdo do Kit de Coleta

O laboratório credenciado deve providenciar os materiaisnecessários à coleta das amostras de cabelo, pelos ou unhas, organizadosnos Kits de Coleta, que deverão ser compostos pelos seguintesitens:

a - Kit de Coleta de cabelo: dois invólucros para acondicionamentoda amostra, dois envelopes de papel identificados, sendoum para a amostra e outro, para a contraprova, dois envelopesplásticos identificados e invioláveis (para a amostra e a contraprova),, o formulário de cadeia de custódia pode ser digital ou físico, nesteúltimo caso, deve possuir no mínimo, três vias de igual conteúdo, umenvelope de papel ou de plástico, para acondicionamento dos envelopesda amostra e da contraprova. No local também devem estardisponíveis as luvas descartáveis para o coletor, uma tesoura, presilhasde cabelo, álcool gel e papel toalha;

b - Kit de Coleta de pelos: além dos materiais listados noitem "a", caso o condutor não tenha cabelos disponíveis no tamanhonecessário, o coletor poderá selecionar como amostra pelos corporaisdo condutor. Para tal procedimento, há a necessidade da disponibilizaçãode lâminas de barbear descartáveis;

c - Kit para Coleta de unhas: são necessários os materiaislistados no item "a", além de um cortador de unhas, álcool gel e papeltoalha. O procedimento de coleta de unhas ocorre nos casos docondutor ser portador de alopecia universal ou de outra patologia,comprovada por médico dermatologista, que impeça a coleta de cabelo/pelos;

d- Para o preenchimento do Formulário da Cadeia de Custódiano local devem estar disponíveis canetas esferográficas; e

e - Declaração do condutor quanto à autenticidade da amostra,permissão para a realização do exame toxicológico no laboratóriocredenciado e autorização para inclusão do resultado no prontuário docondutor no RENACH.

4.2. Recomendações para o Envelope de Acondicionamentodas Amostras

O Kit de Coleta deve conter três envelopes para coleta eacondicionamento da amostra, sendo dois envelopes primários menorese um envelope secundário maior, destinado a abrigar os doisprimários. Os envelopes designados para acondicionamento e transportedas amostras devem conter informações mínimas específicas. Oenvelope primário que contém a amostra deve ser de papel ou plásticoresistente, identificando seu conteúdo (Amostra A e Amostra B),considerando-se que uma destina-se ao exame de contraprova, sejapor meio do título do envelope ou por diferenciação de cor.

Para os envelopes primários que contenham as amostras (A eB), as informações mínimas necessárias são:

a - Identificação do laboratório credenciado responsável peloexame toxicológico de larga janela de detecção, identificação como"ENVELOPE DE COLETA", a fonte de coleta (cabeça, perna, púbis,axila, tórax ou unha), , rubricas do coletor, do condutor doador e datestemunha (que devem cobrir parte da etiqueta e parte do envelope).Caso tenha sido optado pelo registro em vídeo da coleta, fica dispensadaa figura da testemunha.

O envelope secundário, que abriga e protege os envelopesprimários, deve ser capaz de auxiliar na preservação da amostradurante o processo de transporte e armazenamento.

4.3. Identificação do condutor

Quando o condutor se apresentar para a coleta, o coletordeve esclarecer sobre os procedimentos e solicitar a apresentação deum documento de identificação com fotografia, para averiguação daveracidade de sua identificação. Os documentos aceitos são o RG RegistroGeral e a CNH - Carteira Nacional de Habilitação. A coletasomente terá prosseguimento quando for possível a identificação positiva,com foto, do condutor.

Dados do documento devem ser averiguados, como a confirmaçãoda assinatura do documento e a realizada no Formulário deCadeia de Custódia.

Além disto, deverá ser feita a captura biométrica do condutorem equipamento eletrônico digital, bem como identificação caso osistema do DENATRAN esteja disponível.

4.4. Coleta da Amostra e Acondicionamento

a - Seleção da área para a coleta: a amostra do cabelo podeser obtida de diferentes áreas da cabeça, priorizando-se a região dovértice posterior, local de menor variação na taxa de crescimento docabelo;

b - O coletor deverá calçar as luvas, obrigatoriamente, eseparar uma mecha de cabelos do vértice posterior da cabeça, levantando-ae prendendo-a na área anterior da cabeça, com o auxíliode um prendedor ou presilha;

c - O coletor deve selecionar os fios de cabelo posicionadoslogo abaixo da mecha separada, para que a coleta não deixe falhas visíveis.Esses fios de cabelo posicionados logo abaixo da mecha separadadevem ser cortados o mais próximo possível do couro cabeludo;

d - Em casos de alopecia universal ou de outra patologia,comprovada por médico dermatologista, que impeça a coleta de cabelo/pelos,apresentado no momento da coleta, o coletor pode realizara coleta de unhas;

e - No caso do condutor se apresentar no momento da coleta,com os cabelos e pelos corporais raspados, a coletor comunica quenão pode dar prosseguimento à coleta e esclarece ao condutor quedeve retornar ao posto de coleta laboratorial, assim que apresentarvolume de cabelo ou pelos suficientes para a realização dos exames;

f- De posse das amostras de cabelos ou pelos corporais, ocoletor deve dispor as amostras A e B, em papel alumínio separadamente,dobrando-o de modo a prender as amostras em seu interior.A parte proximal do cabelo em relação ao couro cabeludo deveser inequivocamente definida, de acordo com seu posicionamento nopapel alumínio. Após dobrados os dois papéis de alumínio contendoas amostras separadas A e B, o coletor deve acondicionar cada amostraem um dos envelopes de coleta, identificados com letras (A e B)ou cores diferentes;

g - As informações dos envelopes primários devem ser preenchidasantes da coleta, com os dados do condutor (nome, assinatura,CPF, data, impressão digital), a declaração de autenticidadeda amostra e a autorização da inclusão do resultado do exame noRENACH;

h - Dados da testemunha e do coletor também devem constarnos envelopes (nome, assinatura, CPF);

i - Cada amostra do condutor deve ser acondicionada nessesenvelopes próprios, lacrados e invioláveis

j - Após lacrar os envelopes, o coletor e o condutor devemrubricar o envelope, garantindo que a abertura indevida do envelopepossa ser facilmente averiguada; e

k - Os dois envelopes primários devem ser acondicionadosem um envelope secundário, garantindo a preservação da amostra.Este envelope secundário será fechado por fita adesiva.

4.5. Formulário de cadeia de custódia

O Formulário de Cadeia de Custódia - FCC é um documentoque agrega o conjunto de informações relativas aos procedimentosempregados, de modo a assegurar a obtenção de todos os dadosnecessários à identificação da amostra, do condutor, das condições decoleta, garantindo a veracidade dos dados, a validade forense e jurídicada coleta e da amostra, e a rastreabilidade de todas as etapas,desde os procedimentos de coleta, manuseio, acondicionamento, preservação,transporte, até a chegada ao laboratório. Os formulários deCadeia de Custódia devem possuir, necessariamente, condições paraque sejam rastreados através de maios eletrônicos, sendo vedado ouso de cópias carbonadas.

Os laboratórios podem adotar o preenchimento eletrônico doFormulário de Cadeia de Custódia.

4.6 Boas práticas de transporte da amostra

O Coletor deve atender aos procedimentos estabelecidos pelolaboratório credenciado, quanto às formas de envio da amostra. OPosto de Coleta Laboratorial deve responsabilizar-se pelo armazenamentotemporário dos envelopes contendo as amostras, em localfechado, restrito ao acesso de terceiros, longe da luz direta, do sol, emcondições de temperatura ambiente e protegidas da umidade.

O transporte da amostra pelo Posto de Coleta Laboratorialpara o Laboratório credenciado deverá garantir a segurança e inviolabilidadeda amostra, com a necessária rastreabilidade de todas asetapas a fim de garantir a integridade da cadeia de custódia.

ANEXO III

Organização e Gestão da Etapa Analítica da Cadeia de Custódiacom Validade Forense.

1. Boas práticas de laboratório

1.1 Medidas de segurança

O laboratório acreditado deve controlar o acesso aos locaisde teste, onde são manuseadas e localizadas as amostras, alíquotas eseus registros. Os visitantes autorizados somente poderão adentrar emdeterminados locais, sempre acompanhados pela equipe do laboratório,exceto em casos de auditoria, quando um auditor ou inspetorestiver vistoriando as áreas do laboratório (representante de órgão doEstado ou de um organismo de acreditação), ou nos casos da entradaautorizada da equipe de emergência (bombeiros ou equipe de resgatemédico). O laboratório deverá manter o registro documentado daidentificação dos visitantes, quem os acompanhou, a data e o horáriode entrada e de saída, bem como o objetivo do acesso dos visitantesàs áreas restritas.

1.2 Recebimento e registro da amostra

O laboratório deve designar um profissional devidamentetreinado para proceder ao recebimento do envelope contendo a amostradestinada ao exame toxicológico de larga janela de detecção, deacordo com Procedimento Operacional Padronizado (POP) e, diretrizesdo sistema de gestão da qualidade. O recebimento da amostradeve ser registrado, no FCC externo, ou em outro documento ousistema interno de cadastro de amostras, onde deve constar a identificaçãodo profissional que recebeu a amostra, data, horário e assinatura(manuscrita ou eletrônica).

Esse profissional deverá verificar inicialmente, a integridadedo envelope, e da etiqueta de lacre, as assinaturas e rubricas e alegibilidade das informações que constam nas faces externas do envelope.Também deverá averiguar os dados do envelope e do Formulárioda Cadeira de Custódia, como o número de identificação daetiqueta, adequada identificação da amostra, o correto e completopreenchimento do FCC, a existência das assinaturas e rubricas obrigatóriasno FCC e no envelope da amostra.

Posteriormente, o envelope da amostra será aberto e outrasaveriguações devem ser realizadas e documentadas, conforme ProcedimentoOperacional Padronizado do laboratório (POP): inspeçãovisual da amostra, verificação da integridade e preservação da amostrae se a quantidade contida no envelope é adequada para a realizaçãodo exame. Todas as amostras serão cadastradas no sistema de

informações do laboratório, caso a amostra seja invalidada, o testeserá cancelado. Caso contrário, ela será encaminhada ao setor técnico,acompanhada de protocolo de "Ordem de Serviço" ou similar, parainício das análises. Assim, todo manuseio, profissionais envolvidos edatas devem ser registrados, fazendo parte da cadeia de custódiainterna do laboratório, permitindo completa rastreabilidade do processo.

Sehouver alguma inconsistência de informações, falhas, incorreções,rasuras ou dados incompletos no FCC ou no envelope daamostra, o laboratório deve entrar em contato com o coletor, paraverificar se as informações faltantes podem ser recuperadas. Nestecaso, o coletor deve fornecer as informações necessárias ao laboratóriono mesmo dia em que for notificado. O laboratório deve reteras amostras em local adequado, protegido, pelo período de quinzedias úteis, até que se obtenham as informações necessárias. Ao receberas informações faltantes o laboratório credenciado iniciará osprocedimentos de encaminhamento da amostra para a execução doexame.

Caso o coletor não forneça as informações faltantes, dentrodesse período de quinze dias úteis, o exame será cancelado, sendo ocoletor, o doador e as partes interessadas (empregador) comunicadosque houve o cancelamento do exame em função de discrepâncias einconsistências do FCC, e que a amostra será descartada, devendo-seproceder à nova coleta.

Desta forma, cabe ao laboratório credenciado a responsabilidadepelo cancelamento do exame, nos casos de inconsistência deinformações e erros de preenchimento do FCC. O coletor passará porprocesso de treinamento específico relacionado ao preenchimento doFCC que causou o cancelamento do exame, bem como adoção demedidas corretivas e registro de não-conformidades, dentro de umperíodo máximo de 30 dias.

1.3 Critérios para rejeição da amostra

Os critérios de rejeição da amostra e, as medidas adotadasnesse caso, devem constar em um Procedimento Padronizado Própriodo laboratório (POP). São considerados critérios para a rejeição daamostra as seguintes situações:

a - Formulário de Cadeia de Custódia com dados incompletos,inconsistentes, rasurados, imprecisos, ilegíveis, folhas rasgadase manchadas, ausência da impressão digital do doador na via dolaboratório;

b - Envelope de coleta sem as devidas informações, sem asassinaturas e rubricas, envelopes abertos, furados ou rasgados, cometiqueta de lacre molhada, rasgada, manchada ou quando essa foiremovida;

c - Envelope de transporte (envelope secundário) contendoapenas uma única amostra;

d - Envelope de coleta contendo amostra em quantidadeinferior ao requerido pela metodologia do exame;

e - Ausência do Formulário de Cadeia de Custódia; e

f - O laboratório manterá os registros de aceitação e rejeiçãodas amostras, conforme POP específico.

1.4. Armazenamento da Amostra e da Contraprova

O laboratório deve prover condições adequadas de armazenamentoda amostra e de sua contraprova, de modo a preservá-lase _rotege-las, evitando sua degradação e perda do analito, em localisento de substâncias químicas, protegido de fontes de luz ultravioletae da umidade e mantido a temperatura ambiente (25ºC). As amostrasserão mantidas em seus envelopes originais, ainda lacrados, e armazenadosjuntamente com a "Ordem de Serviços", documento similar,ou identificação inequívoca com etiqueta de código de barrasou similar. O local de armazenamento será uma área segura e comacesso permitido apenas às pessoas autorizadas do laboratório. A áreasegura pode ser uma sala restrita, um local reservado do laboratório,ou mesmo um freezer ou geladeira (para as alíquotas e extratos). Olaboratório deve manter um POP específico para armazenamento deamostras e alíquotas.

Todos as amostras, positivas ou negativas, deverão ser mantidasseguras dentro do seu envelope original pelo período de cincoanos.

Procedimentos específicos e validados para controle de potenciaisfontes de contaminação externa devem ser adotados.

1.5. Descontaminação da Amostra

Quando amostra de cabelo é utilizada para identificar usuáriosde drogas, a potencial contaminação externa precisa ser minimizada,caso contrário poderá acarretar em resultados errados euma detecção incorreta de um atual usuário de drogas.

Geralmente, a estratégia de descontaminação que envolve aremoção de contaminação ambiental deve incluir um protocolo delavagem anterior à análise da amostra. O protocolo de lavagem podeser uma combinação de solventes aquosos e/ou orgânicos, que tenhamsido validados pelo laboratório e que não afetem as drogas e seusmetabólitos, incorporados no interior do cabelo. Os resíduos da lavagempodem ser armazenados, para análises posteriores, se necessários.

1.6.Extração da amostra

Após a lavagem de descontaminação, o segmento de cabeloé submetido ao protocolo de extração validado que deve envolver asecagem, pulverização, corte em pequenos pedaços ou desintegraçãoquímica da amostra de cabelo.

Existem vários métodos de extração, para a remoção dadroga dos cabelos, publicados e reconhecidos internacionalmente,sendo alguns específicos de acordo com a substância psicoativa a seranalisada:

a - Incubação com metanol;

b - Incubação com solução ácida;

c - Incubação com solução alcalina;

d - Incubação com solução tampão; e

e - Incubação enzimática.

Técnicas adicionais de preparação da amostra, tais comoextração fase sólida ou fase líquida podem ser aplicadas para extração,sendo frequentemente utilizados os métodos de cromatografiae espectrometria de massa para isolamento e purificação das substânciasda amostra matriz.

Alguns extratos obtidos ainda devem passar por etapa dederivatização, necessária à análise confirmatória, especialmente quandosão adotados métodos de cromatografia gasosa e espectrometria demassa.

Alguns fatores influem na obtenção do extrato e, consequentemente,nos resultados analíticos. Dentre os fatores mais conhecidospodem ser listados:

a - Tempo de extração;

b - Temperatura de incubação;

c - Solvente da fase estacionária;

d - Substâncias empregadas na fase aceptora;

e - Tipo e velocidade de agitação (agitação por barra magnéticaou por ultrassom); e

f - Tempo e temperatura de derivatização, entre outros.

Por este motivo, os procedimentos de extração podem servariados, sendo obrigatória a sua validação antes da utilização. Recomenda-sea utilização de técnicas de extração fase líquido-líquidoou em fase sólida (SPE), seguida ou não por derivatização, de modoa melhorar a condição do extrato e a relação sinal/ruído no momentode leitura.

1.7. Análise de triagem

A análise preliminar, ou de triagem, possui o objetivo derapidamente eliminar as amostras negativas e identificar as possíveisamostras positivas, por meio de técnicas qualitativas, indicando se amesma possui ou não as substâncias psicoativas a serem examinadas.Embora não seja um método obrigatório, podem ser empregadastécnicas imunoenzimáticas, nessa fase preliminar. Cabe a obrigatoriedadeda verificação da qualidade dos kits imunoenzimáticos disponíveisno mercado, a especificação do tipo de matriz a que o kit sedestina (queratina), sua capacidade de detecção em termos de valoresde corte (cut off), dos seus limites inferiores de detecção, validade econdições de armazenamento e preservação, acompanhados de garantiaexpressa dada pelo fornecedor. Caso os testes imunoenzimáticossejam empregados na Fase de Triagem, o laboratório deve registrartodos os dados do kit, tais como lote, validade, fornecedor, emseus registros de dados brutos, para garantir a rastreabilidade doensaio. Da mesma forma que na fase da extração, a Fase de Triagemcom o emprego de técnicas imunoenzimáticas deverá ser validada,comparando seus resultados com os obtidos por outra técnica deanálise.

A Fase de Triagem também poderá ser realizada por meiodos ensaios que empreguem a Cromatografia Líquida (LC-MS/MS)ou Gasosa (GC-MS/MS), acoplada a detectores de espectrometria demassa, os quais fornecem dados qualitativos e quantitativos das substânciaspsicoativas encontradas.

Caso a análise de triagem seja realizada exclusivamente pelosmétodos GC-MS/MS ou LC-MS/MS, os resultados positivos deverãoser confirmados, por meio do preparo de novo extrato, provenienteda mesma amostra (outra porção original do cabelo ou daunha), e nova análise pelo mesmo método (ou diferente método GCMS/MSou LC-MS/MS). A identificação de positividade e negatividadeserá baseada nos valores de referência ou níveis de corte,denominados cut off, estabelecidos no Anexo I desta Resolução.

Assim, os valores detectados igual ao acima do cut off sãoconsiderados positivos para substância psicoativa analisada, e abaixodesse valor, o resultado será considerado negativo.

Para fins de validação da análise de triagem, a precisão doensaio em torno do valor de corte (cut off) deverá ser demonstrada,segundo os seguintes critérios de validação e aceitação:

a - Acurácia em torno dos valores de corte (cut off): verificaçãoda performance do teste nos valores próximos ao cut off,usando amostras de diferentes concentrações, entre 0 e 200% daconcentração de cut off;

b - Repetibilidade: devem ser realizados no mínimo 25 testesda mesma amostra (de cabelo, pelo ou unhas), analisadas no mínimocom três diferentes lotes analítico (de suprimentos), de modo a verificara ocorrência de desvio padrão relativo. Serão aceitos desviosinferiores a 30%;

c - Reprodutibilidade: um mesmo técnico analista deverárealizar os ensaios, da mesma amostra (cabelo, pelo ou unhas), comum mesmo lote analítico de suprimentos, repetindo com no mínimodez espécies (amostras diferentes), sendo aceitos desvios inferiores a30%;

d - Sensibilidade: serão analisadas amostras autênticas decabelos, nas quais foram adicionados analitos de concentrações conhecidas.Espera-se uma sensibilidade superior a 90%;

e - Potencial de efeito da matriz: se forem utilizados tipos deamostras diferentes dos aprovados pelo fabricante, o teste será realizadocom amostras negativas e positivas (acima do valor de cutoff);

f - Carry-over: a ser calculado em concentrações altas;

g - A linearidade (faixa de concentração efetiva do teste): avalidação de um novo método de imunoensaio deve incluir concentraçõesmuito elevadas (20 a 200 vezes o valor de cut off) parademonstrar que as elevadas concentrações não irão produzir leiturasinferiores ao valor inicial de cut off, devido à depleção seja doanticorpo ou do substrato do kit imunoenziático ("Efeito Hook"); e

h - Especificidade (potencial de interferência de outras substâncias):o laboratório deverá avaliar o efeito de compostos normalmenteencontrados (por exemplo, produtos cosméticos) e estruturalmenteou farmacologicamente relacionados às drogas a seremanalisadas, na resposta dos imunoensaios (fase de triagem). O objetivoé verificar se a presença desses compostos pode reduzir ouaumentar a resposta nos imunoensaios, para o analito alvo.

1.8. Análise Confirmatória

Os resultados positivos obtidos na análise preliminar, Fase deTriagem, devem ser confirmados pelo emprego de metodologias bemdefinidas e cientificamente aceitas de espectrometria de massa (GCMS-MS,LC-MS-MS). O laboratório deve elaborar e disponibilizar osPOPs definindo os métodos, seus limites, interferentes, nos ambientesonde o exame ocorre. O técnico analista treinado e capacitado paraesse exame segue as instruções do POP e registra os resultadosobtidos, os desvios e ocorrências ao longo do exame. Caso ocorramalterações do procedimento, o técnico analista deve reiniciar o exame,desde a fase de descontaminação e extração da amostra, utilizandooutra porção da mesma amostra original. Todas essas ocorrênciasdevem ser registradas, informando as possíveis fontes de desvios deprocesso, a fase, o técnico e data.

Caso na fase preliminar ou de triagem haja presuntividadepositiva, este deve ser novamente analisado em alíquotas separadasdo original, por métodos cientificamente aceitos, tal como cromatografiae espectrometria de massa (GC-MS/MS ou LC-MS/MS), paraa confirmação da positividade. O laboratório deve elaborar, manter edisponibilizar o POP com o detalhamento desse processo confirmatório.Neste procedimento, o laboratório define e declara seusvalores de cut off, confirmando sua competência técnica em atingir osvalores de corte legais e os estabelecidos nos Programas de Testes deProficiência.

Em caso de resultados falso-positivos, na fase confirmatória,o laboratório deve realizar o procedimento de "análise de causa-raiz",com a supervisão do resposavel por garantir todo o funcionamento equalidade técnica laboratorial e do daquele que garante a liberação deum resultado certo através de uma certificação técnica, de modo adeterminar a origem do resultado obtido, dentro de um prazo de trintadias, após a comunicação com o doador, ou com o órgão provedordos testes de proficiência. O mesmo se aplica nos casos específicosde adulteração da amostra ou substituição. O resultado da análise dacausa raiz devem ser registrados e adotadas medidas corretivas parase evitar a recorrência das falhas.

Para os ensaios de confirmação, os parâmetros de validaçãoe os critérios de aceitação estabelecidos são:

a - Linearidade: devem ser analisadas cinco replicatas, decinco concentrações diferentes (incluindo valores acima e abaixo docut off). Os valores do coeficiente de correlação r2 devem ser iguaisou superiores a 0,99;

b - Exatidão: deve ser calculada a partir de dois controlesdiferentes, ao longo do intervalo de linearidade. A inexatidão aceitaserá menor que 20%. Esse parâmetro também poderá ser avaliado nosensaios de proficiência;

c - Repetibilidade: serão aceitos desvios padrões relativosinferiores a 20%;

d - Limite de Detecção e Limite inferior de quantificação:devem possuir valores inferiores aos valores de cut off;

e - Estabilidade dos extratos intermediários e finais que sãosujeitos a armazenamento, durante o período de análise;

f - As proporções de íons para a substância a ser analisada eseu padrão interno correspondente estão em conformidade com asrecomendações da Seção 2.1;

g - Carry-over: calculado às altas concentrações;

h - Interferência (substâncias relacionadas e não relacionadas);

i - Parâmetros do método, incluindo a seleção apropriada deíons;

j - Efeitos da matriz, para os métodos LC-MS/MS e GCMS/MS;

k- Otimização de parâmetros de instrumentos, para os métodosLC-MS/MS e GC-MS/MS;

l - Estudos comparativos de doadores, incluindo um mínimode 40 contendo medicamentos (4 abaixo e 36 acima dos valores decut off) e 10 espécies negativos (amostras sem drogas). Se as espéciesautênticas não estiverem disponíveis, amostras contaminadas podemser utilizadas; e

m - Procedimentos validados para controle de potencial decontaminação externa. Isso pode ser realizado por procedimentos delavagem, análise das soluções de lavagem, critérios de metabólitos ouuma combinação desses processos.

Uma avaliação breve do instrumento deve ser realizada antesda implementação de um instrumento/equipamento adicional. Para serconsiderado do mesmo modelo do equipamento já validado, o equipamentoadicional ou substituto do teste confirmatório para uso dedrogas deverá ter o mesmo modelo, dos instrumentos de cromatografiae de espectrometria de massa, bem como seus componentes(tais como o mesmo modelo de bomba, mesma coluna de fase, e domesmo fabricante). Para validação do equipamento o laboratório deverárealizar os seguintes estudos:

a - Determinação dos limites de detecção, limite de quantificaçãoe limite inferior de detecção;

b - Avaliação de transição;

c - Avaliação de efeito da matriz, para métodos LC-MS/MSe GC-MS/MS; e

d - Instrumentos de parametrização, para métodos LCMS/MSe GC-MS/MS.

1.9. Teste da Contraprova

De acordo com diretrizes reconhecidas para exame toxicológicoforense de cabelo, pelos e unhas, o laboratório deve armazenara amostra de contraprova em seu envelope original de modo seguro eprotegido, em área com restrição de acesso, para que seja possível arealização do exame nessa amostra intacta, quando solicitado pelosórgãos envolvidos.

As amostras cujos resultados confirmatórios foram positivostambém devem ter a contraprova armazenada protegida.

O prazo de armazenamento da contraprova será de 5 (cinco)anos, a fim de se dirimirem eventuais litígios. Da mesma forma, osregistros, a cadeia de custódia e todos os documentos internos relativosao exame devem ser armazenados, de forma física ou arquivoseletrônicos, pelo período de 5 (cinco) anos.

O exame toxicológico de larga janela de detecção da contraprovadeve ser realizado conforme os mesmos POPs e metodologiasadotadas no exame da primeira amostra.

O teste da contraprova B para a detecção de drogas e seusmetabólitos não está vinculada a comparação de seus valores de cutoff.O laboratório deve somente confirmar a presença da droga e seumetabólito, o qual foi reportado como positivo na Amostra "A" devidoa não homogeneidade da distribuição da droga na queratina.

2.Garantia da Qualidade

2.1. Documentação da Qualidade e Seus Registros

O laboratório tem seus procedimentos documentados na formade Procedimentos Operacionais Padronizados, nos registros, noFormulário de Cadeia de Custódia e nas instruções de trabalho, quandoaplicável. Os procedimentos são periodicamente revisados (bienalmente)e atualizados . Todas as alterações são datadas e assinadaspor ele. Todo o programa da qualidade deve ser claramente definido,registrado (meio físico ou eletrônico), estando disponível aos seususuários (técnicos, analistas e supervisores). Os documentos da qualidadedevem estar organizados de modo a permitir acesso e revisõesregulares. .

Os documentos obsoletos são recolhidos e arquivados, empapel ou formato eletrônico, para referência.

O laboratório deve possuir procedimentos operacionais padronizados(POPs) para todas as operações do laboratório. Quandoseguidos os procedimentos asseguram que todas as amostras sãotestadas a analisadas da mesma forma e com os mesmos procedimentos.Os Procedimentos Operacionais Padronizados devem incluir,mas não se limitar às descrições detalhadas a seguir:

a - Índice ou sumário;

b - Procedimento de cadeia de custódia;

c - Escopo e adesão;

d - Segurança;

e - Controle de qualidade e programas de garantia da qualidade;

f- Métodos analíticos, procedimentos técnicos, métodos devalidação e de verificação;

g - Programas de manutenção e calibração de equipamentos;

h- Programas de segurança ocupacional;

i - Treinamento de pessoal;

j - Registros de procedimentos; e

k - Sistema de gestão da informação do laboratório e segurançade softwares e computadores.

O laboratório deverá também ter os procedimentos técnicosdocumentados, os quais devem incluir as seguintes informações:

a - Amostra matriz a ser analisada;

b - Princípios de cada método;

c - Protocolos para a realização do ensaio;

d - Informações para calibração e verificações de equipamentos;

e- Desvios dos resultados analíticos;

f - Limites de detecção, de quantificação, linearidade, especificidadesdo método (interferentes);

g - Valores de cut off empregados na fase de triagem e naconfirmatória;

h - Registros no caso de resultados abaixo do valor de corte(cut off);

i - Critério de aceitação e de rejeição dos resultados;

j - Controles empregados nos ensaios;

k - Requisitos especiais de segurança, observações importantes;

l- Potencial de carry-over e as medidas corretivas quandoeste for identificado;

m - Informações farmacológicas sobre as substâncias psicoativas(drogas) analisadas; e

n - Referências dos métodos.

2.2. Preservação e Armazenamento da Amostra

O local de armazenamento das amostras, alíquotas ou extratosé restrito a algumas pessoas autorizadas do laboratório. Entende-secomo área segura um armário fechado, uma sala separada dolaboratório, ou mesmo uma geladeira ou um freezer.

O laboratório deve adotar uma política de retenção das amostrascujos resultados foram negativos, por um período de 5 (cinco)anos, suficiente para que todo o exame seja finalizado, incluindo otempo de testes confirmatório, re-análises, emissão do resultado, comunicaçãoao doador e encerramento do processo relativo àquelaamostra.

A destinação final das amostras positivas e negativas deveser registrada na cadeia de custódia interna.

2.3. Pessoal: Habilitação e Treinamento

O laboratório deve ser provido de equipe técnica adequadamentequalificada e treinada, sob a supervisão e orientação doDiretor Científico, o qual deve possuir, pelo menos uma das qualificações:

a- Mestrado em análises clínicas e/ou patologia forense,com pelo menos dois anos de experiência em análises toxicológicas;e

b - Doutorado em ciências químicas ou biológicas, com pelomenos dois anos de experiência em análises toxicológicas.

O Diretor Científico do laboratório ainda deverá comprovarsua experiência em aplicações forenses das análises toxicológicas,como testemunho judicial, participação de programas de educaçãocontinuada, pesquisas e publicações em toxicologia analítica. O CientistaCertificado é nomeado pelo Diretor Científico do laboratório.Todas as qualificações e documentos comprobatórios de sua experiênciae formação devem ser arquivados.

2.4. Equipamentos e Instrumentos

Nos exames toxicológicos, em especial na fase confirmatória,são empregadas vidrarias para o preparo de padrões, soluções,amostras controle entre outras que requerem precisão volumétrica.

Assim, o laboratório deve disponibilizar pipetas e balões volumétricoscalibrados, com certificado de acurácia (Classe A, ou certificadas peloINMETRO) ou, se não for certificada, que o laboratório adote procedimentoespecífico para validação da vidraria, por meio de verificaçõesgravimétricas, colorimétricas, ou algum outro processo devalidação de vidraria. A verificação da acurácia deve ser realizadaantes de seu primeiro uso e, em intervalos anuais. Os dados davalidação da vidraria devem ser analisados pelo CQ do laboratório, deacordo com os desvios aceitáveis (Quadro 2), registrados e arquivados.

Quadro2 - Especificações de acurácia para pipeta volumétricaClasse A (ASTM).

No caso de micropipetas, as mesmas podem ser encaminhadaspara calibração, apresentando posteriormente o certificadocom os desvios encontrados.

Para os equipamentos, as seguintes especificações devem serseguidas:

a - Balança analítica: posicionadas em local que não sofreinfluência de vibrações, corrente de ventos e poeira. As balançasdevem ser limpas, testadas diariamente para verificação da acurácia(verificações intermediárias), com a mensuração de pesos padrão(RBC/INMETRO ou norma internacional equivalente), todas as vezesem que a balança for utilizada, sendo os resultados registrados adequadamente,além da calibração anual realizada por prestadores deserviços acreditados (RBC/INMETRO ou norma internacional equivalente),ou quando se observar variações nas verificações internas. Abalança deve ser verificada todas as vezes em que se estiver preparandosoluções de calibração, ou controles a partir de materiaispadrão, assim como quando forem realizadas validações das pipetas.O laboratório deve elaborar POP específico e manter os registros demanutenção e calibração.

b - Ensaio de triagem com imunoensaio: para verificação dodesempenho da fase de triagem de imunoensaio, o equipamento a serutilizado deve ser operado de acordo com POP específico, considerando-se:

i- Extrato do calibrador: em cada bateria de teste o extratocalibrador (solução de calibração) deve ser analisado; e

ii - Controle de qualidade diário: o controle de qualidadediário deve ser realizado de acordo com o controle de qualidadeinterno, item 2.10;

i - Dados analíticos: os dados analíticos devem permitir arevisão pelo analista, confirmando a data de calibração dos controlese outros dados relevantes;

ii - Detecção de transição: o laboratório deve adotar procedimentopara detectar potencial de transição.

C - Cromatógrafo e Espectômetro de Massas: seja para arealização de cromatografia líquida ou gasosa, o equipamento deveser operado, conforme POP específico. Os seguintes itens devemconstar do protocolo de validação:

i - Calibração e verificação: diariamente o analista deveproceder a verificação de performance do equipamento, por meio daanálise de soluções de calibração ou controles, em vários pontos dacurva, em especial próximo dos valores de cut off. Os registrosdevem ser realizados e arquivados;

ii - Performance da coluna: diariamente deve-se proceder averificação da performance da coluna, por meio da análise de padrõesinternos (sendo um padrão interno para cada classe de analito), amostrascontrole. Os critérios de avaliação são: tempo de retenção (seaplicável), tempo de retenção relativo, separação de compostos deinteresse muito próximos. A resposta do detector e a qualidade dacromatografia devem deve ser estabilizada e monitorada. Os registrosdevem ser mantidos;

iii - Extrato calibrador: em cada corrida ou bateria de ensaiosdeve ser analisado o extrato calibrador, normalmente nos valores decorte para ponto único de calibração, ou com múltiplos calibradores,com valores acima e abaixo do cut off;

iv - CQ diário: o controle de qualidade diário deve serrealizado, conforme item 1.2.10;

v - Padrões internos: o padrão interno será utilizado conformeapropriado. O laboratório deve definir um procedimento paradefinir a utilização de padrão interno;

vi - Registros: são registrados e mantidos os seguintes documentos:ordem de serviço, gráfico com registro do pico de ensaio,tempo de retenção do calibrador, controles;

vii - Dados analíticos: devem permitir a revisão dos dadospelo analista, da data da calibração, os controles e outros dadosrelevantes.

viii - Detecção de carry-over: o laboratório deverá adotarprocedimento de detecção do potencial de carry-over;

ix - Reinjeção e reanálise: o laboratório deverá adotar determinaçãoescrita para definir as situações nas quais a reanálise e areinjeção serão recomendadas;

x - Verificação das linhas de gás, para GC: um procedimentoescrito deverá especificar a forma de averiguação das linhas de gás econexões, para constatar que houve manipulação das conexões; e

xi - O critério de identificação para espectrômetro de massade simples estágio deverá ser definido, empregando-se a relação deíons do calibrador analisado em cada corrida de ensaio, dentro deuma faixa de aceitação prescrita ou limite de tolerância. Este limitedeverá ser fundamentado em literatura científica, ou por meio deexperimentos realizados.

NOTA: Um critério aceitável e comumente utilizado paraidentificação de compostos por GC-MS/MS utilizando a relação deíons é que o resultado desconhecido deve ter uma relação de íonsdentro de um limite de tolerância ou aceitação (em geral 20% dosobtidos pela solução de calibração). Tais limites de tolerância darelação de íons podem diferenciar de acordo com a tecnologia empregada(GC-MS/MS ou LC-MS/MS), bem como o analito a serdeterminado (em geral os compostos com os principais íons em pequenaconcentração); assim, um limite de tolerância definido paratodos os métodos e todos os analitos não pode ser estabelecido.Geralmente, para métodos que empregam LC-MS/MS a relação deíons de 30% é prática e alcançável.

Identificação empregando a relação de íons requer o uso depelo menos duas relações de íons. No entanto, uma relação de íons(ou transição MRM) de dois íons característicos pode ser aceitável sehouver apenas algumas relações de íons E se houver outras característicasque favoreçam a identificação, geralmente, tempo deretenção e não há compostos eluentes isobáricos muito próximos. Aidentificação do padrão interno deve ser monitorada com pelo menosuma relação de íons. Se o espectro total de íons for coletado, aidentificação deve ser baseada na relação de íons determinada peloespectro total da análise e, deve preencher totalmente os mesmoscritérios dados acima para a identificação da relação de íons.

a) Avaliação do efeito matriz: os procedimentos de ensaiosde cromatografia líquida LC-MS/MS incluem uma avaliação de umapossível supressão de íon, ou melhoria da amostra do doador, duranteos testes de rotina. Essa supressão de íons pode resultar num falsonegativo.O monitoramento diário da intensidade do sinal do padrãointerno pode ser empregado como indicador para averiguar a ocorrênciade supressão ou magnificação em uma amostra.

2.5 Materiais, Padrões, Insumos e Serviços

A verificação dos reagentes padrões, calibradores, controlesdeve ser estabelecida em POP específico e registrada. No POP específicoconstará o detalhamento dos métodos de avaliação e aceitaçãodos materiais e insumos adquiridos, relacionados com o teste decontrole dos materiais de referências e padrões. O objetivo é analisara qualidade dos materiais adquiridos e averiguar sua qualidade evalidade, antes de serem utilizados nos exames.

Os reagentes, materiais de referência e padrões devem estardevidamente identificados, com etiquetas que descrevam o conteúdo,a quantidade, a validade, a concentração ou título, requisitos paraarmazenamento, data de preparo, data de validade, informações deprecaução e segurança, data de abertura, e, no caso de soluções, otécnico analista responsável. Tais informações também podem serarmazenadas eletronicamente, sendo apenas registrado na etiqueta deidentificação, uma numeração inequívoca atribuída pelo laboratório.

Quando atingida a data de validade, os reagentes deverão serdescartados, conforme legislação própria de meio ambiente e descartede produtos químicos.

Padrões de Calibração, Padrões Certificados ou Materiais deReferência Certificados (Certificados Internacionais NIST ou ABNTISO Guia 34). Os padrões certificados são os materiais de referênciaprimária, de concentração e conteúdo conhecidos. Os calibradores, ousoluções calibradoras são soluções preparadas internamente, à partirdo Padrão Primário ou Material de Referência Certificado (MRC), eque constituirão os materiais de referência secundários, os quais sãotestados pelo laboratório, para verificações internas. O laboratóriopoderá utilizar os dados de incerteza fornecidos pelo certificado dospadrões primários, mas deverá também, analisar a acurácia dos padrõessecundários (soluções calibradoras) elaborados no laboratório.A solução calibradora deverá ser analisada pelo mesmo método deanálise de confirmação da positividade das amostras. Procedimentosespecíficos deverão ser elaborados para detalhamento do preparo dospadrões internos (solução calibradora) e controles. Se o laboratórioprepara suas soluções calibradoras e controles, deve usar diferentesfontes ou lotes do Padrão Primário (se possível) da droga, ou pelomenos, prepará-las separadamente.

O material de controle negativo e o mix de calibração serãopreparados a partir de um mix de amostras de cabelos originais (livresde drogas) (em geral de amostras de cabelo digeridas ou extraídas). Omix produzido deve demonstrar a ausência das substâncias psicoativasa serem analisadas. Outros materiais não devem ser utilizados.Os registros do preparo dos calibradores e da amostra controle e suavalidação devem ser registrados e arquivados.

Para os casos em que seja necessário emitir o resultadoquantitativo com precisão da verificação dos materiais de controle,recomenda-se o estabelecimento de uma faixa de desvios estatisticamenteaceitáveis, para averiguação de cada lote de materiais, aserem analisados em repetibilidade e comparados com outros materiaisde controle já testados.

Os prestadores de serviços contratados pelo laboratório, taiscomo manutenção de equipamentos, calibrações, entre outros, devemser analisados para a verificação da competência técnica para a realizaçãodos mesmos, assegurando que serão igualmente acreditados ecapazes de fornecer relatórios dos serviços prestados, certificados decalibração, com rastreabilidade aos padrões utilizados.

2.6. Manuseio de Itens de Ensaio e Calibração

Para a aquisição e utilização de certos materiais, compostosquímicos e padrões classificados como substâncias controladas, olaboratório deverá providenciar sua licença junto aos órgãos responsáveis(Ministério da Defesa/Comando do Exército, Polícia Federal,Polícia Civil, ANVISA), sem a qual não terá autorização paraaquisição e manuseio.

2.7. Acomodações e Condições Ambientais

O laboratório credenciado junto ao DENATRAN deve disponibilizarinstalações adequadas para a realização dos exames forensestoxicológicos, incluindo as fontes de iluminação, energia, bem como ascondições ambientais, de modo que não invalidem os resultados.

As instalações para a coleta serão providas pelo laboratóriocredenciado junto ao DENATRAN ou por Posto de Coleta Laboratorial- PCL, formalmente contratado pelo laboratório credenciadopelo DENATRAN, desde que possua registro no Cadastro Nacionalde Estabelecimento de Saúde - CNES específico para esta atividade ealvará de funcionamento concedido pela autoridade de vigilância sanitária.

Olaboratório credenciado deve monitorar, controlar e registraras condições ambientais, tais como temperatura do ar e umidade,especialmente nas salas de extração da amostra e análise cromatográficaacoplada a espectrometria de massa. As medições datemperatura (mínima e máxima) e da umidade do ar serão diárias,empregando-se equipamentos calibrados para esse fim. Para garantir afidedignidade das leituras, equipamento deve ser resetado, antes doinício do período de monitoramento. As especificações do método ede operação do equipamento irão definir os limites aceitáveis detemperatura e umidade do ar, nas áreas monitoradas. Procedimentoespecífico deve ser adotado para correções das oscilações de temperaturae umidade nos locais monitorados. Todas as alterações e asmedições diárias devem ser registradas.

A coleta deve ser feita em uma área separada, identificada,que permita o atendimento privado e o respeito da integridade físicae moral do doador. O acesso à área de coleta deve ser controlado.

Os reagentes, padrões, controles e substâncias controladasdevem ser armazenados, conforme especificações para sua preservação(algumas em freezer ou geladeira), em locais identificados,fechados e com controle de acesso.

2.8. Métodos, Medições e Validação de Ensaios

O laboratório credenciado deve ter procedimentos escritospara a validação de todos os métodos analíticos. Os métodos adotadosdevem ser validados, além de fundamentados em conhecimento científico.Cada novo método a ser adotado pelo laboratório deve ser feitoseguindo as instruções escritas e observando o comportamento dasreações e as respostas obtidas. O registro do método deve ser o maiscompleto possível, fornecendo subsídios para que o Diretor Científicodo laboratório possa avaliar os resultados, visando a aprovação e asua adoção como rotina do laboratório, confirmando que possui condiçõesde adotar tais métodos, antes de sua completa implantação. OProcedimento de Validação deve conter, no mínimo, os seguinteselementos:

a - Acurácia (comparação com métodos de referência oupadrões de referência);

b - Precisão (determinada pelos valores de cut off);

c - Sensibilidade analítica (limite de detecção) deve ser determinadopor procedimentos confirmados;

d - Especificidade analítica (interferentes relevantes);

e - Linearidade para métodos quantitativos (LQ que deve serdeterminado);

f - Potencial carry-over.

Os métodos confirmatórios devem ter sua performanceanualmente verificadas por meio de:

a - Precisão (determinada pelos valores de cut off);

b - Sensibilidade analítica (LD);

c - Linearidade (incluindo LQ);

d - Potencial carry-over.

Os testes com equipamentos devem seguir as instruções dofabricante. Somente após aprovado pelo Diretor Científico é que ométodo poderá ser adotado com amostras de doadores. O laboratóriodeve assegurar a adoção dos métodos apropriados, em sua versãomais recente.

Em se tratando de métodos não normalizados ou desenvolvidospelo laboratório, a equipe técnica se compromete em realizara validação do método, ou seja, fornecimento de subsídios e informaçõesde que no ensaio a ser realizado verificar se o métodoatende às necessidades e expectativas. O processo de validação deveser abrangente e minucioso.

2.9. Controle de Documentos e Registros

O laboratório deve adotar uma política que defina quaisregistros devam ser arquivados e, por quanto tempo, para manutençãoda rastreabilidade relacionada às informações do cliente e dos exames,atendendo aos requisitos legais, regulatórios e os de acreditaçãode seus ensaios.

O laboratório credenciado deve manter, pelo período mínimode cinco anos, os seguintes registros:

a - Logs de acesso à segurança do laboratório;

b - Vias de acesso aos registros;

c - Registros de cadeia de custódia e requerimentos;

d - Dados analíticos das fases preliminares ou de triagem e,da fase confirmatória;

e - Registros da amostra;

f - Registros do programa de controle de qualidade do laboratório;

g- Registros de manutenção e de calibração dos equipamentos;

h- Registros dos reagentes, padrões, preparação dos controlese de soluções, e suas verificações;

i - Registros de validação da performance dos métodos (pelomenos cinco anos após a realização de testes por este método e a suaexclusão do POP);

j - Arquivos pessoais de todas as pessoas envolvidas nosexames forenses toxicológicos;

k - Resultados dos testes de proficiência, sua avaliação eações corretivas quando aplicável;

l - Auditorias prévias (seja do INMETRO, ANVISA,CAP/FDT ou outras agências de acreditação) e seus registros, bemcomo as ações corretivas quando aplicáveis; e

m - Auditorias internas e seus registros, bem como as açõescorretivas e relatórios de atendimento às não conformidades.

2.10. Controle de Qualidade Interno

Para os testes de triagem e confirmatório, o laboratório deveadotar controles baseados na metodologia utilizada, com valores próximosao valor de corte (cut off), os quais são analisados de modo averificar a confiabilidade dos ensaios.

Os controles obrigatórios são:

a - Amostra controle livre das substâncias psicoativas (drogas),ou controle negativo;

b - Amostra preparada com uma concentração de drogas25% abaixo do valor de corte;

c - Amostra preparada com uma concentração de drogas 25%acima do valor de corte;

d - Amostra cega, pelo menos 1% para cada bateria deamostras e, pelo menos, uma amostra cega por bateria;

e - Pelo menos uma amostra controle fortificada no final decada bateria de ensaios; e

f - As amostras controle devem representar pelo menos 10%das amostras da bateria de testes.

Em alguns casos torna-se impraticável o controle com valores25% abaixo do cut off, neste caso, o laboratório deverá estabelecercritérios escritos para os controles (não devem exceder 50%do cut off) de todos os testes de triagem e para todas as matrizestestadas. O analista pode ter conhecimento de que um dos controlesserá amostra cega, porém não terá conhecimento de seu conteúdo.

No teste confirmatório, o controle de qualidade pode serrealizado por meio do exame de uma matriz combinada de substânciaspsicoativas (drogas), a serem analisadas, em apenas um pontoda curva de calibração relacionado aos valores de corte:

a - Amostra controle livre de substâncias psicoativas (drogas),ou controle negativo;

b - Para testes confirmatórios, usando um simples ponto decalibração:

i - Amostra controle com concentração 25% abaixo do valorde cut off e próxima dos limites de quantificação;

ii - Amostra controle com concentração 25% acima dosvalores confirmatórios de cut off;

c - Para testes confirmatórios, usando multipontos de calibração:amostras controle para comparar (confrontar) com os valoresde cut off em uso; e

d - As amostras controles devem representar pelo menos10% das amostras em uma bateria de ensaios.

O programa de análise de amostras internas cegas faz partedo Sistema de Gestão da Qualidade do laboratório credenciado. Oprocedimento de controle de qualidade dos ensaios de amostra cegasimples deve ser definido, bem como os critérios de aceitação erejeição, considerando-se que não haverá requisitos ou concentraçõesa serem confirmadas. Pelo menos uma amostra por bateria de ensaiosdeverá ser amostra cega e, pelo menos 1% das amostras de triagemdevem fazer parte do controle de amostras cegas. Os resultados sejampositivos ou negativos das amostras cegas devem ser revistos e verificadosquanto à aceitação. As amostras de controle interno dequalidade e amostras cegas internas devem incluir pelo menos 20%das amostras positivas e incluir classes de drogas a serem testadas nolaboratório. O controle de qualidade empregando amostras cegas fazparte dos procedimentos de rotina do laboratório e devem ser revisadospelo , antes do registro dos resultados das análises de rotina.

Éexigido que o laboratório participe de controles internos e,os quais são programas de ensaios de proficiência e Programa deAmostra cega, nas quais nem a identidade da droga, nem sua concentraçãosão conhecidas.

Os critérios de aceitação e de rejeição dos controles internosdevem ser definidos em POPs específicos, da mesma forma que oscontroles das amostras cegas internas.

2.10.1 Monitoramento, Precisão, Exatidão e Tendência

Os controles devem ser revisados e avaliados semanalmentepelo Diretor Científico ou seu designado, de modo a identificar desviosdo procedimento analítico, ou mau funcionamento dos equipamentos.

Oscontroles realizados durante o mês serão analisados peloDiretor Científico, incluindo a análise dos registros das amostrascontrole, amostras cegas, análise de tendências, e verificação dasações corretivas adotadas. O Diretor Científico é responsável por todoo programa de gestão da qualidade, e a sua análise do programa deveser registrada, incluindo a revisão da performance, acompanhamentodos desvios e tendências, pelo menos uma vez ao mês.

O procedimento de controle de qualidade requer o monitoramentoda precisão de cada ensaio confirmatório, em valores próximosao cut off aceito. Este procedimento de monitoramento podeser realizado por meio da análise dos controles com valores de cutoff, para a determinação da precisão do ensaio. O laboratório deveregistrar e salvar tais registros.

Os resultados dos controles quantitativos serão registrados,salvos e analisados para a identificação de tendências em equipamentose desvios dos procedimentos.

2.10.2 Auditoria Interna

O laboratório deve elaborar seu Programa de Auditorias Internas,planejando a intervalos regulares, de modo a abranger todas asáreas e atividades, verificando-se o atendimento aos requisitos danorma e aderência dos procedimentos. O gerente da qualidade é responsávelpelo planejamento das auditorias internas, sua organização,treinamento da equipe interna e elaboração do cronograma. Recomenda-seque o ciclo de auditoria seja completado no prazo de umano. Caso a auditoria constate algum fator que possa causar dúvidas einfluenciar os resultados, o laboratório adotará medidas corretivasimediatas, comunicado ao doador, caso haja suspeita de interferênciasnos resultados. As constatações e ações corretivas devem nortear osplanos de melhoria e a análise da eficácia das ações adotadas.

2.11. Controle de Qualidade Externo

2.11.1 Programas de Ensaio de Proficiência

O controle de qualidade externo deve ser realizado por meioda participação do laboratório nos Programas de Ensaio de Proficiência,também conhecidos como Testes de Proficiência. O laboratóriodeve participar dos programas, contratando organismosacreditados pelo INMETRO, por entidade internacional com a qual oINMETRO possua acordo de reconhecimento mútuo ou por provedoresacreditados junto ao Sistema Nacional de Acreditação DICQ,ao Organismo Nacional de Acreditação - ONA ou ao Programade Acreditação de Laboratórios Clínicos - PALC, para conduziro processo e emitir um Certificado de Conformidade a cada 6(quatro) meses, de modo a verificar sua performance em todos osanalitos ou classes, que fazem parte do exame toxicológico de largajanela de detecção, para as substâncias psicoativas especificadas noAnexo I desta Resolução.

O laboratório deve elaborar procedimentos para a participaçãonos Ensaios de Proficiência, em toda a sua extensão e escopode análises toxicológicas. O procedimento envolverá detalhamento darecepção e manuseio da amostra de proficiência, análises, emissãodos resultados e revisão, investigação e correção dos problemas identificadosno ensaio de proficiência, identificados pelos resultados inaceitáveise, investigação dos resultados que, embora estejam dentrodos limites aceitáveis, demonstraram viés e tendências. Da mesmaforma, o POP deverá estabelecer quais as ações a serem adotadasquando o laboratório não for classificado no Ensaio de Proficiência(nos casos de envio tardio dos resultados ao provedor, falhas noenvio, o laboratório não completou o ensaio corretamente, ou ocorreramerros de salvamento dos dados no site). O laboratório deverásalvar seus registros e arquivá-los.

O relatório do Ensaio de Proficiência será assinado peloresponsável por garantir todo o funcionamento e qualidade labotóriale fará parte da documentação exigida pelos organismos acreditadospelo INMETRO, por entidade internacional com a qual o INMETROpossua acordo de reconhecimento mútuo ou por provedores acreditadosjunto ao Sistema Nacional de Acreditação - DICQ, ao OrganismoNacional de Acreditação - ONA ou ao Programa de Acreditaçãode Laboratórios Clínicos - PALC, para conduzir as inspeçõese emitir um Certificado de Conformidade.

O laboratório credenciado deverá integrar a amostra do Ensaiode Proficiência à rotina do laboratório, sendo que a mesmadeverá ser analisada com os mesmos métodos adotados, com osmesmos técnicos analistas que costumam analisar por este método,empregando os mesmos suprimentos e processos adotados para asdemais amostras. Todos os registros devem ser arquivados e submetidosà verificação e análise posterior, como importante parte doprocesso de educação continuada dos analistas. As evidências daconformidade são: procedimento apropriado escrito informando o manuseioe ensaio das amostras do Ensaio de Proficiência, impressãodos relatórios e o armazenamento dos dados e preenchimento completodas folhas de resultados do ensaio de proficiência.

Caso haja resultado insatisfatório no ensaio de proficiência, olaboratório deverá cessar suas análises de rotina até que sejam corrigidasas causas do resultado insatisfatório, repetido o ensaio deproficiência e comprovado seu resultado satisfatório. Só então poderáretomar seus exames de rotina.

Previamente à retomada dos exames de rotina, deverão serapresentadas as evidências de conformidade: comunicado de suspensãodos exames por um período definido de tempo ou, relatório dolaboratório atestando que nesse período os exames de amostras dedoadores não foram realizados.

Nos Programas de Testes/Ensaios de Proficiência, as amostraspreparadas pelos organismos provedores devem possuir as seguintesespecificações:

a - A amostra pode conter uma ou mais substâncias psicoativasa serem analisadas conforme requisitos legais e forenses, edevem satisfazer um dos seguintes parâmetros:

A concentração da droga ou metabólito será pelo menos100%acima dos valores de cut off, para a droga em questão;

A concentração da droga ou metabólito pode ser tão baixaquanto 50% dos valores de cut off no teste confirmatório, quando oensaio de proficiência for designado como uma amostra de re-teste;

A amostra do Ensaio de proficiência pode conter uma substânciainterferente, um adulterante ou uma substânciadiluída ou quepropicie um resultado inválido;

i - Uma amostra negativa no Ensaio de Proficiência é aquelaque não contém concentração mensurável do analito; e

Um laboratório deve atender aos seguintes critérios, em umensaio de proficiência:

a - Não apresentar resultados falso-positivos nem falso negativos;

b- Obter um score de aprovação de pelo menos 80% emduas rodadas do Teste de Proficiência - TP; e

c - Identificar corretamente pelo menos 80% das substânciaspsicoativas (drogas) para cada teste inicial, em mais de duas rodadasdo TP.

2.11.2 Organismos Provedores de Ensaios de Proficiência

O DENATRAN receberá certificados de conformidade resultantede auditoria nos laboratórios credenciados, emitidos por organismosprovedores de ensaios de proficiência que sejam acreditadospelo INMETRO, por entidade internacional com a qual o INMETROpossua acordo de reconhecimento mútuo ou por provedores acreditadosjunto ao Sistema Nacional de Acreditação - DICQ, ao OrganismoNacional de Acreditação - ONA ou ao Programa de Acreditaçãode Laboratórios Clínicos - PALC. Estes organismos provedoresde ensaios de proficiência conduzirão auditorias de conformidadepara verificar o atendimento às exigências desta Resolução,emitindo Certificados de Conformidade a cada 06 (seis) meses.

2.11.3 Programas de Proficiência Específicos - VerificaçõesPeriódicas com Amostras Cegas

O laboratório credenciados junto ao DENATRAN deverãoparticipar de Programas de Proficiência Específicos de VerificaçãoPeriódica com amostras cegas, além dos Ensaios de Proficiência regulares(mencionados no item 9.7.11.1). Considerando-se que o exametoxicológico de larga janela de detecção, definido pela Lei13.103/2015, é de cunhocoercitivo sancionador, os laboratórios devemperiodicamente checar sua performance, com as amostras cegasque são efetivas nesta verificação e propiciam evidências objetivas deque os laboratórios participantes encontram-se tecnicamente preparadose que seus ensaios e resultados possuem acurácia e precisão.

Organismos provedores de ensaios de proficiência, acreditadospelo INMETRO, por entidade internacional com a qual o INMETROpossua acordo de reconhecimento mútuo ou por provedoresacreditados junto ao Sistema Nacional de Acreditação - DICQ, aoOrganismo Nacional de Acreditação - ONA ou ao Programa de Acreditaçãode Laboratórios Clínicos - PALC, conduzirão programas comamostras cegas para verificar o atendimento às exigências desta Resolução,emitindo Certificados de Conformidade a cada 06 (seis)meses.

O laboratório credenciado junto ao DENATRAN deverá participaranualmente de duas rodadas consecutivas dos programas deproficiência específicos, com intervalos semestral, sendo as amostrascegas submetidas aos métodos de triagem e de confirmação, adotadaspelo laboratório.

Os provedores de ensaios de proficiência, acreditados peloINMETRO, por entidade internacional com a qual o INMETRO possuaacordo de reconhecimento mútuo ou por provedores acreditadosjunto ao Sistema Nacional de Acreditação - DICQ, ao OrganismoNacional de Acreditação - ONA ou ao Programa de Acreditação deLaboratórios Clínicos - PALC, conduzirão programas com amostrascegas e fornecerão cinco amostras, de cabelos autênticos de usuáriosde drogas, por rodada de amostras cegas. Sessenta por cento (60%)das amostras enviadas anualmente terão resultados positivos e quarentapor cento (40%), resultados negativos.

Essas amostras de cabelo serão obtidas previamente a partirde testes positivos para o uso de drogas, com resultados positivos enegativos, para o teste de uma ou mais drogas e seus metabólitos, deacordo com a listagem de drogas estabelecidas no Anexo I destaResolução. Especificamente, o programa de ensaio de proficiência eamostras cegas específico deve ser positivo para: anfetamina, metanfetaminae seus metabólitos, cocaína (com um ou mais metabólitos),opiáceos (morfina assim como os analitos com codeína e/ou6-acetil-morfina), maconha e metabólitos. Alguma amostra específicapode ser positiva para uma ou mais drogas.

As amostras positivas terão uma concentração de substânciaspsicoativas de no máximo 100% acima dos valores de cut off, comtolerância de + ou - 10% para todos os analitos.

Os organismos provedores do Programa de Ensaio de Proficiênciae Amostras Cegas Específico devem:

a - Ser acreditados pelo INMETRO, por entidade internacionalcom a qual o INMETRO possua acordo de reconhecimentomútuo ou por provedores acreditados junto ao Sistema Nacional deAcreditação - DICQ, ao Organismo Nacional de Acreditação - ONAou ao Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos - PALCcomo provedores para prestar o serviço de certificação de conformidadepara ensaios de proficiência, de acordo com a NormaISO/IEC 17.043;

b - Prover um certificado de conformidade; e

c - Produzir quantidade de cada amostra cega suficiente paraos laboratórios que contratarem seus serviços e reter amostra suficientepara re-testes em casos de discrepâncias nos resultados ouquestões duvidosas sobre as amostras.

Ao participar do Programa de Ensaio de Proficiência eAmostras Cegas Específico, o laboratório credenciado pelo DENATRAN:

a- Não poderá obter resultado falso positivo nem falsonegativo sem apresentar as medidas tomadas para evitar a reincidênciade suas causas;

b - Deverá demonstrar ser capaz de identificar, confirmar erelatar corretamente, pelo menos, 80% do total de substâncias examinadasnas duas rodadas;

c - Deverá demonstrar ser capaz de identificar corretamente,pelo menos 50% de cada uma das substâncias examinadas, para cadatriagem, nas duas rodadas (em geral, se forem duas positividades paraanfetaminas, em duas rodadas, apenas um falso negativo poderá serpermitido);

d - Deverá demonstrar ser capaz de atingir um score de 80%,em cada rodada; e

e - Deverá demonstrar ser capaz de identificar corretamente(negativo e positivo) todos os ensaios com uma pontuação geral depelo menos 70%.

Os organismos provedores do Teste de Proficiência Específicocom amostras cegas irá fornecer um certificado de conformidade,acompanhado de relatório, aos laboratórios participantes, e oscomentários regulatórios relevantes, em até 30 dias após o envio dosresultados de cada rodada. Os laboratórios credenciados pelo DENATRANdeverão analisar seus resultados, identificar as causas dasnão-conformidades encontrada e apresentar ao DENATRAN, em 30dias, as soluções implementadas.

A manutenção do credenciamento do laboratório junto aoDENATRAN fica condicionada ao atendimento aos critérios de qualidade,por duas rodadas consecutivas do Programa de Ensaio deProficiência e Amostras Cegas Específico.

ANEXO IV

Resultado dos exames e atendimento ao cliente

Apresentação dos resultados

Para os resultados abaixo dos valores de corte cut off, oexame é considerado negativo e se encerra após a Fase de Triagem,quando deverá ser emitido o laudo confirmando o resultado negativo.

Nocaso de resultados superiores ou iguais ao valor de cutoff, o resultado da Fase de Triagem será considerado "presumidopositivo" e deverá ser realizado o teste de confirmação, que não podeser considerado contraprova. O resultado do exame confirmatório serádefinitivo e o laudo será emitido com os dados desta última fase.

Caso o condutor discorde do resultado alcançado, ele poderá solicitara realização da contraprova, conforme amparado pela Lei 13.103/2015.

Supervisão e validação dos resultados

Os resultados do exame toxicológico devem ser protegidos,em todas as suas etapas, pela Cadeia de Custódia.

Os resultados de ensaios dos controles devem ser averiguadosem termos de aceitabilidade dos ensaios, antes da elaboraçãodo relatório de resultados do condutor. Assim, quando os resultadosdos controles estiverem fora do limite de aceitação esperado, o resultadoda amostra não poderá ser considerado confiável.

O laboratório credenciado deve prestar todos os esclarecimentosnecessários aos condutores, em relação a todas as etapas,incluindo os resultados dos exames.

O laboratório credenciado deve ter um procedimento específicopara a emissão dos laudos, assegurando que todas as informaçõesestão corretas e devidamente registradas no seu sistema degestão.

O Supervisor de Resultados possui a função de validação dosresultados. No entanto, não há exigência de averiguação de cada umdos exames realizados para os laudos com resultados negativos. Paraos laudos com resultados positivos, o Supervisor de Resultados deveráverificar individualmente todas informações necessárias antes deemitir o laudo definitivo.

Emissão dos resultados

O laboratório credenciado elaborará procedimento específicopara a emissão dos laudos aos condutores. O laudo do exame toxicológicode larga janela de detecção deve incluir os seguintesitens:

a - Identificação do laboratório credenciado junto ao DENATRANque realizou o exame;

b - Nome e CPF do condutor;

c - Número de identificação do exame;

d - Data da coleta da amostra;

e - Data de recebimento da amostra no laboratório credenciado;

f- Listagem das substâncias psicoativas analisadas;

g - Níveis de corte (cut off) para as fases de triagem econfirmatória;

h - Resultados, sejam positivos ou negativos;

i - Data da emissão do laudo;

j - Assinatura do responsável técnico pelo laudo;

k - Número do documento fiscal do laboratório credenciadoque deu origem ao exame; e

l - Comprimento do cabelo ou pelo coletado.

No laudo do exame, apenas os casos positivos constatados nafase confirmatória serão reportados.

A interpretação dos resultados do exame toxicológico delarga janela de detecção, assim como a emissão do relatório médico,será de responsabilidade do Médico Revisor do laboratório.

Envio dos resultados ao condutor e às partes interessadas

O laboratório credenciado adotará procedimentos específicospara envio dos resultados, por meios físicos ou eletrônicos, respeitando-sea confidencialidade dos resultados, de modo que apenas ocondutor possa acessar as informações.

Retenção dos registros e proteção da informação

Todos os registros serão armazenados e protegidos, pelo prazode cinco anos.

Os registros devem ser mantidos arquivados em local seguro,acessível apenas às pessoas autorizadas.

Atendimento ao Cliente

Cabe ao laboratório credenciado estabelecer vias de comunicaçãocom os condutores para o atendimento em casos de dúvidas.

Reclamações

Olaboratório credenciado deve elaborar um procedimentoespecífico para atendimento de reclamações dos condutores. As reclamaçõesserão registradas em sistema próprio, para posterior análisee verificação de pontos de melhora.

ANEXO V

Definições, Siglas e Abreviaturas

Definições

AMOSTRA CEGA

É aquela que o item de ensaio de proficiência é indistinguíveldos itens normais de clientes ou amostras recebidas pelo laboratório.

AMOSTRADE QUERATINA

Refere-se à amostra de cabelo, pelo ou unha.

CONDUTOR

É a pessoa que precisa fazer o exame toxicológico pararenovar ou obter a Carteira Nacional de Habilitação.

CONTRAPROVA

Parte da amostra coletada, que é embalada separadamente(Amostra B) e que pode ser usada em caso de dúvida com relação aoresultado da análise da amostra de prova (Amostra A).

POSTO DE COLETA LABORATORIAL

Serviço vinculado a um laboratório clínico, que realiza atividadelaboratorial, mas não executa a fase analítica dos processosoperacionais.

RENACH

Sistema do Departamento Nacional de Trânsito que permiteo controle de todo o processo para a emissão da Carteira Nacional deHabilitação (CNH)

Siglas e Abreviaturas

ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas

CAP College of American Pathologists

CNH Carteira Nacional de Habilitação

CONTRAN Conselho Nacional de Trânsito

CQ Controle de Qualidade

CTB Código de Trânsito Brasileiro

DENATRAN Departamento Nacional de Trânsito

DICLA Divisão de Acreditação de Laboratórios

EAFM Exame de Aptidão Física e Mental

FCC Formulário de Cadeia de Custódia

FDT Forensic Drug Testing

GC-MS Cromatografia gasosa acoplada a espectrofotometriade massa

HHS Health and Human Services

IEC International Electrotechnical Commission

ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation

INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade eTe c n o l o g i a

ISO International Standards Organization

LD Limite de detecção

LQ Limite de quantificação

LC-MS Cromatografia líquida acoplada a espectrofotometria de massa

MTE Ministério do Trabalho e Emprego

MR Médico Revisor

NBR Norma Brasileira

POP Procedimento Operacional Padronizado

SBTox Sociedade Brasileira de Toxicologia

SGQ Sistema de Gestão da Qualidade

SoHT Society of Hair Testing

CNES Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde

TP Teste de Proficiência

PCL Posto de coleta laboratorial

ANEXO VI

Exigências de comprovação documental para credenciamento

de laboratório junto ao DENATRAN

I - habilitação jurídica;

II - qualificação técnica;

III - qualificação econômico-financeira;

IV - regularidade fiscal e trabalhista; (Redação dada pela Leinº 12.440, de 2011)

V - cumprimento do disposto no inciso XXXIII do art. 7° daConstituição Federal. (Incluído pela Lei nº 9.854, de 1999)

Formulário de Solicitação de Credenciamento (Nome Empresarial,CNPJ, Endereço, Bairro, Complemento, CEP, Município,Unidade Federal, telefone, sítio eletrônico, e-mail);

Apresentação do Médico Revisor/CRM;

Contrato Social do Laboratório;

Ata de eleição da diretoria em exercício, quando couber;

Cópia do cartão do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica CNPJ;e

Cédula de identidade e Cadastro de Pessoa Física - CPFdo(s) representante(s) legal(is);

Certidão do Ministério da Fazenda (vigente);

Certidão da Fazenda Municipal (vigente);

Certidão da Fazenda Estadual (vigente);

Certidão de Fundo de Garantia por Tempo de Serviço FGTS(vigente); e

Certidão Negativa de Débitos Trabalhistas CNDT (vigente).

Declaração de que dispõe de capacidade técnica;

Acreditação forense pelo CAP-FDT (tradução juramentada)ou acreditação concedida pelo INMETRO (Norma ABNT NBRISO/IEC 17025 e NIT-DICLA 069;

Escopo da acreditação, quando acreditado pelo INMETRO;

Registro de responsabilidade técnica do CRF/CRB; e

Comprovação de que possui certificação digital A3.

Relatório das auditorias "a" e "b"

Os documentos necessários ao credenciamento poderão serapresentados no original, por qualquer processo de cópia autenticadapor cartório competente ou por servidor da Administração Pública oupublicação em órgão da imprensa oficial.

Poderá ser admitida a apresentação de certidões internacionaisequivalentes às exigidas neste Anexo, no caso de laboratóriosinstalados fora do país, desde que acompanhadas de tradução juramentada.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.