Matérias mais recentes - Todas as seções

Diário Oficial da União

Publicado em: 22/09/2017 | Edição: 183 | Seção: 1 | Página: 76

Órgão: Ministério da Saúde/AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA/DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO - RDC Nº 177, DE 21 DE SETEMBRO DE 2017

Dispõe sobre a proibição do ingrediente ativoParaquate em produtos agrotóxicos nopaís e sobre as medidas transitórias de mitigaçãode riscos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliadoao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53,V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I daResolução de Diretoria Colegiada (RDC) n° 61, de 3 de fevereiro de2016, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conformedeliberado em reunião realizada em 19 de setembro de 2017 eeu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

DO OBJETIVO E DA ABRANGÊNCIA

Art. 1º Estabelece a proibição do ingrediente ativo Paraquateem produtos agrotóxicos no País e as correspondentes medidas transitóriasde mitigação de riscos.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 2º Ficam proibidas, após 3 (três) anos, contados a partirda data de publicação desta Resolução, a produção, a importação, acomercialização e a utilização de produtos técnicos e formulados àbase do ingrediente ativo Paraquate.

§1º Novas evidências científicas que excluam o potencialmutagênico do Paraquate em células germinativas e garantam a exposiçãonegligenciável em todas as etapas de possível contato com oproduto podem ser apresentadas para avaliação da Anvisa antes doprazo final estabelecido para a proibição total do produto no mercado.

§2ºPara a comprovação do disposto no §1º, deverão serapresentados:

I - estudos de mutagenicidade em células somáticas (estudode micronúcleo e estudo citogenético) e germinativas (estudo citogenéticoem espermatogônias) in vivo; e

II - estudos de biomonitoramento utilizando sistema fechadode manipulação do produto e contemplando as medidas determinadasno artigo 3º desta Resolução, considerando todas as etapas de possívelcontato com o produto e as condições agrícolas representativasdo Brasil.

§ 3º Outros estudos e documentos poderão ser requeridospela Anvisa quando da análise do que for apresentado, a fim de seatender ao disposto no §1º deste artigo.

Art. 3º Ficam proibidas, a partir da data de publicação destaResolução, as seguintes condições relativas aos produtos à base doingrediente ativo Paraquate:

I - a produção e a importação de produtos formulados emembalagens de volume inferior a 5 (cinco) litros;

II - a utilização nas culturas de abacate, abacaxi, aspargo,beterraba, cacau, coco, couve, pastagens, pera, pêssego, seringueira,sorgo e uva;

III - a modalidade de uso como dessecante; e

IV - as aplicações costal, manual, aérea e por trator decabine aberta.

Art. 4º Ficam encerrados, a partir da data de publicação destaResolução, os pedidos de avaliação toxicológica de produtos técnicose formulados à base do ingrediente ativo de agrotóxico Paraquate emtramitação na Anvisa.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

Art. 5º No prazo máximo de 60 (sessenta) dias contados apartir da data de publicação desta Resolução, a Receita Agronômicautilizada para a aquisição de produtos formulados à base de Paraquatedeverá estar obrigatoriamente acompanhada de Termo de Conhecimentode Risco e de Responsabilidade, disponível no Anexo destaResolução e no portal eletrônico da Anvisa.

§ 1º O Termo de Conhecimento de Risco e de Responsabilidadedeverá ser preenchido e assinado pelo usuário do produtoe pelo profissional responsável pela sua emissão, em 2 (duas) vias.

§ 2º A primeira via do Termo de Conhecimento de Risco ede Responsabilidade deverá ser entregue ao usuário.

§ 3º O estabelecimento comercial que efetuou a venda deverámanter a segunda via do Termo de Conhecimento de Risco e deResponsabilidade e a segunda via da Receita Agronômica à disposiçãodos órgãos fiscalizadores pelo prazo de 2 (dois) anos, contadosdo término final do prazo estabelecido pelo artigo 2º destaResolução.

Art. 6º No prazo máximo de 60 (sessenta) dias contados apartir da data de publicação desta Resolução, as empresas titulares deregistro de produtos à base de Paraquate deverão desenvolver folhetoscontendo frases de alerta que enfatizem a toxicidade aguda do Paraquate,sua associação com a Doença de Parkinson, seu potencial demutagenicidade, as proibições determinadas no artigo 3º desta Resoluçãoe as orientações sobre os cuidados para manuseio e aplicaçãodesses produtos.

Parágrafo único. Os folhetos deverão ser disponibilizadospara o usuário no momento da compra dos produtos nos estabelecimentoscomerciais.

Art. 7º No prazo máximo de 60 (sessenta) dias contados apartir da data de publicação desta Resolução, as empresas titulares deregistro de produtos à base de Paraquate deverão ampliar os programasde educação e manejo e prover treinamentos e orientações aosusuários de produtos à base de Paraquate sobre os riscos a que estãoexpostos e sobre as medidas de segurança que devem ser tomadaspara sua mitigação.

Parágrafo único. As propostas desenvolvidas para os programasde educação, treinamentos e orientações de que trata o caputdeverão ser apresentadas para a Anvisa no prazo máximo de 60(sessenta) dias a partir da data de publicação desta Resolução.

Art. 8º Os rótulos e bulas dos produtos à base de Paraquatedeverão ser atualizados pelas empresas titulares de registro dessesprodutos no prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias contados apartir da data de publicação desta Resolução.

Parágrafo único. As atualizações a que se referem o caputdeste artigo deverão contemplar todas as restrições e proibições determinadasnesta Resolução.

Art. 9º Os estabelecimentos comerciais poderão comercializar produtos formulados à base deParaquate em embalagens de volume inferior a 5 (cinco) litros durante o prazo máximo de 180 (centoe oitenta) dias contados a partir da data de publicação desta Resolução.

Parágrafo único. As empresas titulares de registro de produtos à base de Paraquate deverãorecolher os produtos em embalagens de volume inferior a 5 (cinco) litros remanescentes nos estabelecimentoscomerciais no prazo máximo de 30 (trinta) dias contados após o fim do prazo de que tratao caput deste artigo.

Art. 10. As empresas titulares de registro de produtos à base de Paraquate deverão recolher osestoques desses produtos em embalagens de volume igual ou superior a 5 (cinco) litros existentes emestabelecimentos comerciais e em poder dos agricultores ao fim do prazo de 3 (três) anos a partir da datade publicação desta Resolução.

Parágrafo único. O recolhimento dos produtos referido no caput deste artigo deverá ser finalizadoem até 30 (trinta) dias contados após o fim do prazo de que trata o caput deste artigo.

Art. 11. Os resultados das medidas transitórias de mitigação de riscos e do recolhimento dosprodutos deverão ser monitorados pelas empresas titulares de registro de produtos à base de Paraquate.

Art.12. As empresas titulares de registro de produtos à base de Paraquate deverão elaborarrelatórios semestrais das medidas transitórias de mitigação de riscos, contendo:

I - os registros relativos a todas as medidas de transição previstas nesta Resolução;

II - os dados de intoxicação notificados no período; e

III - os dados de fabricação, venda, recolhimento e destinação final dos produtos.

Parágrafo único. Os relatórios referidos no caput deste artigo deverão ficar em poder dasempresas pelo prazo de 5 (cinco) anos a partir da data de publicação desta Resolução e poderão sersolicitados a qualquer momento pela Anvisa.

CAPÍTULO IV

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 13. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração, nostermos da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, e da Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, sem prejuízodas penalidades administrativas, civis e penais cabíveis.

Art. 14. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

ANEXO

TERMO DE CONHECIMENTO DE RISCO E DE RESPONSABILIDADE PARA USUÁRIOSDE PRODUTOS À BASE DO INGREDIENTE ATIVO PARAQUATE

(a ser anexado à respectiva Receita Agronômica)

VOCÊ SABIA?

Devido aos riscos à saúde causados pelo PARAQUATE, seu uso será proibido no país a partirde 22 de setembro de 2020, conforme estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 177,de 21 de setembro de 2017

POR ISSO, SIGA AS SEGUINTES RECOMENDAÇÕES:

SAIBA QUE:

I. É DEVER DO PROFISSIONAL que lhe receitou PARAQUATE informar as medidas desegurança que podem diminuir os riscos à saúde causados pelo uso e manuseio deste produto.

II. É SEU DEVER informar os demais usuários deste produto sobre as recomendações destetermo.

III. É SEU DIREITO e dos DEMAIS USUÁRIOS recusar o uso do PARAQUATE.

Declaração do usuário:

Eu,_________________________________________________________________________________, Endereço____________________________________________________________________________,

Identidade número ____________________ Órgão emissor __________________, DECLAROTER ENTENDIDO AS ORIENTAÇÕES PRESTADAS E ESTAR CIENTE DOS RISCOS À SAÚDECAUSADOS PELO USO E MANUSEIO DO PARAQUATE E DAS RECOMENDAÇÕES QUE DEVOSEGUIR DURANTE SUA UTILIZAÇÃO.

Local: _________________________, Data: _________________, Assinatura:_____________________.

Dados do profissional responsável pela emissão da Receita Agronômica:

Nome: _____________________________________________, Nº inscrição CREA:_______________.

Local __________________________, Data _________________, Assinatura_____________________.

(2 vias) 1ª usuário/ 2ª estabelecimento comercial

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.