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Diário Oficial da União

Publicado em: 20/03/2020 | Edição: 55 | Seção: 1 | Página: 156

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 791, DE 19 DE MARÇO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76

Produto - Apresentação (Lote): ANTIDIN - 150 MG COM REV CT BL AL/AL X 20(Especificados no texto do D.O.U.);ANTIDIN - 150 MG COM REV CT BL AL/AL X 100 (EMB HOSP) (Especificados no texto do D.O.U.);ANTIDIN - 150 MG COM REV CT ENV AL X 20(Especificados no texto do D.O.U.);ANTIDIN - 150 MG COM REV CX ENV AL X 100 (EMB HOSP)(Especificados no texto do D.O.U.);CLORIDRATO DE RANITIDINA - 150 MG COM REV CT ENV AL X 10 (Especificados no texto do D.O.U.);CLORIDRATO DE RANITIDINA - 150 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 (Especificados no texto do D.O.U.);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0607146/20-5

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário;

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999, Resolução RDC n°55/2005 e comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, referente aos lotes 0973107; 0973108; 0974309; 0974310; 0974311; 0974312; 0974313; 0974314; 0974315; 0974317; 0974318; 0974319; 0974321; 0974322; 0974323 e 0974324 do medicamento CLORIDRATO DE RANITIDINA 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS X 10; lotes 2370018; e 2370019 do medicamento ANTIDIN 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS X 20; e lotes 2608055; 2608058; e 2608062 do medicamento ANTIDIN 150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS X 100, em razão da presença de nitrosaminas acima dos limites especificados.

.........................................

2. Empresa: HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - CNPJ: 01.571.702/0001-98

Produto - Apresentação (Lote): NOPROSIL - 5 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 240 AMP PLAS PEBD TRANS X 2 ML (9070500);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0375814/20-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Recolhimento voluntário iniciado pela empresa em decorrência do Laudo de análise fiscal 2116.1P.0/2019, que resultou insatisfatório no ensaio de "aspecto"

.........................................

3. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92

Produto - Apresentação (Lote): cloridrato de ranitidina - todas as apresentações (todos os lotes válidos)

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0609778/20-2

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: Ausência de dados científicos que atestem que os lotes válidos dos medicamentos não apresentam contaminação por nitrosaminas abaixo dos níveis considerados como seguros.Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de 90 (noventa) dias.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.