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Diário Oficial da União

Publicado em: 09/09/2019 | Edição: 174 | Seção: 1 - Suplemento | Página: 29

Órgão: Suplemento ANVISA/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.511, DE 5 DE SETEMBRO DE 2019

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

----------------------------

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100

Dapagliflozina 25351.093758/2017-81 03/2022

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0164323/19-1

(11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA - 0092907/19-7 - 25351.012411/2017-02)

1.1618.0257.001-5 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.1618.0257.002-3 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.1618.0257.003-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.1618.0257.004-1 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.1618.0257.005-8 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.1618.0257.006-6 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 30

----------------------------

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175

Mirtazapina 25351.189260/2012-76 06/2024

11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1924148/19-8

1.5167.0052.015-9 36 Meses

30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

----------------------------

BAYER S.A. 18459628000115

LEVONORGESTREL

Kyleena 25351.622423/2017-82 09/2024

1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 2168592/17-4

1.7056.0118.001-2 24 Meses

19,5 MG SIU CT BL PLAS TRANS PLAS OPC X 1 + INSERTOR

1.7056.0118.002-0 24 Meses

19,5 MG SIU 5 CT BL PLAS TRANS PLAS OPC X 1 + INSERTOR

----------------------------

BELFAR LTDA 18324343000177

MIKANIA GLOMERATA SPRENG.

XAROPE DE GUACO BELFAR 25351.676564/2009-14 12/2020

10667 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0627471/19-4

1.0571.0144.005-6 24 Meses

0,0583 ML/ML XPE CT 50 FR PLAS AMB X 100 ML

1.0571.0144.006-4 24 Meses

0,0583 ML/ML XPE CT 50 FR PLAS AMB X 120 ML

1.0571.0144.007-2 24 Meses

0,0583 ML/ML XPE CT 50 FR PLAS AMB X 200 ML

1.0571.0144.008-0 24 Meses

0,0583 ML/ML SOL OR CT 50 FR PLAS AMB X 100 ML

----------------------------

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106

DIOSMINA + HESPERIDINA

FLAVENOS 25000.001301/99 05/2021

10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0637265/19-1

10141 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 0637255/19-4

1.0974.0124.002-7 24 Meses

450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0974.0124.005-1 24 Meses

450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

glicinato de zinco

ORALZ 25351.122984/2018-67 09/2024

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0175622/18-2

1.0974.0285.009-0 24 Meses

5 MG/ML SUSP OR CT FR VD AMB X 40 ML + COP

1.0974.0285.010-4 24 Meses

5 MG/ML SUSP OR CT FR VD AMB X 40 ML + SER DOS

1.0974.0285.011-2 24 Meses

5 MG/ML SUSP OR CT FR VD AMB X 40 ML + COP + SER DOS

CRATAEGUS RHIPIDOPHYLLA GAND. + PASSIFLORA INCARNATA + SALIX ALBA L.

SERENUS 25351.213567/2002-65 12/2022

10619 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA 0629324/19-7

10620 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 0629464/19-2

1.0974.0168.001-9 24 Meses

COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0974.0168.004-3 24 Meses

COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

DIOSMINA + HESPERIDINA

FLEBOSMIN 25351.311432/2017-36 09/2020

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1966661/19-6

(10133 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA - 0637265/19-1 - 25000.001301/99)

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1966663/19-2

(10141 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA - 0637255/19-4 - 25000.001301/99)

1.0974.0250.002-2 24 Meses

450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0974.0250.003-0 24 Meses

450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

----------------------------

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198

fator XIII de coagulação

FIBROGAMMIN P 25000.000658/94-04 12/2020

1532 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 2159581/17-0

1.0151.0104.003-6 36 Meses

250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 4 ML + DISP TRANSF C/ FLTR

----------------------------

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131

levofloxacino hemi-hidratado

Tavaflox 25351.466757/2017-85 06/2023

10939 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 0825768/18-0

10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 0604025/18-0

10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 0604026/18-8

10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 0604027/18-6

10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0604030/18-6

10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0473061/19-5

10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0825770/18-1

10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0825799/18-0

10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0825815/18-5

1.3569.0728.001-3 24 Meses

750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 5

1.3569.0728.002-1 24 Meses

750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7

1.3569.0728.003-1 24 Meses

750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14

----------------------------

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104

COLECALCIFEROL

DELUMI 25351.593889/2016-07 09/2024

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2658908/16-2

1.5423.0297.001-3 24 Meses

3300 UI/ML CT FR VD AMB X 10ML

1.5423.0297.002-1 24 Meses

3300 UI/ML CT 50 FR VD AMB X 10ML (EMB HOSP)

1.5423.0297.003-1 24 Meses

3300 UI/ML CT 60 FR VD AMB X 10ML (EMB HOSP)

1.5423.0297.004-8 24 Meses

3300 UI/ML CT FR VD AMB X 20ML

1.5423.0297.005-6 24 Meses

3300 UI/ML CT 50 FR VD AMB X 20ML (EMB HOSP)

1.5423.0297.006-4 24 Meses

3300 UI/ML CT 60 FR VD AMB X 20ML (EMB HOSP)

----------------------------

MERCK S/A 33069212000184

CLADRIBINA

MAVENCLAD 25351.497138/2017-17 09/2024

1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 1851624/17-6

1.0089.0411.001-0 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL X 1

1.0089.0411.002-9 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL X 4

1.0089.0411.003-7 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL X 5

1.0089.0411.004-5 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL X 6

1.0089.0411.005-3 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL X 7

1.0089.0411.006-1 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL X 8

----------------------------

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA 45987013000134

pembrolizumabe

KEYTRUDA 25351.643945/2015-74 10/2021

1615 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NO PAÍS 0815242/18-0

1.0029.0196.001-4 24 Meses

100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML

----------------------------

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. 14806008000154

GLYCINE MAX (L.) MERRL

BUONA 25351.012264/2017-05 05/2024

10776 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - EXCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO E FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA, LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA OU LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO 1973319/19-4

1.9427.0057.005-3 24 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS INC X 10

1.9427.0057.006-1 24 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS INC X 30

----------------------------

NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183

SILYBUM MARIANUM (L.) GAERTN

CARDOMARIN 25351.281768/2013-84 03/2024

10690 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0900900/18-1

1.3841.0061.001-9 24 Meses

18,05 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP

1.3841.0061.002-7 24 Meses

18,05 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP

1.3841.0061.003-5 24 Meses

18,05 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 150 ML + COP

1.3841.0061.004-3 24 Meses

18,05 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML + COP (EMB HOSP)

1.3841.0061.005-1 24 Meses

18,05 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS AMB X 120 ML + COP (EMB HOSP)

1.3841.0061.006-1 24 Meses

18,05 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS AMB X 150 ML + COP (EMB HOSP)

1.3841.0061.007-8 24 Meses

254 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20

1.3841.0061.008-6 24 Meses

254 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30

1.3841.0061.009-4 24 Meses

254 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 40

1.3841.0061.010-8 24 Meses

254 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60

1.3841.0061.011-6 24 Meses

254 MG CAP GEL DURA CX BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP)

1.3841.0061.012-4 24 Meses

254 MG CAP GEL DURA CX BL AL PLAS INC X 1000 (EMB HOSP)

1.3841.0061.013-2 24 Meses

127 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20

1.3841.0061.014-0 24 Meses

127 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

1.3841.0061.015-9 24 Meses

127 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 40

1.3841.0061.016-7 24 Meses

127 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60

1.3841.0061.017-5 24 Meses

127 MG COM REV CX BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP)

1.3841.0061.018-3 24 Meses

127 MG COM REV CX BL AL PLAS INC X 1000 (EMB HOSP)

----------------------------

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166

COLECALCIFEROL

DVITTA 25351.761688/2018-86 09/2024

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1067175/18-7

1.2568.0295.001-2 24 Meses

1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30

1.2568.0295.002-0 24 Meses

1000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90

1.2568.0295.003-9 24 Meses

5000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30

1.2568.0295.004-7 24 Meses

7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 4

1.2568.0295.005-5 24 Meses

7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 8

1.2568.0295.006-3 24 Meses

7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 10

1.2568.0295.007-1 24 Meses

7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30

1.2568.0295.008-1 24 Meses

50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 4

----------------------------

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

ALPELISIBE

PIQRAY 25351.178452/2019-65 09/2024

11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0272758/19-7

1.0068.1165.001-9 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56

1.0068.1165.002-7 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28

1.0068.1165.003-5 24 Meses

200 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56

1.0068.1165.004-3 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28

1.0068.1165.005-1 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14

1.0068.1165.006-1 24 Meses

200 MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.