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Diário Oficial da União

Publicado em: 29/07/2019 | Edição: 144 | Seção: 1 | Página: 62

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE nº 2.050, DE 26 DE JULHO DE 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando as ações de campo de recolhimento iniciado pela empresa detentora de registro prevista no art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 23/2012, resolve:

Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA - CNPJ: 13.078.518/0001-90

Produto - (Lote): Teste Rápido Chikungunya IgM Bahiafarma(TODOS);Teste Rápido Dengue IgG/IgM Bahiafarma(TODOS);Teste Rápido Zika IgG / IgM Combo Bahiafarma(TODOS);

Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Expediente nº: 1373819/19-4

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Considerando os Laudos de Análise Fiscal n.º 2265.1P.0/2019, 2266.1P.0/2019, 2267.1P.0/2019, 2268.1P/2019, 2269.1P/2019, 2270.1P.0/2019 e 2271.1P.0/2019, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde-Fundação Oswaldo Cruz, e o não provimento dos recursos protocolados por meio dos expedientes 578384194, 578368192 e 580316191, tornando os laudos condenatórios que apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de: Sensibilidade e Especificidade (teste rápido anti-dengue IgG/IgM); Sensibilidade (teste rápido anti-chikungunya IgM); Sensibilidade (teste rápido anti-zika IgG/IgM).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.