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Diário Oficial da União

Publicado em: 19/07/2019 | Edição: 138 | Seção: 1 | Página: 232

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.918, DE 18 DE JULHO DE 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar as medidas cautelares constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VARLEY DIAS SOUSA

ANEXO

1. Empresa: MANTARAY IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E CIRÚRGICOS LTDA - CNPJ: 14.394.549/0001-12

Produto - (Lote): FAMÍLIA DE CAGES BOX INNOVASIS(Todos);INSTRUMENTAIS PARA CAGES AX(Todos);INSTRUMENTAIS PARA CAGES CX HA(Todos);INSTRUMENTAIS PARA CAGES PX HA(Todos);INSTRUMENTAL EXCELLA(Todos);KIT INSTRUMENTAL CRANIAL SYSTEM(Todos);Kit Instrumental Excella(Todos);Kit Instrumental Opteryx(Todos);Kit Instrumental Sistema Box - INNOVASIS(Todos);SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOR OPTERYX(Todos);SISTEMA PARA COLUNA VERTEBRAL EXCELLA (Sistema de Parafusos Pediculares para Coluna Vertebral)(Todos);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0625096/19-3

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando que no dia 12/11/2018, foi publicada RE nº. 3.099, de 09/11/2018, para suspensão da importação, propaganda, comercialização e uso dos produtos fabricados pela empresa Innovasis Inc, localizada no 614 East 3900 South, Salt Lake City, UT 84107, Estados Unidos da América e importados pela empresa Vitória Hospitalar Ltda, CNPJ 39.362.611/0001-15, por descumprimento de requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde; Considerando que houve transferência de titularidade dos registros dos produtos da empresa Vitória Hospitalar Ltda, CNPJ 39.362.611/0001-15 para a empresa Mantaray Importação e Comércio de Produtos Médicos e Cirúrgicos Ltda, CNPJ: 14.394.549/0001-12; Considerando que até a presente data, não houve adequação da empresa Innovasis Inc, localizada no 614 East 3900 South, Salt Lake City, UT 84107, Estados Unidos da América.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.