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Diário Oficial da União

Publicado em: 16/07/2019 | Edição: 135 | Seção: 1 | Página: 47

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE nº 1.894, DE 15 DE JULHO DE 2019

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VARLEY DIAS SOUSA

ANEXO

1. Empresa: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76

Produto - Apresentação (Lote): Cloridrato de Sibutramina Monoidratada - 15 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30(LOTES A PARTIR DE 03/10/2016);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0529491/19-6

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso

Motivação: Considerando a comprovação da fabricação do produto em desacordo com seu registro na Anvisa por realização de fabricação em local não aprovado pela Anvisa, conforme Art. 6º, caput, da Lei nº 6.360, de 1976.

.........................................

2. Empresa: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06

Produto - Apresentação (Lote): VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 500 (EMB FRAC)(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 90 (LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 45 (EMB FRAC)(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 500 (EMB FRAC)(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 60 (EMB FRAC)(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 45 (EMB FRAC)(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 30 (LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 30 (LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT BL AL AL X 60(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT BL AL AL X 30(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 60 (EMB FRAC)(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 60(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT BL AL AL X 30(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 60(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 60(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 20 MG + 12,5 MG COM CT STR AL X 90 (LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);VASOPRIL PLUS - 10 MG + 25 MG COM CT STR AL X 60 (EMB FRAC)(LOTES A PARTIR DE 06/05/2019);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0600054/19-1

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Fabricação

Motivação: Considerando a auditoria pós-registro realizada na empresa Biolab Sanus Farmacêutica, de 11 a 15/03/2019, durante a qual ficou comprovada a fabricação do medicamento VASOPRIL PLUS 20 + 12,5 mg, lotes 1034869 e 1036690, com implementação de alterações pós registro sem a apresentação de todas as provas exigidas pela Resolução RDC 73/2016.

.........................................

3. Empresa: Desconhecido - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): NORDITROPIN(NDC 0169-7703-11);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0593443/19-5

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o art. 62, caput e II, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e que a detentora do registro do medicamento identificou no mercado unidades do lote desse produto com características divergentes das constantes na embalagem original - dizeres estão azul, sem o termo Flexpro descrito, com número de lote NCD 0169-7703-11, data de fabricação 01/19 e data de validade 01/21, na concentração de 30 mg/3mL, a qual não é fabricada atualmente pela empresa, tratando-se, portanto, de falsificação.

.........................................

4. Empresa: GERMED FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 45.992.062/0001-65

Produto - Apresentação (Lote): carbamazepina - 400 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20(0I1835);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0593750/19-7

Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário em razão de Laudo de Análise Fiscal Testemunho nº 499.AT.0/2018, emitido em 03/06/2019, pelo LACEN/DF, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de determinação de peso com seis unidades fora do limite de variação para o produto carbamazepina 400 mg, lote 0I1835 (Fab 02/2018, Val 02/2020).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.