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Diário Oficial da União

Publicado em: 31/07/2019 | Edição: 146 | Seção: 1 | Página: 78

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 294, DE 29 DE JULHO DE 2019

Dispõe sobre os critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de julho de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1° A presente Resolução estabelece os critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise de produtos e de comparação da ação toxicológica de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira.

Art. 2° Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - avaliação do risco: análise sistematizada da probabilidade de aparecimento de efeitos adversos resultantes da exposição humana a agrotóxicos ou afins, cujo processo inclui as etapas de identificação do perigo, avaliação dose-resposta, avaliação da exposição e caracterização do risco;

II - avaliação toxicológica: análise de dados toxicológicos de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira com o objetivo de classificá-los em categorias toxicológicas;

III - classificação toxicológica: enquadramento de produtos em diferentes categorias de perigo de acordo com o desfecho toxicológico avaliado;

IV - componente não-ativo: aditivo ou ingrediente inerte;

V - desfecho toxicológico (endpoint): resultado ou efeito monitorado por um estudo toxicológico;

VI - dossiê toxicológico: conjunto de estudos e informações exigidos para avaliação toxicológica de produtos;

VII - força da evidência: grau de confiabilidade sobre o resultado de um determinado experimento com base em seu nível de significância estatística e/ou biológica e em seu delineamento experimental;

VIII - limiar de dose: dose de um agente abaixo do qual um efeito declarado não é observado ou esperado que ocorra;

IX - método alternativo: qualquer método que possa ser utilizado para substituir, reduzir ou refinar o uso de animais em atividades de pesquisa;

X - padrão análogo: padrão analítico de uma substância que é estruturalmente similar àquela que se deseja quantificar;

XI - parecer de análise técnica da empresa (PATE): parecer elaborado pela empresa solicitante de registro que aborda os critérios previstos nesta Resolução e nas normativas relacionadas, incluindo uma avaliação crítica dos estudos e documentação apresentada para a avaliação da Anvisa;

XII - peso da evidência: interpretação dos dados toxicológicos no contexto de todas as informações disponíveis em que são avaliadas a força e a qualidade das evidências relacionadas a uma decisão;

XIII - produto: termo genérico referente a agrotóxico, seus componentes, afins ou preservativo de madeira;

XIV - produto de origem biológica: produto cujo ingrediente ativo é um microrganismo, agente biológico de controle, bioquímico, semioquímico ou produto de origem vegetal e seus correlatos;

XV - relatório anual do produto (RAP): documento em que deverão ser registradas informações a respeito do produto e das alterações ocorridas em relação à condição registrada;

XVI - Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS): sigla do inglês para Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, que é um sistema de classificação e rotulagem de produtos químicos, elaborado no âmbito das Nações Unidas, que tem como finalidade a harmonização global da forma de classificação e rotulagem e comunicação do perigo dos produtos químicos.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Seção I

Da documentação

Art. 3° O processo de avaliação toxicológica de produtos deve ser instruído com a documentação estabelecida no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, suas atualizações ou outra legislação específica.

§1º Deve ser apresentado o laudo laboratorial, conforme item 13.1 ou 14.4 do Anexo II do Decreto nº 4.074, de 2002, contendo, no mínimo, a concentração do ingrediente ativo, aparência, cor, estado físico e densidade aparente ou específica de lote(s) do(s) produto(s) formulado(s) produzido(s) para cada um dos formuladores requeridos nos pleitos.

§2º A declaração sobre a composição qualitativa e quantitativa deve conter o disposto nos itens 12.1, 13.1, 14.4 e 16.1 do Anexo II do Decreto nº 4.074, de 2002, acrescida do nome químico de cada componente, números Chemical Abstract Services (CAS), quando disponíveis, e concentração nominal para produtos formulados.

§3º O requerente deve apresentar para cada fabricante do produto técnico, além dos requisitos relacionados nos itens 12 e 16 do Anexo II do Decreto nº 4.074, de 2002:

I - histórico do processo de síntese, especificando se o desenvolvimento do produto está na fase de escala piloto, de ampliação de escala ou de produção comercial;

II - descrição do processo de síntese contendo informações gerais das matérias-primas, tais como nomenclatura, fórmula estrutural, número CAS e pureza mínima;

III - informação sobre quais testes de controle de qualidade são realizados nas matérias-primas;

IV - identificação e forma de controle dos pontos críticos do processo de síntese;

V - discussão da potencial formação de produtos de degradação, de relevância toxicológica, durante o período de validade do produto;

VI - especificação de composição qualitativa e quantitativa do fabricante do produto técnico considerando a discussão de formação de impurezas.

Art. 4° Todas as petições devem ser acompanhadas dos seguintes documentos:

I - Guia de Recolhimento da União relativa à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) acompanhada do respectivo comprovante de pagamento ou justificativa de isenção, quando for o caso;

II - formulário de petição devidamente preenchido;

III- requerimento da solicitação acompanhado dos documentos exigidos na legislação;

IV - dossiê toxicológico, conforme requisitos definidos nesta Resolução ou em norma complementar.

§1º Quando algum documento exigido não for aplicável a determinado produto, a não apresentação do documento deve ser acompanhada de justificativa técnica, que suporte a não aplicabilidade.

§2º Na ausência de legislação, a empresa deve consultar a Anvisa previamente à submissão da petição sobre a necessidade de apresentação de documentos adicionais.

§3º Os estudos toxicológicos podem ser dispensados mediante apresentação de justificativa técnica fundamentada, desde que as informações apresentadas tragam elementos sobre a impossibilidade de realização do estudo ou informações sobre os desfechos toxicológicos avaliados no referido estudo que sejam suficientes para tomada de decisão sobre a segurança de uso do produto.

§4º A Anvisa pode, a seu critério e mediante justificativa técnica fundamentada, exigir estudos toxicológicos adicionais ou requerer novos estudos para comprovação de segurança do produto ou elucidação do modo ou mecanismo de ação toxicológica, podendo a exigência ocorrer mesmo após a aprovação da avaliação toxicológica do produto, ficando as empresas interessadas obrigadas a apresentar dados atualizados relativos a seus produtos.

§5º A Anvisa pode solicitar à empresa os dados brutos dos estudos toxicológicos e dos estudos de cinco bateladas.

Art. 5° As petições primárias para fins de registro de produtos técnicos, além dos documentos previstos no art. 4°, devem ser acompanhadas do Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE).

§1º A empresa deve demonstrar, por meio do PATE, que todos os critérios e requisitos apresentados à autoridade sanitária foram cumpridos.

§ 2º O PATE deve ser assinado pelo responsável técnico, pelo responsável da área regulatória e pelo representante legal da empresa requerente do registro.

§ 3º As orientações a respeito da submissão e formato do PATE são disponibilizadas no portal eletrônico da Anvisa.

§ 4º A empresa deve indicar no PATE quais informações do processo podem ser consideradas como sigilosas, justificando conforme os termos da Lei de Acesso à Informação.

Art. 6° Os métodos alternativos devem ser apresentados para fins de avaliação toxicológica de produtos quando o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA), a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) ou outras autoridades que tenham similaridade de requisitos regulatórios e validação:

I - disponibilizar publicamente um protocolo validado; e

II - reconhecer o método alternativo como substituto à experimentação animal e como parte integrante de uma estratégia de teste em fases, desde que aplicável para fins regulatórios.

Art. 7° Os estudos toxicológicos em animais vertebrados apenas devem ser realizados quando:

I - o método alternativo não atender aos critérios estabelecidos no art. 6° desta Resolução;

II - o resultado da estratégia de testes em fases, com abordagem no peso da evidência, for inconclusivo; ou

III - houver justificativa técnico-científica para a não praticabilidade do método alternativo em função das características físico-químicas do produto ou da limitação do teste.

Art. 8° Todos os estudos toxicológicos apresentados para cumprimento desta Resolução devem ser realizados de acordo com os protocolos vigentes publicados pela OCDE ou por outras autoridades que tenham similaridade de requisitos e validação.

§1º Caso os protocolos referidos no caput não estejam disponíveis, os procedimentos utilizados para a condução do estudo devem ser descritos e a sua utilização deve ser justificada.

§2º Os relatórios dos estudos para avaliação toxicológica de agrotóxicos e afins de origem biológica podem ser substituídos por cópias de estudos científicos indexados e publicados em revistas científicas com política editorial seletiva.

Art.9° Os estudos utilizados para avaliação toxicológica devem ser conduzidos de acordo com os princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL), com exceção dos estudos científicos mencionados no § 2º do art. 8º.

Art. 10. A Anvisa poderá divulgar no seu portal eletrônico documento contendo as bases técnicas que fundamentaram o deferimento ou indeferimento da petição de avaliação toxicológica.

Art. 11. O resultado da avaliação toxicológica de um produto técnico, avaliado por uma autoridade que tenha similaridade de medidas e controles em relação aos requisitos de avaliação toxicológica do Brasil, pode ser utilizado para auxiliar na avaliação toxicológica para fins de registro destes produtos no Brasil, desde que:

I- o produto técnico esteja registrado em país que tenha similaridade de medidas e controles; e

II- a Anvisa tenha acesso às informações e aos dados avaliados pela autoridade de referência.

§1º No caso de produtos técnicos equivalentes, a utilização do resultado de outras autoridades somente se aplica à avaliação das Fases II e III.

§2º Para fins de aplicabilidade do caput, a empresa solicitante do registro do produto deve apresentar:

I - todos os documentos e estudos requeridos por esta Resolução;

II - os relatórios de análise elaborados pela autoridade reguladora estrangeira; e

III - Parecer de Análise Técnica da empresa (PATE), contendo informação do registrante de que o produto técnico é o mesmo que foi avaliado pelas autoridades de referência, inclusive quanto ao(s) seu(s) fabricante(s), e incluindo racional técnico-científico que justifique que as eventuais diferenças em relação ao produto a ser submetido no Brasil não alteram a avaliação de segurança do produto.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.